Клиническое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости CKD-388 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от ≥ 19 до ≤ 45 лет на момент скрининга.

2. Вес ≥ 50 кг, расчетный индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 29,9 кг/м2

   * ИМТ = Вес (кг) / Рост (м)2

3. Лица, которые согласились на надлежащую контрацепцию во время исследования и согласились не сдавать сперму через 1 месяц после введения последней дозы исследуемого продукта (ИП).
4. Лица, которые добровольно решают участвовать и соглашаются в письменной форме соблюдать меры предосторожности после того, как выслушают и полностью поймут подробное объяснение этого клинического хвоста.

Критерий исключения:

1. История или наличие клинически значимых и тяжелых активных сердечно-сосудистых, респираторных, гепатобилиарных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунных, дерматологических, неврологических или психических расстройств.
2. С симптомами, указывающими на острое заболевание, в течение 28 дней до первого введения исследуемого продукта (ИП).
3. Любой медицинский анамнез, который может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств.

4. Лица, у которых в анамнезе была повышенная чувствительность к лекарствам, их производным или другим наркотикам (аспирин, антибиотики и т. д.) или которые злоупотребляли наркотиками в анамнезе.

   • Тиазолидиндион
   • Ингибитор ДПП-4
   • Метформин
5. Любое клинически значимое хроническое заболевание.
6. Любое генетическое заболевание, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.

7. Лица с одним из следующих результатов лабораторных анализов при скрининге

   • АСТ, АЛТ > UNL (верхний предел нормы) x 3
   • Клиренс креатинина ≤ 80 мл/мин
   • В результате ЭКГ QTc> 450 мс
   • ХГЧ(+) (только женщины)
8. Лица, у которых были положительные результаты тестов на HBs Ag, анти-HCV Ab, анти-ВИЧ Ab, VDRL.
9. Использование любых рецептурных препаратов в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.
10. Использование безрецептурных лекарств и растительных препаратов в течение 7 дней до приема исследуемого препарата.
11. Любая клинически значимая аллергическая реакция в анамнезе (однако может быть разрешен легкий аллергический ринит или аллергический дерматит, не требующие медикаментозного лечения).
12. Лица, которые не могут есть стандартную еду, предоставленную центром клинических испытаний.
13. Сдача крови в течение 60 дней до введения исследуемого препарата или аферез в течение 20 дней до первого внутрибрюшинного введения.
14. Лица, получившие переливание крови в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
15. Воздействие любого исследуемого препарата в течение 6 месяцев до первого внутрибрюшинного введения.
16. Лица, принимающие любые препараты, индуцирующие или ингибирующие ферменты метаболизма лекарственных препаратов, включая барбитураты, в течение 30 дней до первого внутрибрюшинного введения.
17. Лица, которые употребляли грейпфрутовый сок > 5 чашек в день или кофеин > 5 чашек в день в течение 30 дней до первого внутрибрюшинного введения или которые не могут остановиться, потребляют грейпфрутовый сок или кофеин во время клинического исследования.
18. Лица, которые употребляли алкоголь (алкоголь > 30 г/день) в течение 30 дней до первого введения IP или которые не могут бросить пить.
19. Интенсивное курение (более 10 сигарет в день) в течение 30 дней до скрининга или те, кто не может бросить курить во время клинического исследования.
20. Беременные или женщины, которые могут быть беременны
21. Субъекты, признанные неподходящими для исследования по решению исследователя.