Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie bariery w zapobieganiu wypryskom (BEEP)

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Randomizowana kontrolowana próba w celu ustalenia, czy stosowanie emolientu od urodzenia może zapobiegać egzemie u dzieci z grupy wysokiego ryzyka.

Głównym celem jest ustalenie, czy zalecenie rodzicom stosowania środka zmiękczającego (nawilżającego) na skórę dziecka przez pierwszy rok życia, w uzupełnieniu do najlepszych praktyk w zakresie pielęgnacji skóry niemowląt, może zapobiec lub opóźnić wystąpienie egzemy u dzieci z grupy wysokiego ryzyka, w porównaniu z grupą kontrolną, której udzielono jedynie porad dotyczących najlepszych praktyk w zakresie pielęgnacji skóry niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1394

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • School of Social and Community Medicine, University of Bristol
      • Burton, Zjednoczone Królestwo
        • Queens Hospital
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Derby Childrens Hosptia
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo
        • Harrogate District Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St John'S Institute of Dermatology
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Clapham Park Group Practice
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Francis Grove Medical Practice
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Park Group Practice
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Streatham Common Medical Practice
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • St Mary's Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Academic Unit of Dermatology Research, Univeristy of Sheffield
      • Sutton in Ashfield, Zjednoczone Królestwo
        • Kings Mill Hospital
      • York, Zjednoczone Królestwo
        • York Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko ma krewnego pierwszego stopnia, u którego rodzice zdiagnozowali u lekarza wyprysk, alergiczny nieżyt nosa lub astmę
  • dziecko do 21 dnia życia
  • osoba dorosła, która wyrazi na to zgodę, rozumie język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • poród przedwczesny (zdefiniowany jako poród przed 37 tygodniem ciąży)
  • rodzeństwo (w tym bliźniacze) wcześniej przydzielone losowo do tego badania. W przypadku porodów mnogich pierwsze dziecko zostanie wybrane losowo do badania.
  • dziecko ma poważną, rozległą chorobę skóry, która utrudnia wykrycie i/lub ocenę egzemy
  • dziecko ma poważny problem zdrowotny, który według uznania rodzica lub badacza utrudniłby rodzinie udział w badaniu
  • każdy stan, który sprawia, że ​​stosowanie emolientu jest niewskazane lub niemożliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Broszura z poradami dotyczącymi pielęgnacji skóry i emolientem (Doublebase Gel® lub Diprobase Cream®)
Stosowanie emolientów (Doublebase Gel® lub Diprobase Cream®) oraz porady dotyczące najlepszych praktyk w zakresie pielęgnacji skóry. Porady udzielane są w formie książeczki zawierającej porady dotyczące pielęgnacji skóry. Będzie to zawierało informacje na temat unikania mydła itp. Wyjaśnia również, jak nakładać emolient, tj. w kierunku włosków, na całą skórę dziecka codziennie przez pierwszy rok życia. Grupa interwencyjna otrzyma oba emolienty, a rodzice proszeni są o wybranie preferowanego.
Inny: Eksperymentalny (Doublebase Gel® lub Diprobase Cream®)
Stosowanie emolientów (Doublebase Gel® lub Diprobase Cream®) na skórę. Emolient należy nakładać przynajmniej raz dziennie.
Inny: Broszura z poradami dotyczącymi najlepszych praktyk w zakresie pielęgnacji skóry
Jest to broszura zawierająca porady dotyczące najlepszych praktyk w zakresie pielęgnacji skóry. Będzie to zawierało informacje na temat unikania mydła itp.
Aktywny komparator: Broszura z poradami dotyczącymi najlepszych praktyk w zakresie pielęgnacji skóry
Jest to broszura zawierająca porady dotyczące najlepszych praktyk w zakresie pielęgnacji skóry. Będzie to zawierało informacje na temat unikania mydła itp.
Inny: Broszura z poradami dotyczącymi najlepszych praktyk w zakresie pielęgnacji skóry
Jest to broszura zawierająca porady dotyczące najlepszych praktyk w zakresie pielęgnacji skóry. Będzie to zawierało informacje na temat unikania mydła itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie wyprysku między 12 a 24 miesiącem życia (zdefiniowane jako spełnienie Kryteriów Diagnostycznych Grupy Roboczej Zjednoczonego Królestwa (UK) dla atopowego zapalenia skóry).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby odzwierciedlić przewlekłość egzemy, kryteria te odnoszą się do objawów przedmiotowych i podmiotowych występujących w ciągu ostatniego roku. Zastosowanie kryteriów w wieku 24 miesięcy pozwoli zatem na wykrycie wyprysku występującego tylko w wieku od 12 do 24 miesięcy, wykluczając w ten sposób przejściowe wysypki wypryskowe, które są powszechne w pierwszym roku życia i często zgłaszane przez rodziców jako „egzema”, ale z mniejszym prawdopodobieństwem być prawdziwym wypryskiem atopowym
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zgłoszenia rodzicielskiego wyprysku między urodzeniem a 24 miesiącem życia.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Oceniono za pomocą:

Każdy raport rodziców dotyczący klinicznego rozpoznania egzemy. Wypełnienie przez rodziców brytyjskiej Grupy Roboczej ds. Kryteriów Diagnostycznych dla Atopowego Zapalenia Skóry w wieku 12 i 24 miesięcy.
Do 24 miesięcy
Obecność widocznego wyprysku po 24 miesiącach (badanie skóry przez badacza).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obecność widocznego wyprysku po 24 miesiącach (badanie skóry przez badacza).
24 miesiące
Czas do wystąpienia egzemy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwsza relacja rodziców z klinicznego rozpoznania egzemy. Pierwsza miejscowa recepta na kortykosteroidy i/lub leki immunosupresyjne na egzemę.
24 miesiące
Obecność innych chorób alergicznych na podstawie raportów rodziców, uczulenia alergicznego i potwierdzonej diagnozy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Rodzice zgłaszali świszczący oddech i alergiczny nieżyt nosa między 12 a 24 miesiącem życia. Sprawozdanie rodziców z klinicznego rozpoznania alergii pokarmowej w wieku 12 i 24 miesięcy. Zgłoszenie alergii pokarmowej przez rodziców w wieku 12 i 24 miesięcy. Rodzice będą konkretnie pytani o mleko krowie, jaja, orzeszki ziemne i inne orzechy oraz „wszelkie inne produkty spożywcze”.

Uczulenie alergiczne w wieku 24 miesięcy na którykolwiek z następujących powszechnych alergenów: mleko, jaja, orzeszki ziemne, kot, pyłki traw, roztocza kurzu domowego.

Potwierdzona diagnoza alergii pokarmowej w wieku 24 miesięcy na mleko, jaja, orzeszki ziemne lub „dowolne mleko, jaja lub orzeszki ziemne”. Rozpoznanie ustala się na podstawie raportu rodziców, uczulenia alergicznego i prowokacji pokarmowej.
Do 24 miesięcy
Lata życia skorygowane o jakość związaną ze zdrowiem dziecka.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
9 wymiar użyteczności zdrowia dzieci (CHU-9D) w wieku 24 miesięcy w celu oszacowania lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
Do 24 miesięcy
Lata życia skorygowane o jakość związane ze zdrowiem rodziców.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Jakość życia rodziców mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L na początku badania i po 24 miesiącach w celu oszacowania ewentualnych zmian w rodzicielskich QALY.
Do 24 miesięcy
Koszty lub leczenie — zdrowotne wyniki ekonomiczne
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w wieku 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy. Efektywność kosztowa i użyteczność kosztowa po 24 miesiącach (połączenie wykorzystania zasobów zdrowotnych i jakości życia związanej ze zdrowiem).
Do 24 miesięcy
Nasilenie wyprysku ze skalami nasilenia wyprysku EASI
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceniono na podstawie wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) po 24 miesiącach. Wynik powierzchniowy jest rejestrowany dla każdego z czterech obszarów ciała: głowy i szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych. Wynik obszaru to odsetek skóry dotkniętej egzemą dla każdego obszaru ciała. Podane wyniki mieszczą się w przedziale 0-6, gdzie 0 jest przyznawane, gdy odsetek skóry dotkniętej wypryskiem w regionie wynosi 0%, a 6, gdy 90-100% obszaru jest dotknięte wypryskiem. Ocena nasilenia jest rejestrowana dla każdego z czterech obszarów ciała dla czterech objawów: zaczerwienienia, grubości, zadrapań i lichenifikacji. Punktacja jest podawana w skali od 0 do 3, gdzie ocena 3 dotyczy najpoważniejszych objawów.
Do 24 miesięcy
Nasilenie wyprysku ze skalami nasilenia wyprysku POEM
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceniono za pomocą pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) po 12 i 24 miesiącach. Podane wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 28, gdzie wynik 28 oznacza najpoważniejszy.
Do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność wyprysku w poprzednim roku w wieku 36, 48 i 60 miesięcy na podstawie raportu rodziców z klinicznego rozpoznania wyprysku
Ramy czasowe: 36, 48 i 60 miesięcy
Obecność wyprysku w poprzednim roku w wieku 36, 48 i 60 miesięcy na podstawie raportu rodziców z klinicznego rozpoznania wyprysku
36, 48 i 60 miesięcy
Każdy rodzic zgłasza, że ​​jego zdaniem ich dziecko ma egzemę w wieku 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Każdy rodzic zgłasza, że ​​jego zdaniem ich dziecko ma egzemę w wieku 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Obecność wyprysku w wieku 36, 48 i 60 miesięcy na podstawie wypełnienia przez rodziców kryteriów diagnostycznych atopowego zapalenia skóry brytyjskiej grupy roboczej
Ramy czasowe: 36, 48 i 60 miesięcy
Obecność wyprysku w wieku 36, 48 i 60 miesięcy na podstawie wypełnienia przez rodziców kryteriów diagnostycznych atopowego zapalenia skóry brytyjskiej grupy roboczej
36, 48 i 60 miesięcy
Nasilenie egzemy w wieku 36, 48 i 60 miesięcy mierzone metodą POEM
Ramy czasowe: 36, 48 i 60 miesięcy
Nasilenie wyprysku w wieku 36, 48 i 60 miesięcy mierzone za pomocą pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM)
36, 48 i 60 miesięcy
Świszczący oddech zgłaszali rodzice w wieku 36, 48 i 60 miesięcy
Ramy czasowe: 36, 48 i 60 miesięcy
Świszczący oddech zgłaszali rodzice w wieku 36, 48 i 60 miesięcy
36, 48 i 60 miesięcy
Rodzice zgłaszali alergiczny nieżyt nosa w wieku 36, 48 i 60 miesięcy
Ramy czasowe: 36, 48 i 60 miesięcy
Rodzice zgłaszali alergiczny nieżyt nosa w wieku 36, 48 i 60 miesięcy
36, 48 i 60 miesięcy
Rodzice zgłaszali objawy alergii pokarmowej w wieku 36, 48 i 60 miesięcy
Ramy czasowe: 36, 48 i 60 miesięcy
Rodzice zgłaszali objawy alergii pokarmowej w wieku 36, 48 i 60 miesięcy
36, 48 i 60 miesięcy
Raport rodziców o klinicznym rozpoznaniu astmy lub alergicznego nieżytu nosa do 60 miesiąca życia
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Raport rodziców o klinicznym rozpoznaniu astmy lub alergicznego nieżytu nosa do 60 miesiąca życia
Do 60 miesięcy
Sprawozdanie rodziców z klinicznego rozpoznania alergii pokarmowej w wieku 36, 48 i 60 miesięcy
Ramy czasowe: 36, 48 i 60 miesięcy
Sprawozdanie rodziców z klinicznego rozpoznania alergii pokarmowej w wieku 36, 48 i 60 miesięcy
36, 48 i 60 miesięcy
CHU-9D w wieku 36, 48 i 60 miesięcy w celu oszacowania QALY
Ramy czasowe: 36, 48 i 60 miesięcy
9 wymiar użyteczności zdrowia dzieci (CHU-9D) w wieku 36, 48 i 60 miesięcy w celu oszacowania lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
36, 48 i 60 miesięcy
Jakość życia rodziców mierzona za pomocą EQ-5D-5L w wieku 36, 48 i 60 miesięcy w celu oszacowania QALY rodziców
Ramy czasowe: 36, 48 i 60 miesięcy
Jakość życia rodziców mierzona za pomocą EQ-5D-5L w wieku 36, 48 i 60 miesięcy w celu oszacowania lat życia skorygowanych o jakość rodziców (QALY)
36, 48 i 60 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w wieku 36, 48 i 60 miesięcy
Ramy czasowe: 36, 48 i 60 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w wieku 36, 48 i 60 miesięcy
36, 48 i 60 miesięcy
Użyteczność kosztowa i efektywność kosztowa po 60 miesiącach (połączenie wykorzystania zasobów zdrowotnych i jakości życia związanej ze zdrowiem)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Użyteczność kosztowa i efektywność kosztowa po 60 miesiącach (połączenie wykorzystania zasobów zdrowotnych i jakości życia związanej ze zdrowiem)
60 miesięcy
Sprawozdanie rodziców z rozpoznania klinicznego wyprysku w wieku od 12 do 60 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy do 60 miesięcy
Sprawozdanie rodziców z rozpoznania klinicznego wyprysku w wieku od 12 do 60 miesięcy
12 miesięcy do 60 miesięcy
Sprawozdanie rodziców z klinicznego rozpoznania alergii pokarmowej do 60 miesiąca życia
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Sprawozdanie rodziców z klinicznego rozpoznania alergii pokarmowej do 60 miesiąca życia
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Hywel Williams, Centre of Evidence-Based Dermatology, University of Nottingham.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj