a Eficácia e Segurança de CLAE em R/R T-ALL/LBL

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda T/linfoma linfoblástico de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) que recidivou ou é refratário à quimioterapia.
• Idade ≥ 18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• O período de sobrevivência esperado é superior a 12 semanas.
• Pelo menos um nidus mensurável

• Função adequada do órgão definida como:

  • Depuração de creatinina calculada ≥ 50 ml/min usando a fórmula de cockcroft-Gault
  • AST, ALT, bilirrubina total ≤ 2 x limite superior do normal (LSN), exceto na doença de Gilbert ou quando, na opinião do médico assistente, níveis elevados se devem ao envolvimento direto de leucemia (por exemplo, infiltração hepática ou obstrução biliar devido a leucemia), neste caso, ALT e AST podem ser elevados até ≤ 5 x LSN.
• Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Critério de exclusão:

• O tratamento anterior com nelarabina ou clofarabina ou fludarabina ou cladribina foi ineficaz.
• Grávida ou amamentando.
• Recebeu qualquer outro agente experimental ou quimioterapia citotóxica sistêmica nas 2 semanas anteriores.
• Infecção ativa por HIV ou hepatite B ou C.
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador clínico, interfira na avaliação do paciente. Indivíduos com uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável ou qualquer outra condição que não possa ser bem controlada pelos medicamentos permitidos permitidos no protocolo do estudo que impediriam a participação segura e completa no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exames físicos, testes laboratoriais , e de acordo com o julgamento do investigador.