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湿疹予防のバリア強化 (BEEP)

2022年11月21日 更新者：University of Nottingham

出生時から皮膚軟化剤を塗布することで、リスクの高い子供の湿疹を予防できるかどうかを判断するランダム化比較試験。

主な目的は、ベストプラクティスの乳児スキンケアのアドバイスに加えて生後 1 年間、子供の皮膚に皮膚軟化剤 (保湿剤) を適用するよう親にアドバイスすることで、リスクの高い子供の湿疹の発症を予防または遅らせることができるかどうかを比較することです。ベストプラクティスの乳児スキンケアのアドバイスのみを与えられたコントロールグループと。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1394

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • School of Social and Community Medicine, University of Bristol
      • Burton、イギリス
        • Queens Hospital
      • Derby、イギリス
        • Derby Childrens Hosptia
      • Harrogate、イギリス
        • Harrogate District Hospital
      • Leicester、イギリス
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、イギリス
        • St John'S Institute of Dermatology
      • London、イギリス
        • St Mary's Hospital
      • London、イギリス
        • Clapham Park Group Practice
      • London、イギリス
        • Francis Grove Medical Practice
      • London、イギリス
        • Park Group Practice
      • London、イギリス
        • Streatham Common Medical Practice
      • Nottingham、イギリス
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth、イギリス
        • St Mary's Hospital
      • Sheffield、イギリス
        • Academic Unit of Dermatology Research, Univeristy of Sheffield
      • Sutton in Ashfield、イギリス
        • Kings Mill Hospital
      • York、イギリス
        • York Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供には、親が湿疹、アレルギー性鼻炎または喘息の医師の診断を報告した第一度近親者がいます
  • 生後21日までのお子様
  • 同意する大人は英語を理解する能力を持っています

除外基準:

  • 早産（妊娠37週以前の出産と定義）
  • -以前にこの試験に無作為に割り付けられた兄弟（双子を含む）。 複数の出産の場合、最初の子供が試験に無作為に割り付けられます。
  • 子供は、検出および/または評価または湿疹を困難にする重度の広範な皮膚状態を持っています
  • 子供が深刻な健康問題を抱えており、親または治験責任医師の裁量により、家族が治験に参加することが困難になる場合
  • エモリエントの使用をお勧めできない、または不可能にする状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベスト プラクティス スキンケア アドバイス ブックレットと皮膚軟化剤 (Doublebase Gel® または Diprobase Cream®)
エモリエント (Doublebase Gel® または Diprobase Cream®) の使用と、ベスト プラクティスのスキンケア アドバイス。 アドバイスは、スキンケアに関するアドバイスを含む小冊子の形で提供されます。 これには、石鹸などを避けるための情報が含まれます。 また、生後 1 年間、子供の皮膚全体に皮膚軟化剤を毎日、つまり髪の方向に塗布する方法についても説明します。 介入グループは皮膚軟化剤の両方を受け取り、保護者はどちらかを選択するよう求められます。
他の：実験的（Doublebase Gel® または Diprobase Cream®）
エモリエント（Doublebase Gel®またはDiprobase Cream®）を皮膚に使用します。 皮膚軟化剤は、少なくとも 1 日 1 回塗布する必要があります。
他の：ベスト プラクティス スキンケア アドバイス ブックレット
これは、ベストプラクティスのスキンケアに関するアドバイスが記載された小冊子です。 これには、石鹸などを避けるための情報が含まれます。
アクティブコンパレータ：ベスト プラクティス スキンケア アドバイス ブックレット
これは、ベストプラクティスのスキンケアに関するアドバイスが記載された小冊子です。 これには、石鹸などを避けるための情報が含まれます。
他の：ベスト プラクティス スキンケア アドバイス ブックレット
これは、ベストプラクティスのスキンケアに関するアドバイスが記載された小冊子です。 これには、石鹸などを避けるための情報が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-生後12〜24か月の湿疹の診断（英国（UK）ワーキングパーティーのアトピー性皮膚炎診断基準を満たすと定義）。
時間枠：24ヶ月
湿疹の慢性性を反映するために、これらの基準は過去 1 年間に見られた徴候と症状を参照します。 したがって、24 か月齢で基準を適用すると、12 か月から 24 か月の間にのみ存在する湿疹が検出され、生後 1 年間に一般的であり、両親によって「湿疹」として報告されることが多いが、発生する可能性が低い一過性の湿疹性発疹は除外されます。本当のアトピー性湿疹
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生から24ヶ月までの間の湿疹の親の報告の存在。
時間枠：24ヶ月まで

以下を使用して評価:

湿疹の臨床診断に関する親の報告。 12か月および24か月で、アトピー性皮膚炎の英国作業部会診断基準の両親による完了。
24ヶ月まで
24ヶ月での目に見える湿疹の存在（研究者による皮膚検査）。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月での目に見える湿疹の存在（研究者による皮膚検査）。
24ヶ月
湿疹の発症までの時間
時間枠：24ヶ月
湿疹の臨床診断に関する最初の親の報告。 湿疹に対する最初の局所コルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤の処方。
24ヶ月
親の報告、アレルギー感作および確定診断を使用した他のアレルギー疾患の存在
時間枠：24ヶ月まで

親は、12～24ヶ月の間に喘鳴とアレルギー性鼻炎を報告した。 生後12か月および24か月での食物アレルギーの臨床診断に関する親の報告。 12ヶ月と24ヶ月の食物アレルギーの親の報告。 親は、牛乳、卵、ピーナッツ、およびその他のナッツと「その他の食品」について具体的に質問されます.

次の一般的なアレルゲンのいずれかに対する 24 か月のアレルギー感作: 牛乳、卵、ピーナッツ、猫、草の花粉、イエダニ。

生後24か月で、牛乳、卵、ピーナッツ、または「牛乳、卵、またはピーナッツのいずれか」に対する食物アレルギーの確定診断。 診断は、親の報告、アレルギー感作および食物負荷の組み合わせから導き出されます。
24ヶ月まで
子どもの健康関連の質調整生存年数。
時間枠：24ヶ月まで
質調整生存年数 (QALY) を推定するための 24 か月での子供の健康効用 9 次元 (CHU-9D)。
24ヶ月まで
親の健康関連の質調整生存年数。
時間枠：24ヶ月まで
親の QALY の変化を推定するために、EQ-5D-5L を使用してベースラインと 24 か月で測定された親の生活の質。
24ヶ月まで
費用または治療 - 健康経済効果
時間枠：24ヶ月まで
3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月での医療リソースの使用。 24 か月の費用効果と費用効用 (医療リソースの使用と健康関連の生活の質の結果を組み合わせたもの)。
24ヶ月まで
EASI湿疹重症度スケールによる湿疹の重症度
時間枠：24ヶ月まで
24 か月の時点で湿疹の面積と重症度指数 (EASI) を使用して評価。 面積スコアは、頭と首、体幹、上肢、下肢の 4 つの体の領域ごとに記録されます。 面積スコアは、体の部位ごとに湿疹の影響を受けた皮膚の割合です。 与えられるスコアは 0 ～ 6 で、その領域の湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージが 0% の場合にスコア 0 が与えられ、領域の 90 ～ 100% が湿疹の影響を受けている場合にスコア 6 が与えられます。 重症度スコアは、赤み、厚さ、ひっかき傷、苔癬化の 4 つの兆候について、4 つの身体領域のそれぞれについて記録されます。 スコアは 0 ～ 3 で与えられ、スコア 3 は最も深刻な兆候です。
24ヶ月まで
POEM湿疹重症度スケールによる湿疹の重症度
時間枠：24ヶ月まで
12 か月および 24 か月で、患者志向の湿疹測定 (POEM) を使用して評価されます。 与えられたスコアは 0 ～ 28 で、28 のスコアが最も深刻です。
24ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-湿疹の臨床診断に関する親の報告に基づく、36、48、および60か月の前年の湿疹の存在
時間枠：36、48、60ヶ月
-湿疹の臨床診断に関する親の報告に基づく、36、48、および60か月の前年の湿疹の存在
36、48、60ヶ月
3、6、12、24、36、48 および 60 か月で自分の子供に湿疹があるとの意見を持つ親の報告
時間枠：3、6、12、24、36、48、60ヶ月
3、6、12、24、36、48 および 60 か月で自分の子供に湿疹があるとの意見を持つ親の報告
3、6、12、24、36、48、60ヶ月
-アトピー性皮膚炎の英国ワーキングパーティー診断基準の両親による完了に基づく、36、48、および60か月での湿疹の存在
時間枠：36、48、60ヶ月
-アトピー性皮膚炎の英国ワーキングパーティー診断基準の両親による完了に基づく、36、48、および60か月での湿疹の存在
36、48、60ヶ月
POEM で測定した 36、48、および 60 か月の湿疹の重症度
時間枠：36、48、および 60 か月
患者志向の湿疹測定（POEM）によって測定された、36、48、および60か月での湿疹の重症度
36、48、および 60 か月
親は、36、48、および 60 か月で喘鳴を報告しました
時間枠：36、48、60ヶ月
親は、36、48、および 60 か月で喘鳴を報告しました
36、48、60ヶ月
親は36、48、および60ヶ月でアレルギー性鼻炎を報告しました
時間枠：36、48、60ヶ月
親は36、48、および60ヶ月でアレルギー性鼻炎を報告しました
36、48、60ヶ月
親は、36、48、および 60 か月で食物アレルギーの症状を報告しました
時間枠：36、48、60ヶ月
親は、36、48、および 60 か月で食物アレルギーの症状を報告しました
36、48、60ヶ月
60か月までに喘息またはアレルギー性鼻炎の臨床診断を受けた親の報告
時間枠：60ヶ月まで
60か月までに喘息またはアレルギー性鼻炎の臨床診断を受けた親の報告
60ヶ月まで
36、48、および 60 か月での食物アレルギーの臨床診断に関する親の報告
時間枠：36、48、60ヶ月
36、48、および 60 か月での食物アレルギーの臨床診断に関する親の報告
36、48、60ヶ月
QALYを推定するための36、48、および60か月のCHU-9D
時間枠：36、48、60ヶ月
質調整生存年数 (QALY) を推定するための 36、48、および 60 か月での子供の健康効用 9 次元 (CHU-9D)
36、48、60ヶ月
親のQALYを推定するために、EQ-5D-5Lを使用して36、48、および60か月で測定された親の生活の質
時間枠：36、48、60ヶ月
親の生活の質調整生存年数 (QALY) を推定するために、EQ-5D-5L を使用して 36、48、および 60 か月で測定された親の生活の質
36、48、60ヶ月
36 か月、48 か月、60 か月での医療リソースの使用
時間枠：36、48、60ヶ月
36 か月、48 か月、60 か月での医療リソースの使用
36、48、60ヶ月
60 か月での費用効用と費用対効果 (健康資源の使用と健康関連の生活の質の結果を組み合わせたもの)
時間枠：60ヶ月
60 か月での費用効用と費用対効果 (健康資源の使用と健康関連の生活の質の結果を組み合わせたもの)
60ヶ月
生後12ヶ月から60ヶ月までの湿疹の臨床診断の親の報告
時間枠：12ヶ月～60ヶ月
生後12ヶ月から60ヶ月までの湿疹の臨床診断の親の報告
12ヶ月～60ヶ月
60ヶ月までの食物アレルギーの臨床診断の親の報告
時間枠：60ヶ月まで
60ヶ月までの食物アレルギーの臨床診断の親の報告
60ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nottingham

協力者

National Institute for Health Research, United Kingdom

捜査官

  • 主任研究者：Hywel Williams、Centre of Evidence-Based Dermatology, University of Nottingham.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月17日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月21日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14044

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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