评估 CKD-388 在健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的临床研究

纳入标准：

1. 健康男性志愿者，筛查时年龄≥19岁至≤45岁。

2. 体重≥50kg，计算出的体重指数（BMI）≥18.5且≤29.9kg/m2

   * BMI = 体重(kg)/身高(m)2

3. 在研究期间同意适当避孕并同意在最后一剂研究产品 (IP) 给药后 1 个月不捐献精子的个体
4. 自愿决定参加并书面同意在听取并充分理解本临床尾部详细说明后遵守注意事项的个人

排除标准：

1. 具有临床意义和严重活动性心血管、呼吸、肝胆、肾脏、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在。
2. 在首次研究产品 (IP) 给药前 28 天内出现表明急性疾病的症状。
3. 任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病史。

4. 对药物、衍生药物或其他药物（阿司匹林和抗生素等）有过敏史或有药物滥用史的人

   • 噻唑烷二酮
   • DPP-4抑制剂
   • 二甲双胍
5. 任何有临床意义的慢性疾病。
6. 任何遗传疾病，包括半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良。

7. 在筛选中具有以下实验室测试结果之一的个人

   • AST、ALT > UNL（正常上限）x 3
   • 肌酐清除率≤ 80 mL/min
   • 在 ECG 结果中，QTc > 450 毫秒
   • hCG(+)（仅限女性）
8. HBs Ag、抗-HCV Ab、抗-HIV Ab、VDRL 检测结果呈阳性的个体。
9. 在研究药物给药前 14 天内使用过任何处方药。
10. 在研究药物给药前 7 天内使用过非处方药和草药制剂。
11. 任何临床上显着的过敏反应史（但是，允许不需要药物治疗的轻度过敏性鼻炎或过敏性皮炎）。
12. 不能吃临床试验中心提供的标准膳食的个人。
13. 在研究药物给药前 60 天内献血或在首次 IP 给药前 20 天内进行单采术。
14. 在研究药物给药前 30 天内接受过输血的个体。
15. 在首次 IP 给药前 6 个月内接触过任何研究药物。
16. 在第一次 IP 给药前 30 天内服用任何药物诱导或抑制药物代谢酶的个体，包括巴比妥类药物。
17. 在首次 IP 给药前 30 天内饮用葡萄柚汁 > 5 杯/天或咖啡因 > 5 杯/天或在临床研究期间不能停止饮用葡萄柚汁或咖啡因的个体。
18. 首次 IP 给药前 30 天内饮酒（酒精 > 30 克/天）或无法停止饮酒的个体。
19. 筛选前 30 天内重度吸烟（超过 10 支香烟/天）或在临床研究期间不能戒烟的人。
20. 孕妇或可能怀孕的妇女
21. 受试者被研究者确定为不适合试验。