R/R T-ALL/LBL における CLAE の有効性と安全性
2020年12月17日 更新者：Peking University Third Hospital
再発/難治性 T-急性リンパ芽球性白血病/リンパ芽球性リンパ腫の治療における CLAE レジメン (クラドリビン + シタラビン + エトポシド) の有効性と安全性に関する臨床観察
再発/難治性 T-ALL/LBL の治療における CLAE レジメン (クラドリビン + シタラビン + エトポシド) の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、オープン、多施設共同のシングルアーム試験です。
この研究の主な目的は、再発/難治性 T-ALL/LBL の治療における CLAE レジメン (クラドリビン + シタラビン + エトポシド) の有効性と安全性を評価することです。
この研究には、再導入化学療法のためのCLAEレジメンを受ける50人の被験者が含まれる。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongmei Jing, MD, phD
- 電話番号：15611908428
- メール：hongmeijing@bjmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
R/R T-ALL/LBL 患者の単一群
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) の基準に従った、再発または化学療法に抵抗性の T 型急性リンパ芽球性白血病/リンパ芽球性リンパ腫の診断。
- 年齢 18 歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
- 予想生存期間は12週間以上です。
- 少なくとも 1 つの測定可能なナイダス
適切な臓器機能は次のように定義されます。
- Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 50 ml/min
- AST、ALT、総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の2倍以下である場合（ギルバート病を除く）、またはレベルの上昇が白血病の直接的な関与（例：白血病による肝浸潤または胆管閉塞）によるものであると治療医師が判断する場合、この場合、ALT と AST は最大 5 x ULN まで上昇する可能性があります。
- 治験審査委員会 (IRB) が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある。
除外基準:
- ネララビン、クロファラビン、フルダラビン、またはクラドリビンによる以前の治療は効果がありませんでした。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去2週間以内に他の治験薬または全身性細胞傷害性化学療法を受けた。
- 活動性 HIV または B 型肝炎または C 型肝炎感染。
- 臨床研究者が患者の評価を妨げると判断した病状。 病歴、身体検査、臨床検査によって判断される、臨床的に重大なまたは不安定な病状または外科的状態、または研究プロトコールで許可されている薬物療法では十分に管理できないその他の状態を患っており、安全かつ完全な研究への参加を妨げる対象と捜査官の判断による。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：最初の治験薬投与日からサイクル 2 の終了日まで（各サイクルは 28 日）
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客観的奏効率、完全奏効率と部分奏効率の合計
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最初の治験薬投与日からサイクル 2 の終了日まで（各サイクルは 28 日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：最初の治験薬投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24か月まで評価した。
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無増悪生存期間
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最初の治験薬投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24か月まで評価した。
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OS
時間枠：最初の治験薬投与日から何らかの原因による死亡日まで、最長 24 か月間評価されます。
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全生存
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最初の治験薬投与日から何らかの原因による死亡日まで、最長 24 か月間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hongmei Jing, MD, phD、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLAE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。