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Mejora de la barrera para la prevención del eczema (BEEP)

21 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Nottingham

Un ensayo controlado aleatorio para determinar si la aplicación de emolientes desde el nacimiento puede prevenir el eccema en niños de alto riesgo.

El objetivo principal es determinar si aconsejar a los padres que apliquen emolientes (humectantes) en la piel de sus hijos durante el primer año de vida, además de los consejos sobre las mejores prácticas para el cuidado de la piel infantil, puede prevenir o retrasar la aparición de eccema en niños de alto riesgo, en comparación con un grupo de control al que solo se les dan las mejores prácticas para el cuidado de la piel infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1394

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • School of Social and Community Medicine, University of Bristol
      • Burton, Reino Unido
        • Queens Hospital
      • Derby, Reino Unido
        • Derby Childrens Hosptia
      • Harrogate, Reino Unido
        • Harrogate District Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido
        • St John'S Institute of Dermatology
      • London, Reino Unido
        • St Mary's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Clapham Park Group Practice
      • London, Reino Unido
        • Francis Grove Medical Practice
      • London, Reino Unido
        • Park Group Practice
      • London, Reino Unido
        • Streatham Common Medical Practice
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Reino Unido
        • St Mary's Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Academic Unit of Dermatology Research, Univeristy of Sheffield
      • Sutton in Ashfield, Reino Unido
        • Kings Mill Hospital
      • York, Reino Unido
        • York Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el niño tiene un pariente de primer grado con un diagnóstico médico informado por los padres de eccema, rinitis alérgica o asma
  • niño hasta 21 días
  • adulto que consiente tiene la capacidad de entender inglés

Criterio de exclusión:

  • nacimiento prematuro (definido como nacimiento antes de las 37 semanas de gestación)
  • hermano (incluido el gemelo) previamente asignado al azar a este ensayo. Si los nacimientos son múltiples, el primer hijo se asignará al azar al ensayo.
  • el niño tiene una afección cutánea grave y generalizada que dificultaría la detección y/o evaluación del eczema
  • el niño tiene un problema de salud grave que, a discreción de los padres o del investigador, dificultaría la participación de la familia en el ensayo
  • cualquier condición que haría desaconsejable o imposible el uso de emolientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Folleto de consejos de mejores prácticas para el cuidado de la piel más emoliente (Doublebase Gel® o Diprobase Cream®)
Uso de emolientes (Doublebase Gel® o Diprobase Cream®) más consejos sobre las mejores prácticas para el cuidado de la piel. Los consejos se dan en forma de folleto que contiene consejos sobre el cuidado de la piel. Esto contendrá información sobre cómo evitar el uso de jabón, etc. También explicará cómo aplicar el emoliente, es decir, en la dirección del cabello, en toda la piel del niño diariamente durante el primer año de vida. El grupo de intervención recibirá ambos emolientes y se les pide a los padres que elijan el que prefieran.
Otro: Experimental (Doublebase Gel® o Diprobase Cream®)
Uso de emolientes (Doublebase Gel® o Diprobase Cream®) sobre la piel. El emoliente debe aplicarse al menos una vez al día.
Otro: Folleto de consejos de mejores prácticas para el cuidado de la piel
Este es un folleto que contiene consejos sobre las mejores prácticas para el cuidado de la piel. Esto contendrá información sobre cómo evitar el uso de jabón, etc.
Comparador activo: Folleto de consejos de mejores prácticas para el cuidado de la piel
Este es un folleto que contiene consejos sobre las mejores prácticas para el cuidado de la piel. Esto contendrá información sobre cómo evitar el uso de jabón, etc.
Otro: Folleto de consejos de mejores prácticas para el cuidado de la piel
Este es un folleto que contiene consejos sobre las mejores prácticas para el cuidado de la piel. Esto contendrá información sobre cómo evitar el uso de jabón, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un diagnóstico de eccema entre los 12 y los 24 meses de edad (definido como el cumplimiento de los Criterios de diagnóstico para la dermatitis atópica del Grupo de Trabajo del Reino Unido).
Periodo de tiempo: 24 meses
Para reflejar la cronicidad del eccema, estos criterios se refieren a los signos y síntomas presentes durante el último año. Por lo tanto, la aplicación de los criterios a los 24 meses de edad detectará el eccema presente solo entre los 12 y los 24 meses de edad, excluyendo así las erupciones eccematosas transitorias que son comunes en el primer año de vida y que a menudo los padres informan como "eccema", pero es menos probable que ser cierto el eccema atópico
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de informe de los padres de eccema entre el nacimiento y los 24 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses

Evaluado usando:

Cualquier informe de los padres de un diagnóstico clínico de eccema. Cumplimiento por parte de los padres de los Criterios de diagnóstico del grupo de trabajo del Reino Unido para la dermatitis atópica a los 12 y 24 meses.
Hasta 24 meses
Presencia de eczema visible a los 24 meses (examen de piel por investigador).
Periodo de tiempo: 24 meses
Presencia de eczema visible a los 24 meses (examen de piel por investigador).
24 meses
Tiempo hasta el inicio del eccema
Periodo de tiempo: 24 meses
Primer informe de los padres de un diagnóstico clínico de eccema. Primera prescripción de corticoides tópicos y/o inmunosupresores para eccema.
24 meses
Presencia de otras enfermedades alérgicas utilizando informes de los padres, sensibilización alérgica y diagnóstico confirmado
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses

Los padres informaron sibilancias y rinitis alérgica entre los 12 y los 24 meses. Informe de los padres de un diagnóstico clínico de alergia alimentaria a los 12 y 24 meses. Informe de los padres de alergia alimentaria a los 12 y 24 meses. Se preguntará específicamente a los padres sobre la leche de vaca, el huevo, los cacahuetes y otros frutos secos, además de "cualquier otro alimento".

Sensibilización alérgica a los 24 meses a cualquiera de los siguientes alérgenos comunes: leche, huevo, maní, gato, polen de pasto, ácaro del polvo doméstico.

Diagnóstico confirmado de alergia alimentaria a los 24 meses a leche, huevo, cacahuete o 'cualquiera de leche, huevo o cacahuete'. El diagnóstico se deriva de una combinación de informe de los padres, sensibilización alérgica y provocación alimentaria.
Hasta 24 meses
Años de vida ajustados por calidad relacionada con la salud del niño.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Utilidad de salud infantil 9 dimensión (CHU-9D) a los 24 meses para estimar años de vida ajustados por calidad (AVAC).
Hasta 24 meses
Años de vida ajustados por calidad relacionada con la salud de los padres.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Calidad de vida de los padres medida con el EQ-5D-5L al inicio y a los 24 meses para estimar el cambio en los AVAC de los padres, si los hubiera.
Hasta 24 meses
Costo o tratamientos-resultados económicos en salud
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Consumo de recursos sanitarios a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses. Costo-efectividad y costo-utilidad a los 24 meses (combinando el uso de recursos de salud y los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud).
Hasta 24 meses
Severidad del eccema con escalas de severidad del eccema EASI
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Evaluado mediante el área de eccema y el índice de gravedad (EASI) a los 24 meses. La puntuación del área se registra para cada una de las cuatro regiones del cuerpo: cabeza y cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. La puntuación del área es el porcentaje de piel afectada por eczema para cada región del cuerpo. Las puntuaciones dadas son de 0 a 6, donde se da una puntuación de 0 cuando el porcentaje de piel afectada por eczema en la región es 0 %, y una puntuación de 6 cuando el 90-100 % de la región está afectada por eczema. La puntuación de gravedad se registra para cada una de las cuatro regiones del cuerpo para cuatro signos: enrojecimiento, engrosamiento, rascado y liquenificación. Las puntuaciones se dan de 0 a 3, donde una puntuación de 3 corresponde a los signos más graves.
Hasta 24 meses
Gravedad del eccema con escalas de gravedad del eccema POEM
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Evaluado utilizando la medida de eczema orientada al paciente (POEM) a los 12 y 24 meses. Los puntajes dados son de 0 a 28, donde un puntaje de 28 es para los más severos.
Hasta 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de eczema en el año anterior a los 36, 48 y 60 meses según informe de los padres de un diagnóstico clínico de eczema
Periodo de tiempo: 36, 48 y 60 meses
Presencia de eczema en el año anterior a los 36, 48 y 60 meses según informe de los padres de un diagnóstico clínico de eczema
36, 48 y 60 meses
Cualquier informe de los padres que, en su opinión, su hijo tiene eccema a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Cualquier informe de los padres que, en su opinión, su hijo tiene eccema a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Presencia de eczema a los 36, 48 y 60 meses según la finalización por parte de los padres de los Criterios de diagnóstico para la dermatitis atópica del grupo de trabajo del Reino Unido
Periodo de tiempo: 36, 48 y 60 meses
Presencia de eczema a los 36, 48 y 60 meses según la finalización por parte de los padres de los Criterios de diagnóstico para la dermatitis atópica del grupo de trabajo del Reino Unido
36, 48 y 60 meses
Gravedad del eccema a los 36, 48 y 60 meses medida por POEM
Periodo de tiempo: 36, 48 y 60 meses
Gravedad del eccema a los 36, 48 y 60 meses según lo medido por la Medida de eccema orientada al paciente (POEM)
36, 48 y 60 meses
Sibilancias informadas por los padres, a los 36, 48 y 60 meses
Periodo de tiempo: 36, 48 y 60 meses
Sibilancias informadas por los padres, a los 36, 48 y 60 meses
36, 48 y 60 meses
Rinitis alérgica informada por los padres a los 36, 48 y 60 meses
Periodo de tiempo: 36, 48 y 60 meses
Rinitis alérgica informada por los padres a los 36, 48 y 60 meses
36, 48 y 60 meses
Síntomas de alergia alimentaria informados por los padres a los 36, 48 y 60 meses
Periodo de tiempo: 36, 48 y 60 meses
Síntomas de alergia alimentaria informados por los padres a los 36, 48 y 60 meses
36, 48 y 60 meses
Informe de los padres de un diagnóstico clínico de asma o rinitis alérgica a los 60 meses
Periodo de tiempo: A los 60 meses
Informe de los padres de un diagnóstico clínico de asma o rinitis alérgica a los 60 meses
A los 60 meses
Informe de los padres de un diagnóstico clínico de alergia alimentaria a los 36, 48 y 60 meses
Periodo de tiempo: 36, 48 y 60 meses
Informe de los padres de un diagnóstico clínico de alergia alimentaria a los 36, 48 y 60 meses
36, 48 y 60 meses
CHU-9D a los 36, 48 y 60 meses para estimar QALYs
Periodo de tiempo: 36, 48 y 60 meses
Utilidad de salud infantil 9 dimensión (CHU-9D) a los 36, 48 y 60 meses para estimar años de vida ajustados por calidad (AVAC)
36, 48 y 60 meses
Calidad de vida de los padres medida con EQ-5D-5L a los 36, 48 y 60 meses para estimar los AVAC de los padres
Periodo de tiempo: 36, 48 y 60 meses
Calidad de vida de los padres medida con EQ-5D-5L a los 36, 48 y 60 meses para estimar los años de vida ajustados por calidad (AVAC) de los padres
36, 48 y 60 meses
Consumo de recursos sanitarios a los 36, 48 y 60 meses
Periodo de tiempo: 36, 48 y 60 meses
Consumo de recursos sanitarios a los 36, 48 y 60 meses
36, 48 y 60 meses
Costo utilidad y costo-efectividad a los 60 meses (combinando uso de recursos de salud y resultados de calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: 60 meses
Costo utilidad y costo-efectividad a los 60 meses (combinando uso de recursos de salud y resultados de calidad de vida relacionada con la salud)
60 meses
Informe de los padres de diagnóstico clínico de eccema desde los 12 meses hasta los 60 meses
Periodo de tiempo: 12 meses a 60 meses
Informe de los padres de diagnóstico clínico de eccema desde los 12 meses hasta los 60 meses
12 meses a 60 meses
Informe de los padres de diagnóstico clínico de alergia alimentaria a los 60 meses
Periodo de tiempo: A los 60 meses
Informe de los padres de diagnóstico clínico de alergia alimentaria a los 60 meses
A los 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nottingham

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Hywel Williams, Centre of Evidence-Based Dermatology, University of Nottingham.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14044

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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