Klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och toleransen för CKD-388 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga frivilliga, mellan ≥ 19 och ≤ 45 år gamla vid tidpunkten för screening.

2. Vikt ≥ 50 kg, med beräknat kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2

   * BMI = Vikt(kg)/ Höjd(m)2

3. Individer som gick med på korrekt preventivmedel under studien och som samtyckte till att inte donera spermier 1 månad efter den sista dosen av Investigational Product (IP) administrering
4. Individer som frivilligt beslutar sig för att delta och skriftligen samtycker till att följa försiktighetsåtgärderna efter att ha hört och fullt ut förstått den detaljerade förklaringen av denna kliniska svans

Exklusions kriterier:

1. Historik eller närvaro av kliniskt signifikant och allvarlig aktiv kardiovaskulär, respiratorisk, hepatobiliär, renal, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immun, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk störning.
2. Med symtom som indikerar akut sjukdom inom 28 dagar före den första administreringen av Investigational Product (IP).
3. All medicinsk historia som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring.

4. Individer som haft en historia av överkänslighet för att följa droger, derivatdroger eller andra droger (aspirin och antibiotika etc.) eller som har haft drogmissbruk.

   • Tiazolidindion
   • DPP-4-hämmare
   • Metformin
5. Varje kliniskt signifikant kronisk medicinsk sjukdom.
6. Alla genetiska sjukdomar inklusive galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

7. Individer med ett av följande laboratorietestresultat i screening

   • AST, ALT > UNL (övre normalgräns) x 3
   • Kreatininclearance ≤ 80 ml/min
   • I EKG-resultat, QTc > 450 msek
   • hCG(+) (endast kvinnor)
8. Individer som hade positiva testresultat vid HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.
9. Användning av receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet.
10. Användning av receptfria läkemedel och växtbaserade preparat inom 7 dagar före studieläkemedelsadministrering.
11. Historik om någon kliniskt signifikant allergisk reaktion (Men mild allergisk rinit eller allergisk dermatit som inte kräver medicinering kan dock tillåtas).
12. Individer som inte kan äta standardmåltider från kliniska prövningscenter.
13. Donation av blod inom 60 dagar före studieläkemedelsadministrering eller aferes inom 20 dagar före den första IP-administreringen.
14. Individer som hade fått en blodtransfusion inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering.
15. Exponering för något prövningsläkemedel inom 6 månader före den första IP-administreringen.
16. Individer som tar något läkemedel som inducerar eller hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer inklusive barbiturater inom 30 dagar före den första IP-administreringen.
17. Individer som hade konsumerat grapefruktjuice > 5 koppar/dag eller koffein > 5 koppar/dag inom 30 dagar före den första IP-administreringen eller som inte kan sluta konsumera grapefruktjuice eller koffein under klinisk studie.
18. Individer som hade druckit (alkohol > 30 g/dag) inom 30 dagar före den första IP-administrationen eller som inte kan sluta dricka.
19. Kraftig rökning (mer än 10 cigaretter/dag) inom 30 dagar före screening eller som inte kan sluta röka under klinisk studie.
20. Gravida eller kvinnor som kan vara gravida
21. Försökspersoner har ansetts olämpliga för rättegången enligt bedömningen av utredaren.