Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení bariéry pro prevenci ekzému (BEEP)

21. listopadu 2022 aktualizováno: University of Nottingham

Randomizovaná kontrolovaná studie k určení, zda aplikace změkčovadla od narození může zabránit ekzému u vysoce rizikových dětí.

Primárním cílem je určit, zda doporučení rodičům, aby na pokožku svého dítěte během prvního roku života nanášeli změkčovadlo (zvlhčovač) kromě osvědčených postupů péče o pokožku kojenců, může zabránit nebo oddálit nástup ekzému u vysoce rizikových dětí. s kontrolní skupinou, které jsou poskytovány pouze rady týkající se osvědčených postupů péče o pokožku kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1394

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • School of Social and Community Medicine, University of Bristol
      • Burton, Spojené království
        • Queens Hospital
      • Derby, Spojené království
        • Derby Childrens Hosptia
      • Harrogate, Spojené království
        • Harrogate District Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království
        • St John'S Institute of Dermatology
      • London, Spojené království
        • St Mary's Hospital
      • London, Spojené království
        • Clapham Park Group Practice
      • London, Spojené království
        • Francis Grove Medical Practice
      • London, Spojené království
        • Park Group Practice
      • London, Spojené království
        • Streatham Common Medical Practice
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Spojené království
        • St Mary's Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Academic Unit of Dermatology Research, Univeristy of Sheffield
      • Sutton in Ashfield, Spojené království
        • Kings Mill Hospital
      • York, Spojené království
        • York Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě má příbuzného 1. stupně, kterému rodiče oznámili lékařskou diagnózu ekzém, alergická rýma nebo astma
  • dítě do 21 dnů
  • souhlasný dospělý má schopnost rozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • předčasný porod (definovaný jako porod před 37. týdnem těhotenství)
  • sourozenec (včetně dvojčete) dříve randomizovaný do této studie. V případě vícečetných porodů bude do studie randomizováno první dítě.
  • dítě má závažné rozšířené kožní onemocnění, které by znesnadnilo detekci a/nebo posouzení ekzému
  • dítě má vážný zdravotní problém, který by podle uvážení rodiče nebo vyšetřovatele ztížil rodině účastnit se hodnocení
  • jakýkoli stav, kvůli kterému by použití změkčovadla nebylo vhodné nebo nebylo možné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brožura osvědčených postupů péče o pleť plus změkčovadlo (Doublebase Gel® nebo Diprobase Cream®)
Použití změkčovadla (Doublebase Gel® nebo Diprobase Cream®) a doporučení osvědčených postupů péče o pleť. Rady jsou poskytovány ve formě brožury obsahující rady ohledně péče o pleť. To bude obsahovat informace o tom, jak se vyhnout mýdlu atd. Vysvětlí také, jak nanášet změkčovadlo, tj. ve směru chloupků, na celou pokožku dítěte denně po dobu prvního roku života. Intervenční skupina obdrží obě změkčovadla a rodiče jsou požádáni, aby si vybrali, která preferují.
Jiný: Experimentální (Doublebase Gel® nebo Diprobase Cream®)
Na pokožku použijte změkčovadlo (Doublebase Gel® nebo Diprobase Cream®). Změkčovadlo by mělo být aplikováno alespoň jednou denně.
Jiný: Brožura osvědčených postupů péče o pleť
Toto je brožura obsahující rady o osvědčených postupech péče o pleť. To bude obsahovat informace o tom, jak se vyhnout mýdlu atd.
Aktivní komparátor: Brožura osvědčených postupů péče o pleť
Toto je brožura obsahující rady o osvědčených postupech péče o pleť. To bude obsahovat informace o tom, jak se vyhnout mýdlu atd.
Jiný: Brožura osvědčených postupů péče o pleť
Toto je brožura obsahující rady o osvědčených postupech péče o pleť. To bude obsahovat informace o tom, jak se vyhnout mýdlu atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza ekzému mezi 12. a 24. měsícem věku (definovaná jako splňující diagnostická kritéria pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu Spojeného království (UK)).
Časové okno: 24 měsíců
Aby odrážela chronicitu ekzému, tato kritéria odkazují na příznaky a symptomy přítomné za poslední rok. Použití kritérií ve 24. měsíci věku tedy odhalí ekzém přítomný pouze ve věku 12 až 24 měsíců, čímž se vyloučí přechodné ekzémové vyrážky, které jsou běžné v prvním roce života a které rodiče často uvádějí jako „ekzém“, ale s menší pravděpodobností se vyskytnou. být skutečný atopický ekzém
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost zprávy rodičů o ekzému mezi narozením a 24. měsícem.
Časové okno: Až 24 měsíců

Posouzeno pomocí:

Jakákoli zpráva rodičů o klinické diagnóze ekzému. Vyplnění diagnostických kritérií britské pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu rodiči ve 12 a 24 měsících.
Až 24 měsíců
Přítomnost viditelného ekzému po 24 měsících (vyšetření kůže výzkumníkem).
Časové okno: 24 měsíců
Přítomnost viditelného ekzému po 24 měsících (vyšetření kůže výzkumníkem).
24 měsíců
Čas do nástupu ekzému
Časové okno: 24 měsíců
První rodičovská zpráva o klinické diagnóze ekzému. První předpis lokálních kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv na ekzém.
24 měsíců
Přítomnost dalších alergických onemocnění podle zpráv rodičů, alergická senzibilizace a potvrzená diagnóza
Časové okno: Až 24 měsíců

Mezi 12. a 24. měsícem hlásili rodiče sípání a alergickou rýmu. Zpráva rodičů o klinické diagnóze potravinové alergie ve 12 a 24 měsících. Zpráva rodičů o potravinové alergii ve 12 a 24 měsících. Rodiče budou konkrétně dotázáni na kravské mléko, vejce, arašídy a další ořechy plus „jakékoli jiné jídlo“.

Alergická senzibilizace ve 24 měsících na kterýkoli z následujících běžných alergenů: mléko, vejce, arašídy, kočka, pyl trav, roztoči z domácího prachu.

Potvrzená diagnóza potravinové alergie ve 24 měsících na mléko, vejce, arašídy nebo „něco z mléka, vajec nebo arašídů“. Diagnóza je odvozena z kombinace zprávy rodičů, alergické senzibilizace a potravinového testu.
Až 24 měsíců
Roky života přizpůsobené kvalitě související se zdravím dítěte.
Časové okno: Až 24 měsíců
Dimenze užitečnosti zdraví dítěte 9 (CHU-9D) po 24 měsících za účelem odhadu kvality života upravených let (QALY).
Až 24 měsíců
Roky života přizpůsobené kvalitě související se zdravím rodičů.
Časové okno: Až 24 měsíců
Kvalita života rodičů měřená pomocí EQ-5D-5L na začátku a po 24 měsících za účelem odhadu případné změny v rodičovské QALY.
Až 24 měsíců
Náklady nebo léčba – zdravotně ekonomické výsledky
Časové okno: Až 24 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících. Nákladová efektivita a nákladová užitečnost po 24 měsících (kombinace využívání zdrojů ve zdravotnictví a výsledků kvality života související se zdravím).
Až 24 měsíců
Závažnost ekzému se stupnicemi závažnosti ekzému EASI
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnotí se pomocí oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) po 24 měsících. Plošné skóre se zaznamenává pro každou ze čtyř oblastí těla: hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Plošné skóre je procento kůže postižené ekzémem pro každou oblast těla. Uvedená skóre jsou od 0 do 6, přičemž skóre 0 je uvedeno, když je procento kůže postižené ekzémem v dané oblasti 0 %, a skóre 6 je uvedeno, když je ekzémem postiženo 90 až 100 % oblasti. Skóre závažnosti se zaznamenává pro každou ze čtyř oblastí těla pro čtyři příznaky: zarudnutí, tloušťka, škrábání a lichenifikace. Skóre se udává od 0 do 3, kde skóre 3 je pro nejzávažnější příznaky.
Až 24 měsíců
Závažnost ekzému se stupnicemi závažnosti ekzému POEM
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnoceno pomocí měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) ve 12. a 24. měsíci. Uvedené skóre je od 0 do 28, přičemž skóre 28 je pro nejzávažnější.
Až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost ekzému v předchozím roce ve 36, 48 a 60 měsících na základě zprávy rodičů o klinické diagnóze ekzému
Časové okno: 36, 48 a 60 měsíců
Přítomnost ekzému v předchozím roce ve 36, 48 a 60 měsících na základě zprávy rodičů o klinické diagnóze ekzému
36, 48 a 60 měsíců
Všichni rodiče hlásí, že podle jejich názoru má jejich dítě ekzém ve 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Všichni rodiče hlásí, že podle jejich názoru má jejich dítě ekzém ve 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Přítomnost ekzému ve 36, 48 a 60 měsících na základě potvrzení rodičů britské pracovní skupiny pro diagnostická kritéria pro atopickou dermatitidu
Časové okno: 36, 48 a 60 měsíců
Přítomnost ekzému ve 36, 48 a 60 měsících na základě potvrzení rodičů britské pracovní skupiny pro diagnostická kritéria pro atopickou dermatitidu
36, 48 a 60 měsíců
Závažnost ekzému ve 36, 48 a 60 měsících měřená pomocí POEM
Časové okno: 36, 48 a 60 měsíců
Závažnost ekzému ve 36, 48 a 60 měsících měřená pomocí Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
36, 48 a 60 měsíců
Rodič hlásil sípání ve věku 36, 48 a 60 měsíců
Časové okno: 36, 48 a 60 měsíců
Rodič hlásil sípání ve věku 36, 48 a 60 měsíců
36, 48 a 60 měsíců
Alergická rýma hlášená rodiči ve 36, 48 a 60 měsících
Časové okno: 36, 48 a 60 měsíců
Alergická rýma hlášená rodiči ve 36, 48 a 60 měsících
36, 48 a 60 měsíců
Rodiče hlásili příznaky potravinové alergie ve 36, 48 a 60 měsících
Časové okno: 36, 48 a 60 měsíců
Rodiče hlásili příznaky potravinové alergie ve 36, 48 a 60 měsících
36, 48 a 60 měsíců
Zpráva rodičů o klinické diagnóze astmatu nebo alergické rýmy do 60 měsíců
Časové okno: Do 60 měsíců
Zpráva rodičů o klinické diagnóze astmatu nebo alergické rýmy do 60 měsíců
Do 60 měsíců
Zpráva rodičů o klinické diagnóze potravinové alergie ve 36, 48 a 60 měsících
Časové okno: 36, 48 a 60 měsíců
Zpráva rodičů o klinické diagnóze potravinové alergie ve 36, 48 a 60 měsících
36, 48 a 60 měsíců
CHU-9D ve 36, 48 a 60 měsících za účelem odhadu QALY
Časové okno: 36, 48 a 60 měsíců
Dimenze užitečnosti zdraví dítěte 9 (CHU-9D) ve 36, 48 a 60 měsících, aby bylo možné odhadnout roky života upravené podle kvality (QALY)
36, 48 a 60 měsíců
Kvalita života rodičů měřená pomocí EQ-5D-5L ve 36, 48 a 60 měsících za účelem odhadu rodičovské QALY
Časové okno: 36, 48 a 60 měsíců
Kvalita života rodičů měřená pomocí EQ-5D-5L ve 36, 48 a 60 měsících za účelem odhadu let života upravených podle kvality rodičů (QALYs)
36, 48 a 60 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče ve 36, 48 a 60 měsících
Časové okno: 36, 48 a 60 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče ve 36, 48 a 60 měsících
36, 48 a 60 měsíců
Nákladová užitečnost a nákladová efektivnost po 60 měsících (kombinace využívání zdravotních zdrojů a výsledků kvality života související se zdravím)
Časové okno: 60 měsíců
Nákladová užitečnost a nákladová efektivnost po 60 měsících (kombinace využívání zdravotních zdrojů a výsledků kvality života související se zdravím)
60 měsíců
Zpráva rodičů o klinické diagnóze ekzému od 12 měsíců do 60 měsíců
Časové okno: 12 měsíců až 60 měsíců
Zpráva rodičů o klinické diagnóze ekzému od 12 měsíců do 60 měsíců
12 měsíců až 60 měsíců
Zpráva rodičů o klinické diagnóze potravinové alergie do 60 měsíců
Časové okno: Do 60 měsíců
Zpráva rodičů o klinické diagnóze potravinové alergie do 60 měsíců
Do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hywel Williams, Centre of Evidence-Based Dermatology, University of Nottingham.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit