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Melhoria da barreira para prevenção de eczema (BEEP)

21 de novembro de 2022 atualizado por: University of Nottingham

Um estudo controlado randomizado para determinar se a aplicação de emoliente desde o nascimento pode prevenir o eczema em crianças de alto risco.

O objetivo principal é determinar se aconselhar os pais a aplicar emoliente (hidratante) na pele de seus filhos durante o primeiro ano de vida, além das melhores práticas de cuidados com a pele infantil, pode prevenir ou retardar o aparecimento de eczema em crianças de alto risco, quando comparado com um grupo de controle que recebe apenas as melhores práticas de cuidados com a pele infantil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1394

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • School of Social and Community Medicine, University of Bristol
      • Burton, Reino Unido
        • Queens Hospital
      • Derby, Reino Unido
        • Derby Childrens Hosptia
      • Harrogate, Reino Unido
        • Harrogate District Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido
        • St John'S Institute of Dermatology
      • London, Reino Unido
        • St Mary's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Clapham Park Group Practice
      • London, Reino Unido
        • Francis Grove Medical Practice
      • London, Reino Unido
        • Park Group Practice
      • London, Reino Unido
        • Streatham Common Medical Practice
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Reino Unido
        • St Mary's Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Academic Unit of Dermatology Research, Univeristy of Sheffield
      • Sutton in Ashfield, Reino Unido
        • Kings Mill Hospital
      • York, Reino Unido
        • York Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • criança tem parente de primeiro grau com diagnóstico médico relatado pelos pais de eczema, rinite alérgica ou asma
  • criança até 21 dias
  • adulto consentido tem a capacidade de entender inglês

Critério de exclusão:

  • parto prematuro (definido como nascimento antes de 37 semanas de gestação)
  • irmão (incluindo gêmeo) previamente randomizado para este estudo. Se houver nascimentos múltiplos, o primeiro filho será randomizado para o teste.
  • a criança tem uma condição de pele disseminada grave que dificultaria a detecção e/ou avaliação ou eczema
  • a criança tem um problema de saúde grave que, a critério dos pais ou do investigador, dificultaria a participação da família no estudo
  • qualquer condição que torne o uso de emoliente desaconselhável ou impossível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Folheto de conselhos sobre as melhores práticas de cuidados com a pele e emoliente (Doublebase Gel® ou Diprobase Cream®)
Uso de emoliente (Doublebase Gel® ou Diprobase Cream®) além de conselhos sobre as melhores práticas de cuidados com a pele. O conselho é dado na forma de um livreto contendo conselhos sobre cuidados com a pele. Isso conterá informações sobre como evitar sabão, etc. Também explicará como aplicar o emoliente, ou seja, na direção do cabelo, em toda a pele da criança diariamente durante o primeiro ano de vida. O grupo de intervenção receberá os dois emolientes e os pais deverão escolher o de sua preferência.
Outro: Experimental (Doublebase Gel® ou Diprobase Cream®)
Uso de emoliente (Doublebase Gel® ou Diprobase Cream®) na pele. O emoliente deve ser aplicado pelo menos uma vez ao dia.
Outro: Livreto de conselhos sobre as melhores práticas de cuidados com a pele
Este é um livreto que contém conselhos sobre as melhores práticas de cuidados com a pele. Isso conterá informações sobre como evitar sabão, etc.
Comparador Ativo: Livreto de conselhos sobre as melhores práticas de cuidados com a pele
Este é um livreto que contém conselhos sobre as melhores práticas de cuidados com a pele. Isso conterá informações sobre como evitar sabão, etc.
Outro: Livreto de conselhos sobre as melhores práticas de cuidados com a pele
Este é um livreto que contém conselhos sobre as melhores práticas de cuidados com a pele. Isso conterá informações sobre como evitar sabão, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um diagnóstico de eczema entre 12 e 24 meses de idade (definido como o cumprimento dos Critérios de Diagnóstico do Grupo de Trabalho do Reino Unido (Reino Unido) para Dermatite Atópica).
Prazo: 24 meses
Para refletir a cronicidade do eczema, esses critérios referem-se aos sinais e sintomas presentes no último ano. A aplicação dos critérios aos 24 meses de idade irá, portanto, detectar o eczema presente apenas entre os 12 e os 24 meses de idade, excluindo assim erupções cutâneas transitórias que são comuns no primeiro ano de vida e muitas vezes relatadas pelos pais como "eczema", mas com menor probabilidade de ser verdadeiro eczema atópico
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de relato parental de eczema entre o nascimento e os 24 meses.
Prazo: Até 24 meses

Avaliado usando:

Qualquer relato dos pais de um diagnóstico clínico de eczema. Conclusão pelos pais dos Critérios de Diagnóstico do Grupo de Trabalho do Reino Unido para Dermatite Atópica aos 12 e 24 meses.
Até 24 meses
Presença de eczema visível aos 24 meses (exame da pele pelo pesquisador).
Prazo: 24 meses
Presença de eczema visível aos 24 meses (exame da pele pelo pesquisador).
24 meses
Tempo para o início do eczema
Prazo: 24 meses
Primeiro relato dos pais de um diagnóstico clínico de eczema. Primeira prescrição de corticosteroide tópico e/ou imunossupressor para eczema.
24 meses
Presença de outras doenças alérgicas através de relatos dos pais, sensibilização alérgica e diagnóstico confirmado
Prazo: Até 24 meses

Parentes relataram sibilância e rinite alérgica entre 12 e 24 meses. Relato dos pais de diagnóstico clínico de alergia alimentar aos 12 e 24 meses. Relato dos pais de alergia alimentar aos 12 e 24 meses. Os pais serão questionados especificamente sobre leite de vaca, ovo, amendoim e outras nozes, além de "qualquer outro alimento".

Sensibilização alérgica aos 24 meses a qualquer um dos seguintes alergénios comuns: leite, ovo, amendoim, gato, pólen de gramíneas, ácaros do pó doméstico.

Diagnóstico confirmado de alergia alimentar aos 24 meses a leite, ovo, amendoim ou 'qualquer leite, ovo ou amendoim'. O diagnóstico é derivado de uma combinação de relato dos pais, sensibilização alérgica e desafio alimentar.
Até 24 meses
Anos de vida ajustados relacionados à saúde da criança.
Prazo: Até 24 meses
Utilidade de saúde infantil 9 dimensão (CHU-9D) aos 24 meses, a fim de estimar os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
Até 24 meses
Anos de vida ajustados relacionados à saúde dos pais.
Prazo: Até 24 meses
Qualidade de vida dos pais medida usando o EQ-5D-5L no início e 24 meses para estimar a mudança nos QALYs dos pais, se houver.
Até 24 meses
Custo ou tratamentos - resultados econômicos de saúde
Prazo: Até 24 meses
Uso de recursos de saúde aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses. Custo-efetividade e custo-utilidade em 24 meses (combinando uso de recursos de saúde e qualidade de vida relacionada à saúde).
Até 24 meses
Gravidade do eczema com escalas de gravidade de eczema EASI
Prazo: Até 24 meses
Avaliado usando o índice de área e gravidade do eczema (EASI) aos 24 meses. A pontuação da área é registrada para cada uma das quatro regiões do corpo: cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. A pontuação da área é a porcentagem de pele afetada pelo eczema para cada região do corpo. As pontuações dadas são de 0 a 6, onde uma pontuação de 0 é dada quando a porcentagem de pele afetada por eczema na região é 0% e uma pontuação de 6 é dada quando 90-100% da região é afetada por eczema. A pontuação de gravidade é registrada para cada uma das quatro regiões do corpo para quatro sinais: vermelhidão, espessamento, coceira e liquenificação. As pontuações são dadas de 0 a 3, onde uma pontuação de 3 é para os sinais mais graves.
Até 24 meses
Gravidade do eczema com escalas de gravidade de eczema POEM
Prazo: Até 24 meses
Avaliado usando a medida de eczema orientada para o paciente (POEM) aos 12 e 24 meses. As pontuações dadas são de 0 a 28, onde uma pontuação de 28 é para o mais grave.
Até 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de eczema no ano anterior aos 36, 48 e 60 meses com base no relato dos pais de diagnóstico clínico de eczema
Prazo: 36, 48 e 60 meses
Presença de eczema no ano anterior aos 36, 48 e 60 meses com base no relato dos pais de diagnóstico clínico de eczema
36, 48 e 60 meses
Qualquer relato dos pais de que, na opinião deles, seu filho tem eczema aos 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Prazo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Qualquer relato dos pais de que, na opinião deles, seu filho tem eczema aos 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Presença de eczema aos 36, 48 e 60 meses com base na conclusão pelos pais dos Critérios de Diagnóstico do Grupo de Trabalho do Reino Unido para Dermatite Atópica
Prazo: 36, 48 e 60 meses
Presença de eczema aos 36, 48 e 60 meses com base na conclusão pelos pais dos Critérios de Diagnóstico do Grupo de Trabalho do Reino Unido para Dermatite Atópica
36, 48 e 60 meses
Gravidade do eczema aos 36, 48 e 60 meses, medida pelo POEM
Prazo: 36, 48 e 60 meses
Gravidade do eczema aos 36, 48 e 60 meses, medida pela Medida de Eczema Orientada pelo Paciente (POEM)
36, 48 e 60 meses
Os pais relataram sibilância aos 36, 48 e 60 meses
Prazo: 36, 48 e 60 meses
Os pais relataram sibilância aos 36, 48 e 60 meses
36, 48 e 60 meses
Rinite alérgica relatada pelos pais aos 36, 48 e 60 meses
Prazo: 36, 48 e 60 meses
Rinite alérgica relatada pelos pais aos 36, 48 e 60 meses
36, 48 e 60 meses
Os pais relataram sintomas de alergia alimentar aos 36, 48 e 60 meses
Prazo: 36, 48 e 60 meses
Os pais relataram sintomas de alergia alimentar aos 36, 48 e 60 meses
36, 48 e 60 meses
Relato dos pais de diagnóstico clínico de asma ou rinite alérgica aos 60 meses
Prazo: Aos 60 meses
Relato dos pais de diagnóstico clínico de asma ou rinite alérgica aos 60 meses
Aos 60 meses
Relato dos pais de diagnóstico clínico de alergia alimentar aos 36, 48 e 60 meses
Prazo: 36, 48 e 60 meses
Relato dos pais de diagnóstico clínico de alergia alimentar aos 36, 48 e 60 meses
36, 48 e 60 meses
CHU-9D aos 36, 48 e 60 meses para estimar QALYs
Prazo: 36, 48 e 60 meses
Utilidade de saúde infantil 9 dimensão (CHU-9D) aos 36, 48 e 60 meses para estimar anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
36, 48 e 60 meses
Qualidade de vida dos pais medida usando o EQ-5D-5L aos 36, 48 e 60 meses para estimar os QALYs dos pais
Prazo: 36, 48 e 60 meses
Qualidade de vida dos pais medida usando EQ-5D-5L aos 36, 48 e 60 meses para estimar os anos de vida ajustados pela qualidade dos pais (QALYs)
36, 48 e 60 meses
Uso de recursos de saúde aos 36, 48 e 60 meses
Prazo: 36, 48 e 60 meses
Uso de recursos de saúde aos 36, 48 e 60 meses
36, 48 e 60 meses
Utilidade de custo e custo-efetividade em 60 meses (combinando o uso de recursos de saúde e resultados de qualidade de vida relacionados à saúde)
Prazo: 60 meses
Utilidade de custo e custo-efetividade em 60 meses (combinando o uso de recursos de saúde e resultados de qualidade de vida relacionados à saúde)
60 meses
Relato dos pais de diagnóstico clínico de eczema dos 12 meses aos 60 meses
Prazo: 12 meses a 60 meses
Relato dos pais de diagnóstico clínico de eczema dos 12 meses aos 60 meses
12 meses a 60 meses
Relato dos pais de diagnóstico clínico de alergia alimentar aos 60 meses
Prazo: Aos 60 meses
Relato dos pais de diagnóstico clínico de alergia alimentar aos 60 meses
Aos 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nottingham

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Hywel Williams, Centre of Evidence-Based Dermatology, University of Nottingham.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14044

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