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die Wirksamkeit und Sicherheit von CLAE bei R/R T-ALL/LBL

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Klinische Beobachtung zur Wirksamkeit und Sicherheit des CLAE-Regimes (Cladribin + Cytarabin + Etoposid) bei der Behandlung von rezidivierter/refraktärer T-akuter lymphoblastischer Leukämie/lymphoblastischem Lymphom

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des CLAE-Regimes (Cladribin + Cytarabin + Etoposid) bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem T-ALL/LBL.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, mehrfach zentrierte, einarmige Studie. Das Hauptziel dieser Studien besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des CLAE-Regimes (Cladribin + Cytarabin + Etoposid) bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem T-ALL/LBL zu bewerten. An der Studie werden 50 Probanden teilnehmen, die eine CLAE-Therapie zur Reinduktionschemotherapie erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein einzelner Arm von Patienten mit R/R T-ALL/LBL

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer T-akuten lymphoblastischen Leukämie/lymphoblastischen Lymphoms gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die einen Rückfall erlitten hat oder auf eine Chemotherapie nicht anspricht.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen.
  • Mindestens ein messbarer Nidus

  • Angemessene Organfunktion definiert als:

    • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel
    • AST, ALT, Gesamtbilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei Morbus Gilbert oder wenn nach Ansicht des behandelnden Arztes erhöhte Werte auf eine direkte Beteiligung von Leukämie zurückzuführen sind (z. B. Leberinfiltration oder Gallenstauung aufgrund von Leukämie), In diesem Fall können ALT und AST auf bis zu ≤ 5 x ULN erhöht sein.
  • Kann ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorherige Behandlung mit Nelarabin oder Clofarabin oder Fludarabin oder Cladribin war wirkungslos.
  • Schwanger oder stillend.
  • Sie haben innerhalb der letzten 2 Wochen ein anderes Prüfpräparat oder eine systemische zytotoxische Chemotherapie erhalten.
  • Aktive HIV- oder Hepatitis-B- oder C-Infektion.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des klinischen Prüfers die Beurteilung des Patienten beeinträchtigen würde. Probanden mit einem klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand oder einem anderen Zustand, der durch die im Studienprotokoll zulässigen Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann und eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen würde, wie anhand der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchungen und Labortests festgestellt wird , und nach dem Urteil des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Objektive Rücklaufquote, Summe aus vollständiger Rücklaufquote und teilweiser Rücklaufquote
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt.
progressionsfreies Überleben
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt.
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate.
Gesamtüberleben
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hongmei Jing, MD, phD, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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