이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

R/R T-ALL/LBL에서 CLAE의 효능 및 안전성

2020년 12월 17일 업데이트: Peking University Third Hospital

재발성/불응성 T-급성림프구성백혈병/림프구성림프종 치료에서 CLAE 요법(Cladribine + Cytarabine + Etoposide)의 효능 및 안전성에 관한 임상 관찰

재발성/불응성 T-ALL/LBL 치료에서 CLAE 요법(클라드리빈 + 시타라빈 + 에토포사이드)의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

전구체 T세포 림프구성 백혈병-림프종

개입 / 치료

의약품: 클라드리빈

상세 설명

이 연구는 전향적이고 개방적이며 다중 중심의 Sing-Arm 시험입니다. 이 연구의 주요 목표는 재발성/불응성 T-ALL/LBL 치료에서 CLAE 요법(클라드리빈 + 시타라빈 + 에토포사이드)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 재유도 화학요법을 위해 CLAE 요법을 받을 50명의 피험자가 포함될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Hongmei Jing, MD, phD
전화번호: 15611908428
이메일: hongmeijing@bjmu.edu.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

R/R T-ALL/LBL 환자의 단일 암

설명

포함 기준:

세계보건기구(WHO) 기준에 따라 재발했거나 화학요법에 불응성인 T-급성 림프구성 백혈병/림프구성 림프종의 진단.
연령 ≥ 18세.
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
최소 하나의 측정 가능한 nidus
다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
- cockcroft -Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min
- AST, ALT, 길버트병을 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한치(ULN) 또는 치료 의사가 백혈병과 직접적인 관련이 있다고 판단하는 경우(예: 간 침윤 또는 백혈병으로 인한 담도 폐쇄), 이 경우 ALT 및 AST는 ≤ 5 x ULN까지 상승할 수 있습니다.
IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

넬라라빈 또는 클로파라빈 또는 플루다라빈 또는 클라드리빈을 사용한 이전 치료는 효과가 없었습니다.
임신 또는 간호.
이전 2주 이내에 임의의 다른 연구용 제제 또는 전신 세포독성 화학요법을 받았습니다.
활동성 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염.
임상 조사자의 의견에 따라 환자의 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태. 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태 또는 연구 프로토콜에서 허용되는 허용된 약물에 의해 잘 조절될 수 없는 기타 상태가 있는 피험자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 안전하고 완전한 연구 참여를 배제합니다. , 그리고 수사관의 판단에 따라.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ORR 기간: 첫 번째 연구 약물 투여일부터 2주기 종료까지(각 주기는 28일)	객관적 응답률, 완전 응답률과 부분 응답률의 합	첫 번째 연구 약물 투여일부터 2주기 종료까지(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PFS 기간: 첫 번째 연구 약물 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.	무진행 생존	첫 번째 연구 약물 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
운영체제 기간: 첫 번째 연구 약물 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 24개월로 평가됩니다.	전반적인 생존	첫 번째 연구 약물 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 24개월로 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

수사관

연구 책임자: Hongmei Jing, MD, phD, Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출