de werkzaamheid en veiligheid van CLAE in R/R T-ALL/LBL

Inclusiecriteria:

• Diagnose van T-acute lymfoblastische leukemie/lymfoblastisch lymfoom volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) die een recidief heeft gehad of ongevoelig is voor chemotherapie.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
• De verwachte overlevingsperiode is meer dan 12 weken.
• Ten minste één meetbare nidus

• Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:

  • Berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min met behulp van de cockcroft-Gault-formule
  • ASAT, ALAT, totaal bilirubine ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN) behalve voor de ziekte van Gilbert of wanneer volgens de mening van de behandelend arts verhoogde niveaus het gevolg zijn van directe betrokkenheid van leukemie (bijv. leverinfiltratie of galwegobstructie als gevolg van leukemie), in welk geval ALT en AST verhoogd kunnen zijn tot ≤ 5 x ULN.
• In staat om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met nelarabine of clofarabine of fludarabine of cladribine was niet effectief.
• Zwanger of borstvoeding.
• In de voorgaande 2 weken een ander onderzoeksmiddel of systemische cytotoxische chemotherapie gekregen.
• Actieve HIV- of hepatitis B- of C-infectie.
• Elke medische aandoening die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, de evaluatie van de patiënt zou verstoren. Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening of een andere aandoening die niet goed onder controle kan worden gehouden door de toegestane medicatie die is toegestaan ​​in het onderzoeksprotocol en die veilige en volledige deelname aan de studie in de weg zou staan, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests , en volgens het oordeel van de onderzoeker.