Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję CKD-388 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od ≥ 19 do ≤ 45 lat w momencie badania przesiewowego.

2. Masa ciała ≥ 50 kg, przy wyliczonym wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2

   * BMI = waga (kg)/wzrost (m)2

3. Osoby, które zgodziły się na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i wyraziły zgodę na nieoddawanie nasienia 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki Badanego Produktu (IP)
4. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i wyrażą pisemną zgodę na przestrzeganie środków ostrożności po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia tego ogona klinicznego

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność klinicznie istotnych i ciężko czynnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowo-żółciowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
2. Z objawami wskazującymi na ostrą chorobę w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu (IP).
3. Każda historia medyczna, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.

4. Osoby, które miały historię nadwrażliwości na leki, pochodne lub inne leki (aspirynę i antybiotyki itp.) lub miały historię nadużywania narkotyków

   • Tiazolidynodion
   • Inhibitor DPP-4
   • Metformina
5. Każda klinicznie istotna przewlekła choroba medyczna.
6. Każda choroba genetyczna, w tym nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

7. Osoby z jednym z poniższych wyników badań laboratoryjnych w ramach badań przesiewowych

   • AST, ALT > UNL (górna granica normy) x 3
   • Klirens kreatyniny ≤ 80 ml/min
   • W wyniku EKG QTc > 450 ms
   • hCG(+) (tylko kobiety)
8. Osoby, które miały dodatnie wyniki testów na HBs Ag, anty-HCV Ab, anty-HIV Ab, VDRL.
9. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
10. Stosowanie leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
11. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej reakcji alergicznej (Jednakże łagodny alergiczny nieżyt nosa lub alergiczne zapalenie skóry, które nie wymagają leczenia, mogą być dozwolone).
12. Osoby, które nie mogą zjeść standardowego posiłku dostarczonego z ośrodka badań klinicznych.
13. Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku lub afereza w ciągu 20 dni przed pierwszym podaniem IP.
14. Osoby, które otrzymały transfuzję krwi w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
15. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem IP.
16. Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki, w tym barbiturany, w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IP.
17. Osoby, które spożywały sok grejpfrutowy > 5 filiżanek dziennie lub kofeinę > 5 filiżanek dziennie w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IP lub które nie mogą przestać spożywać soku grejpfrutowego lub kofeiny podczas badania klinicznego.
18. Osoby, które piły (alkohol > 30 g/dzień) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IP lub które nie mogą przestać pić.
19. Nałogowe palenie (więcej niż 10 papierosów dziennie) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub które nie mogą rzucić palenia podczas badania klinicznego.
20. Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży
21. Badani zostali uznani za nieodpowiednich do badania, zgodnie z ustaleniami badacza.