Skuteczność i bezpieczeństwo CLAE w R/R T-ALL/LBL
17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Obserwacja kliniczna skuteczności i bezpieczeństwa schematu CLAE (kladrybina + cytarabina + etopozyd) w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej typu T/chłoniaka limfoblastycznego
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu CLAE (kladrybina + cytarabina + etopozyd) w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie T-ALL/LBL.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem jednoramiennym.
Głównym celem badań była ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu CLAE (kladrybina + cytarabina + etopozyd) w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie T-ALL/LBL.
Badanie obejmie 50 pacjentów, którzy otrzymają chemioterapię reindukcyjną według schematu CLAE.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongmei Jing, MD, phD
- Numer telefonu: 15611908428
- E-mail: hongmeijing@bjmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jedno ramię pacjentów z R/R T-ALL/LBL
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej T/chłoniaka limfoblastycznego według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), w przypadku nawrotu lub oporności na chemioterapię.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Przewidywany okres przeżycia wynosi ponad 12 tygodni.
- Przynajmniej jeden mierzalny nidus
Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:
- Obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
- AST, ALT, bilirubina całkowita ≤ 2 x górna granica normy (GGN) z wyjątkiem choroby Gilberta lub gdy w opinii lekarza prowadzącego podwyższone poziomy są spowodowane bezpośrednim zaangażowaniem białaczki (np. naciek w wątrobie lub niedrożność dróg żółciowych spowodowana białaczką), w takim przypadku aktywność AlAT i AspAT może wzrosnąć do ≤ 5 x GGN.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie nelarabiną lub klofarabiną lub fludarabiną lub kladrybiną było nieskuteczne.
- W ciąży lub karmiące.
- Otrzymał jakikolwiek inny środek badany lub ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Czynna infekcja wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C.
- Każdy stan chorobowy, który zdaniem badacza klinicznego mógłby zakłócić ocenę stanu pacjenta. Uczestnicy z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym lub jakimkolwiek innym stanem, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą dozwolonych leków dozwolonych w protokole badania, co wykluczałoby bezpieczny i pełny udział w badaniu, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego, badań fizykalnych, testów laboratoryjnych i zgodnie z oceną badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do końca cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Odsetek odpowiedzi obiektywnych, suma odsetka odpowiedzi całkowitych i odsetka odpowiedzi częściowych
|
Od daty pierwszego podania badanego leku do końca cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.
|
przeżycie wolne od progresji
|
Od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy.
|
ogólne przetrwanie
|
Od daty pierwszego podania badanego leku do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hongmei Jing, MD, phD, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Prekursorowy chłoniak limfoblastyczny T-komórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Etopozyd
- Cytarabina
- Kladrybina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLAE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .