Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-388:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Avoin, satunnaistettu, kerta-annoksen ristikkäinen tutkimus CKD-388:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä arvioimiseksi

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover-tutkimus, jolla arvioidaan CKD-388:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveille viisikymmentäkuusi (56) vuotiaille koehenkilöille annetaan seuraavat hoidot kunkin jakson aikana, ja poistumisjakso on vähintään 14 päivää.

Vertailulääke: D418 Tab. / Testilääke: CKD-388 Tab. Farmakokineettisiä verinäytteitä kerätään 72 tunnin ajan. Farmakokineettiset ominaisuudet ja turvallisuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ji-Young Park, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, iältään ≥ 19 - ≤ 45 vuotta vanhat seulonnan aikaan.

  2. Paino ≥ 50 kg, laskennallinen painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2

    * BMI = Paino (kg) / Pituus (m)2

  3. Henkilöt, jotka sopivat asianmukaisesta ehkäisystä tutkimuksen aikana ja suostuivat olemaan luovuttamatta siittiöitä kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen (IP) annoksesta
  4. Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat kirjallisesti noudattamaan varotoimia kuultuaan ja täysin ymmärtäneensä tämän kliinisen hännän yksityiskohtaisen selityksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä ja vaikeasti aktiivinen sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-sappi-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immuuni-, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen häiriö historia tai esiintyminen.
  2. Oireet, jotka viittaavat akuuttiin sairauteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen (IP) antoa.
  3. Mikä tahansa sairaushistoria, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.

  4. Henkilöt, jotka ovat olleet yliherkkiä lääkkeille, johdannaislääkkeille tai muille lääkkeille (aspiriini ja antibiootit jne.) tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä

    • Tiatsolidiinidioni
    • DPP-4:n estäjä
    • Metformiini
  5. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus.
  6. Mikä tahansa geneettinen sairaus, mukaan lukien galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

  7. Henkilöt, joilla on jokin seuraavista laboratoriotesteistä seulonnassa

    • AST, ALT > UNL (normaalin yläraja) x 3
    • Kreatiniinipuhdistuma ≤ 80 ml/min
    • EKG-tuloksessa QTc > 450 ms
    • hCG(+) (vain naiset)
  8. Henkilöt, joilla oli positiiviset testitulokset HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.
  9. Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  10. Käsikauppalääkkeiden ja yrttivalmisteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  11. Aiemmin kliinisesti merkittävä allerginen reaktio (lievä allerginen nuha tai allerginen ihottuma, joka ei vaadi lääkitystä, voidaan kuitenkin sallia).
  12. Henkilöt, jotka eivät voi syödä normaalia ateriaa kliinisestä tutkimuskeskuksesta.
  13. Verenluovutus 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai afereesi 20 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  14. Henkilöt, jotka olivat saaneet verensiirron 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  15. Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  16. Henkilöt, jotka ottavat lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät lääkeaineenvaihdunnan entsyymejä, mukaan lukien barbituraatit, 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  17. Henkilöt, jotka olivat juoneet greippimehua > 5 kuppia/vrk tai kofeiinia > 5 kuppia/vrk 30 päivän aikana ennen ensimmäistä IP-antoa tai jotka eivät voi lopettaa greippimehun tai kofeiinin käyttöä kliinisen tutkimuksen aikana.
  18. Henkilöt, jotka ovat juoneet (alkoholi > 30 g/vrk) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa tai jotka eivät voi lopettaa juomista.
  19. Runsas tupakointi (yli 10 savuketta/päivä) 30 päivää ennen seulontaa tai joka ei pysty lopettamaan tupakointia kliinisen tutkimuksen aikana.
  20. Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset
  21. Koehenkilöt, jotka on pidetty sopimattomina tutkimukseen tutkijan päättämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viite-testi
Lääke: D418 Tab.
1T
Muut nimet:
  • Viite
Lääke: CKD-388 Tab.
1T
Muut nimet:
  • Testata
Kokeellinen: Testi-viite
Lääke: D418 Tab.
1T
Muut nimet:
  • Viite
Lääke: CKD-388 Tab.
1T
Muut nimet:
  • Testata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-388, D418:n AUCt
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
CKD-388/D418-pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala veri-aikakäyrässä nollasta lopulliseen
Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
Cmax CKD-388, D418
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
Suurin CKD-388/D418-pitoisuus verinäytteenottoajassa t
Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A99_02BE2002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Kliiniset tutkimukset D418 Tab.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa