l'efficacia e la sicurezza del CLAE in R/R T-ALL/LBL

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta T/linfoma linfoblastico secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) recidivante o refrattario alla chemioterapia.
• Età ≥ 18 anni.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 12 settimane.
• Almeno un nidus misurabile

• Adeguata funzione d'organo definita come:

  • Clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • AST, ALT, bilirubina totale ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN) ad eccezione della malattia di Gilbert o quando, a parere del medico curante, livelli elevati sono dovuti al coinvolgimento diretto della leucemia (ad esempio, infiltrazione epatica o ostruzione biliare dovuta a leucemia), nel qual caso ALT e AST possono essere elevati fino a ≤ 5 x ULN.
• In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

• Il precedente trattamento con nelarabina o clofarabina o fludarabina o cladribina era inefficace.
• Incinta o allattamento.
• - Ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale o chemioterapia citotossica sistemica nelle 2 settimane precedenti.
• Infezione attiva da HIV o epatite B o C.
• Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore clinico, interferirebbe con la valutazione del paziente. Soggetti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile o qualsiasi altra condizione che non può essere ben controllata dai farmaci consentiti consentiti nel protocollo dello studio che precluderebbe la partecipazione sicura e completa allo studio, come determinato da anamnesi, esami fisici, test di laboratorio , e secondo il giudizio dell'investigatore.