účinnost a bezpečnost CLAE u R/R T-ALL/LBL
17. prosince 2020 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Klinická pozorování účinnosti a bezpečnosti režimu CLAE (kladribin + cytarabin + etoposid) při léčbě recidivující/refrakterní T-akutní lymfoblastické leukémie/lymfoblastického lymfomu
Zhodnotit účinnost a bezpečnost režimu CLAE (kladribin + cytarabin + etoposid) v léčbě relabující/refrakterní T-ALL/LBL.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, otevřená, vícenásobně zaměřená studie se zpěvným ramenem.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost režimu CLAE (kladribin + cytarabin + etoposid) v léčbě relabující/refrakterní T-ALL/LBL.
Studie bude zahrnovat 50 subjektů, které budou dostávat režim CLAE pro reindukční chemoterapii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongmei Jing, MD, phD
- Telefonní číslo: 15611908428
- E-mail: hongmeijing@bjmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jediné rameno pacientů s R/R T-ALL/LBL
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza T-akutní lymfoblastické leukémie/lymfoblastického lymfomu podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO), která relabovala nebo je refrakterní na chemoterapii.
- Věk ≥ 18 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Očekávaná doba přežití je více než 12 týdnů.
- Alespoň jeden měřitelný nidus
Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:
- Vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min pomocí cockcroft-Gaultova vzorce
- AST, ALT, celkový bilirubin ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN) s výjimkou Gilbertovy choroby nebo pokud jsou podle názoru ošetřujícího lékaře zvýšené hladiny způsobeny přímou účastí leukémie (např. v takovém případě mohou být ALT a AST zvýšeny až na ≤ 5 x ULN.
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba nelarabinem nebo klofarabinem nebo fludarabinem nebo kladribinem byla neúčinná.
- Těhotná nebo kojící.
- Během předchozích 2 týdnů dostával jakoukoli jinou zkoumanou látku nebo systémovou cytotoxickou chemoterapii.
- Aktivní infekce HIV nebo hepatitidy B nebo C.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru klinického zkoušejícího narušoval hodnocení pacienta. Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem nebo jakýmkoli jiným stavem, který nelze dobře kontrolovat povolenými léky povolenými v protokolu studie, což by bránilo bezpečné a úplné účasti ve studii, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálních vyšetření, laboratorních testů , a podle úsudku vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: Od data prvního podání studijního léku do konce 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
Míra objektivní odpovědi, součet míry úplné odpovědi a míry částečné odpovědi
|
Od data prvního podání studijního léku do konce 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Od data prvního podání studovaného léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
přežití bez progrese
|
Od data prvního podání studovaného léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
|
OS
Časové okno: Od data prvního podání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
celkové přežití
|
Od data prvního podání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hongmei Jing, MD, phD, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Prekurzorová T-buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Etoposid
- Cytarabin
- Kladribin
Další identifikační čísla studie
- CLAE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .