Estudo Clínico para Avaliar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de CKD-388 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, com idade entre ≥ 19 e ≤ 45 anos no momento da triagem.

2. Peso ≥ 50kg, com índice de massa corporal (IMC) calculado ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2

   * IMC = Peso(kg)/ Altura(m)2

3. Indivíduos que concordaram com a contracepção adequada durante o estudo e consentiram em não doar esperma 1 mês após a administração da última dose do Produto Investigacional (IP)
4. Indivíduos que voluntariamente decidem participar e concordam por escrito em cumprir as precauções após ouvir e entender completamente a explicação detalhada desta cauda clínica

Critério de exclusão:

1. História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepatobiliares, renais, hematológicos, gastrointestinais, endócrinos, imunológicos, dermatológicos, neurológicos ou psiquiátricos ativos, clinicamente significativos e graves.
2. Com sintomas indicando doença aguda dentro de 28 dias antes da primeira administração do Produto Investigacional (IP).
3. Qualquer histórico médico que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento.

4. Indivíduos que apresentavam histórico de hipersensibilidade a drogas a seguir, drogas derivadas ou outras drogas (aspirina e antibióticos etc.)

   • Tiazolidinediona
   • inibidor de DPP-4
   • Metformina
5. Qualquer doença crônica clinicamente significativa.
6. Qualquer doença genética, incluindo intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.

7. Indivíduos com um dos seguintes resultados de testes laboratoriais na triagem

   • AST, ALT > UNL (limite normal superior) x 3
   • Depuração de creatinina ≤ 80 mL/min
   • No resultado do ECG, QTc > 450 mseg
   • hCG(+) (somente mulheres)
8. Indivíduos que tiveram resultado positivo no teste HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.
9. Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
10. Uso de medicamentos de venda livre e preparações de ervas dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo.
11. História de qualquer reação alérgica clinicamente significativa (No entanto, rinite alérgica leve ou dermatite alérgica que não requer medicação pode ser permitida).
12. Indivíduos que não podem comer uma refeição padrão fornecida pelo centro de ensaios clínicos.
13. Doação de sangue até 60 dias antes da administração do medicamento do estudo ou aférese até 20 dias antes da primeira administração IP.
14. Indivíduos que receberam uma transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
15. Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 6 meses antes da primeira administração IP.
16. Indivíduos que tomam qualquer droga induzindo ou inibindo enzimas metabolizadoras de drogas, incluindo barbitúricos, dentro de 30 dias antes da primeira administração IP.
17. Indivíduos que consumiram suco de toranja > 5 xícaras/dia ou cafeína > 5 xícaras/dia dentro de 30 dias antes da primeira administração IP ou que não conseguem parar de consumir suco de toranja ou cafeína durante o estudo clínico.
18. Indivíduos que beberam (álcool > 30 g/dia) nos 30 dias anteriores à primeira administração do IP ou que não conseguem parar de beber.
19. Tabagismo pesado (mais de 10 cigarros/dia) nos 30 dias anteriores à triagem ou que não consegue parar de fumar durante o estudo clínico.
20. Grávidas ou mulheres que possam estar grávidas
21. Indivíduos considerados inadequados para o estudo, conforme determinado pelo investigador.