l'efficacité et l'innocuité du CLAE dans R/R T-ALL/LBL

Critère d'intégration:

• Diagnostic de leucémie lymphoblastique aiguë T/lymphome lymphoblastique selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en rechute ou réfractaire à la chimiothérapie.
• Âge ≥ 18 ans.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• La période de survie attendue est supérieure à 12 semaines.
• Au moins un nidus mesurable

• Fonction organique adéquate définie comme :

  • Clairance de la créatinine calculée ≥ 50 ml/min à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault
  • ASAT, ALAT, bilirubine totale ≤ 2 x limite supérieure de la normale (LSN) sauf pour la maladie de Gilbert ou lorsque, de l'avis du médecin traitant, des taux élevés sont dus à une atteinte directe de la leucémie (par exemple, infiltration hépatique ou obstruction biliaire due à la leucémie), auquel cas ALT et AST peuvent être élevés jusqu'à ≤ 5 x LSN.
• Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).

Critère d'exclusion:

• Un traitement antérieur par nélarabine ou clofarabine ou fludarabine ou cladribine était inefficace.
• Enceinte ou allaitante.
• A reçu tout autre agent expérimental ou chimiothérapie cytotoxique systémique au cours des 2 semaines précédentes.
• Infection active par le VIH ou l'hépatite B ou C.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur clinique, interférerait avec l'évaluation du patient. Sujets ayant une condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable ou toute autre condition qui ne peut pas être bien contrôlée par les médicaments autorisés autorisés dans le protocole d'étude qui empêcheraient une participation sûre et complète à l'étude, comme déterminé par les antécédents médicaux, les examens physiques, les tests de laboratoire , et selon le jugement de l'enquêteur.