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Miglioramento della barriera per la prevenzione dell'eczema (BEEP)

21 novembre 2022 aggiornato da: University of Nottingham

Uno studio controllato randomizzato per determinare se l'applicazione di emollienti dalla nascita può prevenire l'eczema nei bambini ad alto rischio.

L'obiettivo primario è determinare se consigliare ai genitori di applicare un emolliente (idratante) sulla pelle del loro bambino per il primo anno di vita, in aggiunta ai migliori consigli sulla cura della pelle del bambino, può prevenire o ritardare l'insorgenza dell'eczema nei bambini ad alto rischio, rispetto con un gruppo di controllo a cui vengono forniti solo i migliori consigli per la cura della pelle dei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1394

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • School of Social and Community Medicine, University of Bristol
      • Burton, Regno Unito
        • Queens Hospital
      • Derby, Regno Unito
        • Derby Childrens Hosptia
      • Harrogate, Regno Unito
        • Harrogate District Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito
        • St John'S Institute of Dermatology
      • London, Regno Unito
        • St Mary's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Clapham Park Group Practice
      • London, Regno Unito
        • Francis Grove Medical Practice
      • London, Regno Unito
        • Park Group Practice
      • London, Regno Unito
        • Streatham Common Medical Practice
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Regno Unito
        • St Mary's Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Academic Unit of Dermatology Research, Univeristy of Sheffield
      • Sutton in Ashfield, Regno Unito
        • Kings Mill Hospital
      • York, Regno Unito
        • York Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il bambino ha un parente di primo grado con diagnosi medica riferita dai genitori di eczema, rinite allergica o asma
  • bambino fino a 21 giorni
  • adulto consenziente ha la capacità di comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • nascita pretermine (definita come nascita prima della 37a settimana di gestazione)
  • fratello (compreso il gemello) precedentemente randomizzato a questo studio. In caso di nascite multiple, il primo bambino sarà randomizzato nella sperimentazione.
  • il bambino ha una grave condizione della pelle diffusa che renderebbe difficile il rilevamento e/o la valutazione o l'eczema
  • il bambino ha un grave problema di salute che, a discrezione dei genitori o dell'investigatore, renderebbe difficile per la famiglia prendere parte al processo
  • qualsiasi condizione che renderebbe sconsigliabile o impossibile l'uso di emollienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Libretto di consigli sulle migliori pratiche per la cura della pelle più emolliente (Doublebase Gel® o Diprobase Cream®)
Uso di emollienti (Doublebase Gel® o Diprobase Cream®) oltre a consigli sulle migliori pratiche per la cura della pelle. Il consiglio viene fornito sotto forma di un opuscolo contenente consigli sulla cura della pelle. Questo conterrà informazioni su come evitare il sapone ecc. Spiegherà anche come applicare l'emolliente cioè nella direzione del pelo, su tutta la pelle del bambino quotidianamente per il primo anno di vita. Il gruppo di intervento riceverà entrambi gli emollienti e ai genitori viene chiesto di scegliere il loro preferito.
Altro: Sperimentale (Doublebase Gel® o Diprobase Cream®)
Uso emolliente (Doublebase Gel® o Diprobase Cream®) sulla pelle. L'emolliente va applicato almeno una volta al giorno.
Altro: Libretto di consigli sulle migliori pratiche per la cura della pelle
Questo è un opuscolo contenente consigli sulle migliori pratiche per la cura della pelle. Questo conterrà informazioni su come evitare il sapone ecc.
Comparatore attivo: Libretto di consigli sulle migliori pratiche per la cura della pelle
Questo è un opuscolo contenente consigli sulle migliori pratiche per la cura della pelle. Questo conterrà informazioni su come evitare il sapone ecc.
Altro: Libretto di consigli sulle migliori pratiche per la cura della pelle
Questo è un opuscolo contenente consigli sulle migliori pratiche per la cura della pelle. Questo conterrà informazioni su come evitare il sapone ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una diagnosi di eczema tra i 12 ei 24 mesi di età (definita come rispondente ai criteri diagnostici del gruppo di lavoro del Regno Unito (UK) per la dermatite atopica).
Lasso di tempo: 24 mesi
Per riflettere la cronicità dell'eczema, questi criteri si riferiscono a segni e sintomi presenti nell'ultimo anno. L'applicazione dei criteri a 24 mesi di età rileverà quindi l'eczema presente solo tra i 12 e i 24 mesi di età, escludendo così eruzioni eczematose transitorie che sono comuni nel primo anno di vita e spesso segnalate dai genitori come "eczema" ma con meno probabilità di essere vero eczema atopico
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di segnalazione dei genitori di eczema tra la nascita e i 24 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Valutato utilizzando:

Qualsiasi rapporto dei genitori di una diagnosi clinica di eczema. Completamento da parte dei genitori dei criteri diagnostici del gruppo di lavoro del Regno Unito per la dermatite atopica a 12 e 24 mesi.
Fino a 24 mesi
Presenza di eczema visibile a 24 mesi (esame cutaneo da parte del ricercatore).
Lasso di tempo: 24 mesi
Presenza di eczema visibile a 24 mesi (esame cutaneo da parte del ricercatore).
24 mesi
Tempo di insorgenza di eczema
Lasso di tempo: 24 mesi
Primo rapporto dei genitori di una diagnosi clinica di eczema. Prima prescrizione di corticosteroidi topici e/o immunosoppressori per eczema.
24 mesi
Presenza di altre malattie allergiche utilizzando rapporti dei genitori, sensibilizzazione allergica e diagnosi confermata
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

I genitori hanno riportato respiro sibilante e rinite allergica tra i 12 ei 24 mesi. Relazione dei genitori di una diagnosi clinica di allergia alimentare a 12 e 24 mesi. Rapporto dei genitori di allergia alimentare a 12 e 24 mesi. I genitori saranno specificamente interrogati su latte di mucca, uova, arachidi e altra frutta a guscio più "qualsiasi altro cibo".

Sensibilizzazione allergica a 24 mesi a uno qualsiasi dei seguenti allergeni comuni: latte, uova, arachidi, gatto, polline di graminacee, acari della polvere domestica.

Diagnosi confermata di allergia alimentare a 24 mesi a latte, uova, arachidi o "qualsiasi latte, uovo o arachidi". La diagnosi deriva da una combinazione di segnalazione dei genitori, sensibilizzazione allergica e provocazione alimentare.
Fino a 24 mesi
Anni di vita aggiustati per la qualità correlata alla salute del bambino.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Utilità della salute infantile 9 dimensione (CHU-9D) a 24 mesi per stimare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
Fino a 24 mesi
Anni di vita aggiustati per la qualità correlata alla salute dei genitori.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Qualità della vita dei genitori misurata utilizzando l'EQ-5D-5L al basale e a 24 mesi per stimare l'eventuale variazione dei QALY dei genitori.
Fino a 24 mesi
Costo o trattamenti - esiti economici sanitari
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. Efficacia dei costi e utilità dei costi a 24 mesi (combinando l'uso delle risorse sanitarie e la qualità della vita relativa alla salute).
Fino a 24 mesi
Gravità dell'eczema con le scale di gravità dell'eczema EASI
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato utilizzando l'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI) a 24 mesi. Il punteggio dell'area viene registrato per ciascuna delle quattro regioni del corpo: testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il punteggio dell'area è la percentuale di pelle affetta da eczema per ciascuna regione del corpo. I punteggi assegnati vanno da 0 a 6, dove viene assegnato un punteggio di 0 quando la percentuale di pelle affetta da eczema nella regione è dello 0% e un punteggio di 6 viene assegnato quando il 90-100% della regione è affetto da eczema. Il punteggio di gravità viene registrato per ciascuna delle quattro regioni corporee per quattro segni: arrossamento, spessore, graffio e lichenificazione. I punteggi sono dati da 0 a 3 dove un punteggio di 3 è per i segni più gravi.
Fino a 24 mesi
Gravità dell'eczema con le scale di gravità dell'eczema POEM
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato utilizzando la misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) a 12 e 24 mesi. I punteggi assegnati vanno da 0 a 28, dove un punteggio di 28 è per il più grave.
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di eczema nell'anno precedente a 36, ​​48 e 60 mesi sulla base del rapporto dei genitori di una diagnosi clinica di eczema
Lasso di tempo: 36, 48 e 60 mesi
Presenza di eczema nell'anno precedente a 36, ​​48 e 60 mesi sulla base del rapporto dei genitori di una diagnosi clinica di eczema
36, 48 e 60 mesi
Qualsiasi genitore riferisce che secondo loro il loro bambino ha l'eczema a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Qualsiasi genitore riferisce che secondo loro il loro bambino ha l'eczema a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Presenza di eczema a 36, ​​48 e 60 mesi in base al completamento da parte dei genitori dei criteri diagnostici del gruppo di lavoro del Regno Unito per la dermatite atopica
Lasso di tempo: 36, 48 e 60 mesi
Presenza di eczema a 36, ​​48 e 60 mesi in base al completamento da parte dei genitori dei criteri diagnostici del gruppo di lavoro del Regno Unito per la dermatite atopica
36, 48 e 60 mesi
Gravità dell'eczema a 36, ​​48 e 60 mesi misurata da POEM
Lasso di tempo: 36, 48 e 60 mesi
Gravità dell'eczema a 36, ​​48 e 60 mesi misurata dal Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
36, 48 e 60 mesi
I genitori hanno riferito di respiro sibilante a 36, ​​48 e 60 mesi
Lasso di tempo: 36, 48 e 60 mesi
I genitori hanno riferito di respiro sibilante a 36, ​​48 e 60 mesi
36, 48 e 60 mesi
I genitori hanno riferito rinite allergica a 36, ​​48 e 60 mesi
Lasso di tempo: 36, 48 e 60 mesi
I genitori hanno riferito rinite allergica a 36, ​​48 e 60 mesi
36, 48 e 60 mesi
I genitori hanno riportato sintomi di allergia alimentare a 36, ​​48 e 60 mesi
Lasso di tempo: 36, 48 e 60 mesi
I genitori hanno riportato sintomi di allergia alimentare a 36, ​​48 e 60 mesi
36, 48 e 60 mesi
Relazione dei genitori di una diagnosi clinica di asma o rinite allergica entro 60 mesi
Lasso di tempo: Entro 60 mesi
Relazione dei genitori di una diagnosi clinica di asma o rinite allergica entro 60 mesi
Entro 60 mesi
Relazione dei genitori di una diagnosi clinica di allergia alimentare a 36, ​​48 e 60 mesi
Lasso di tempo: 36, 48 e 60 mesi
Relazione dei genitori di una diagnosi clinica di allergia alimentare a 36, ​​48 e 60 mesi
36, 48 e 60 mesi
CHU-9D a 36, ​​48 e 60 mesi per stimare i QALY
Lasso di tempo: 36, 48 e 60 mesi
Utilità sanitaria infantile 9 dimensione (CHU-9D) a 36, ​​48 e 60 mesi per stimare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
36, 48 e 60 mesi
Qualità della vita dei genitori misurata utilizzando EQ-5D-5L a 36, ​​48 e 60 mesi per stimare i QALY dei genitori
Lasso di tempo: 36, 48 e 60 mesi
Qualità della vita dei genitori misurata utilizzando EQ-5D-5L a 36, ​​48 e 60 mesi per stimare gli anni di vita aggiustati per la qualità dei genitori (QALY)
36, 48 e 60 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie a 36, ​​48 e 60 mesi
Lasso di tempo: 36, 48 e 60 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie a 36, ​​48 e 60 mesi
36, 48 e 60 mesi
Utilità dei costi e rapporto costo-efficacia a 60 mesi (combinando l'uso delle risorse sanitarie e la qualità della vita relativa alla salute)
Lasso di tempo: 60 mesi
Utilità dei costi e rapporto costo-efficacia a 60 mesi (combinando l'uso delle risorse sanitarie e la qualità della vita relativa alla salute)
60 mesi
Rapporto dei genitori sulla diagnosi clinica di eczema dall'età di 12 mesi a 60 mesi
Lasso di tempo: Da 12 mesi a 60 mesi
Rapporto dei genitori sulla diagnosi clinica di eczema dall'età di 12 mesi a 60 mesi
Da 12 mesi a 60 mesi
Rapporto dei genitori di diagnosi clinica di allergia alimentare entro 60 mesi
Lasso di tempo: Entro 60 mesi
Rapporto dei genitori di diagnosi clinica di allergia alimentare entro 60 mesi
Entro 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Hywel Williams, Centre of Evidence-Based Dermatology, University of Nottingham.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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