Klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til CKD-388 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige frivillige, i alderen mellom ≥ 19 og ≤ 45 år på tidspunktet for screening.

2. Vekt ≥ 50 kg, med beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2

   * BMI = Vekt(kg)/ Høyde(m)2

3. Personer som godtok riktig prevensjon under studien og samtykket til ikke å donere sæd 1 måned etter den siste dosen av Investigational Product (IP) administrering
4. Personer som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker skriftlig i å overholde forholdsreglene etter å ha hørt og fullt ut forstått den detaljerte forklaringen av denne kliniske halen

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant og alvorlig aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatobiliær, renal, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immun, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.
2. Med symptomer som indikerer akutt sykdom innen 28 dager før den første administrasjonen av Investigational Product (IP).
3. Enhver medisinsk historie som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse.

4. Personer som har hatt overfølsomhet for å følge medikamenter, avledede legemidler eller andre legemidler (aspirin og antibiotika osv.) eller som har hatt narkotikamisbruk.

   • Tiazolidindion
   • DPP-4-hemmer
   • Metformin
5. Enhver klinisk signifikant kronisk medisinsk sykdom.
6. Enhver genetisk sykdom inkludert galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.

7. Personer med en av følgende laboratorietestresultater i screening

   • AST, ALT > UNL (øvre normalgrense) x 3
   • Kreatininclearance ≤ 80 ml/min
   • I EKG-resultat, QTc > 450 msek
   • hCG(+) (bare kvinner)
8. Personer som hadde positive testresultater ved HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.
9. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager før studielegemiddeladministrasjon.
10. Bruk av reseptfrie medisiner og urtepreparater innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin.
11. Anamnese med enhver klinisk signifikant allergisk reaksjon (Meld allergisk rhinitt eller allergisk dermatitt som ikke krever medisinering kan imidlertid tillates).
12. Personer som ikke kan spise standardmåltid levert fra klinisk utprøvingssenter.
13. Donasjon av blod innen 60 dager før studielegemiddeladministrering eller aferese innen 20 dager før første IP-administrering.
14. Personer som hadde mottatt en blodoverføring innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon.
15. Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel innen 6 måneder før første IP-administrasjon.
16. Individer som tar medikamenter som induserer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer, inkludert barbiturater, innen 30 dager før første IP-administrasjon.
17. Personer som hadde konsumert grapefruktjuice > 5 kopper/dag eller koffein > 5 kopper/dag innen 30 dager før den første IP-administrasjonen, eller som ikke kan slutte å konsumere grapefruktjuice eller koffein under klinisk studie.
18. Personer som har drukket (alkohol > 30 g/dag) innen 30 dager før den første IP-administrasjonen, eller som ikke kan slutte å drikke.
19. Storrøyking (mer enn 10 sigaretter/dag) innen 30 dager før screening eller som ikke kan slutte å røyke under klinisk studie.
20. Gravide eller kvinner som kan være gravide
21. Emner som har blitt ansett som upassende for rettssaken som bestemt av etterforskeren.