effektiviteten og sikkerheten til CLAE i R/R T-ALL/LBL

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av T-akutt lymfatisk leukemi/lymfoblastisk lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier som har fått tilbakefall eller er motstandsdyktig mot kjemoterapi.
• Alder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
• Forventet overlevelsesperiode er mer enn 12 uker.
• Minst en målbar nidus

• Tilstrekkelig organfunksjon definert som:

  • Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min ved bruk av cockcroft -Gault-formelen
  • AST, ALAT, total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN) bortsett fra Gilberts sykdom eller når etter behandlende leges oppfatning forhøyede nivåer skyldes direkte involvering av leukemi (f.eks. leverinfiltrasjon eller biliær obstruksjon på grunn av leukemi), i så fall kan ALAT og ASAT være forhøyet opp til ≤ 5 x ULN.
• Kunne forstå og villig til å signere et institusjonelt revisjonsråd (IRB)-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med nelarabin eller klofarabin eller fludarabin eller kladribin var ineffektiv.
• Gravid eller ammende.
• Fikk ethvert annet undersøkelsesmiddel eller systemisk cytotoksisk kjemoterapi i løpet av de foregående 2 ukene.
• Aktiv HIV- eller hepatitt B- eller C-infeksjon.
• Enhver medisinsk tilstand som, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av pasienten. Forsøkspersoner med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand eller enhver annen tilstand som ikke kan kontrolleres godt av de tillatte medisinene som er tillatt i studieprotokollen som vil utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse, bestemt av medisinsk historie, fysiske undersøkelser, laboratorietester , og ifølge etterforskerens vurdering.