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增强屏障以预防湿疹 (BEEP)

2022年11月21日 更新者：University of Nottingham

一项随机对照试验，以确定从出生开始就使用润肤剂是否可以预防高危儿童的湿疹。

主要目的是确定在比较时，除了最佳实践婴儿皮肤护理建议之外，建议父母在孩子出生后的第一年使用润肤剂（润肤霜）是否可以预防或延缓高危儿童湿疹的发作与仅获得最佳实践婴儿护肤建议的对照组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1394

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Bristol、英国
        • School of Social and Community Medicine, University of Bristol
      • Burton、英国
        • Queens Hospital
      • Derby、英国
        • Derby Childrens Hosptia
      • Harrogate、英国
        • Harrogate District Hospital
      • Leicester、英国
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、英国
        • St John's Institute of Dermatology
      • London、英国
        • St Mary's Hospital
      • London、英国
        • Clapham Park Group Practice
      • London、英国
        • Francis Grove Medical Practice
      • London、英国
        • Park Group Practice
      • London、英国
        • Streatham Common Medical Practice
      • Nottingham、英国
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth、英国
        • St Mary's Hospital
      • Sheffield、英国
        • Academic Unit of Dermatology Research, Univeristy of Sheffield
      • Sutton in Ashfield、英国
        • Kings Mill Hospital
      • York、英国
        • York Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 孩子的一级亲属被父母报告为湿疹、过敏性鼻炎或哮喘的医生诊断
  • 21 天以下的儿童
  • 同意的成年人有能力理解英语

排除标准：

  • 早产（定义为妊娠 37 周前出生）
  • 兄弟姐妹（包括双胞胎）之前被随机分配到该试验。 如果是多胞胎，第一个孩子将被随机分配到试验中。
  • 儿童患有严重的广泛性皮肤病，这会使检测和/或评估或湿疹变得困难
  • 孩子有严重的健康问题，根据父母或研究者的判断，这将使家庭难以参加试验
  • 任何不宜或不可能使用润肤剂的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：最佳实践护肤建议手册加润肤剂（Doublebase Gel® 或 Diprobase Cream®）
使用润肤剂（Doublebase Gel® 或 Diprobase Cream®）以及最佳护肤建议。 这些建议以包含皮肤护理建议的小册子的形式提供。 这将包含有关避免使用肥皂等的信息。 它还将解释如何在生命的第一年每天在孩子的整个皮肤上涂抹润肤剂，即沿着头发的方向。 干预组将接受两种润肤剂，并要求家长选择他们的首选。
其他：实验性（Doublebase Gel® 或 Diprobase Cream®）
在皮肤上使用润肤剂（Doublebase Gel® 或 Diprobase Cream®）。 润肤剂应每天至少使用一次。
其他：最佳实践护肤建议手册
这是一本包含最佳皮肤护理建议的小册子。 这将包含有关避免使用肥皂等的信息。
有源比较器：最佳实践护肤建议手册
这是一本包含最佳皮肤护理建议的小册子。 这将包含有关避免使用肥皂等的信息。
其他：最佳实践护肤建议手册
这是一本包含最佳皮肤护理建议的小册子。 这将包含有关避免使用肥皂等的信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断为 12 至 24 个月大的湿疹（定义为符合英国 (UK) 特应性皮炎工作组诊断标准）。
大体时间：24个月
为了反映湿疹的长期性，这些标准参考了过去一年出现的体征和症状。 因此，在 24 个月大时应用该标准将检测出仅在 12 至 24 个月之间出现的湿疹，从而排除一岁以下常见的短暂性湿疹皮疹，这些皮疹通常被父母报告为“湿疹”，但不太可能是真正的特应性湿疹
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在出生和 24 个月之间存在湿疹的父母报告。
大体时间：长达 24 个月

评估使用：

任何湿疹临床诊断的父母报告。 父母在 12 个月和 24 个月时完成了英国特应性皮炎工作组诊断标准。
长达 24 个月
24 个月时出现可见湿疹（研究人员进行皮肤检查）。
大体时间：24个月
24 个月时出现可见湿疹（研究人员进行皮肤检查）。
24个月
湿疹发作的时间
大体时间：24个月
湿疹临床诊断的第一份父母报告。 首次外用皮质类固醇和/或湿疹免疫抑制剂处方。
24个月
使用父母报告、过敏致敏和确诊诊断是否存在其他过敏性疾病
大体时间：长达 24 个月

父母报告在 12 到 24 个月之间出现喘息和过敏性鼻炎。 父母在 12 个月和 24 个月时的食物过敏临床诊断报告。 父母在 12 个月和 24 个月时的食物过敏报告。 父母将被特别询问有关牛奶、鸡蛋、花生和其他坚果以及“任何其他食物”的问题。

24 个月时对以下任何常见过敏原过敏：牛奶、鸡蛋、花生、猫、草花粉、屋尘螨。

24 个月时确诊对牛奶、鸡蛋、花生或“牛奶、鸡蛋或花生中的任何一种”食物过敏。 诊断来自父母报告、变应性致敏和食物挑战的组合。
长达 24 个月
儿童健康相关质量调整生命年。
大体时间：长达 24 个月
24 个月时的儿童健康效用 9 维度 (CHU-9D)，用于估计质量调整生命年 (QALY)。
长达 24 个月
父母健康相关质量调整寿命年。
大体时间：长达 24 个月
在基线和 24 个月时使用 EQ-5D-5L 测量父母的生活质量，以估计父母 QALY 的变化（如果有）。
长达 24 个月
成本或治疗——健康经济成果
大体时间：长达 24 个月
3、6、12、18 和 24 个月时的医疗保健资源使用情况。 24 个月时的成本效益和成本效用（结合卫生资源使用和与健康相关的生活质量结果）。
长达 24 个月
湿疹的严重程度与 EASI 湿疹严重程度量表
大体时间：长达 24 个月
在 24 个月时使用湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 进行评估。 记录身体四个区域中每个区域的面积分数：头部和颈部、躯干、上肢和下肢。 面积分数是每个身体区域受湿疹影响的皮肤百分比。 给出的分数为 0-6，当该区域受湿疹影响的皮肤百分比为 0% 时给出 0 分，当该区域 90-100% 受湿疹影响时给出 6 分。 针对四个体征的四个身体区域中的每一个记录严重性评分：发红、厚度、抓痕和苔藓样变。 分数从 0-3 给出，其中 3 分表示最严重的体征。
长达 24 个月
湿疹的严重程度与 POEM 湿疹严重程度量表
大体时间：长达 24 个月
在 12 个月和 24 个月时使用面向患者的湿疹测量 (POEM) 进行评估。 给出的分数为 0-28，其中 28 分表示最严重。
长达 24 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
根据父母对湿疹临床诊断的报告，前一年在 36、48 和 60 个月时出现过湿疹
大体时间：36、48 和 60 个月
根据父母对湿疹临床诊断的报告，前一年在 36、48 和 60 个月时出现过湿疹
36、48 和 60 个月
任何父母报告他们认为他们的孩子在 3、6、12、24、36、48 和 60 个月时患有湿疹
大体时间：3、6、12、24、36、48 和 60 个月
任何父母报告他们认为他们的孩子在 3、6、12、24、36、48 和 60 个月时患有湿疹
3、6、12、24、36、48 和 60 个月
根据父母完成的英国工作组特应性皮炎诊断标准，在 36、48 和 60 个月时出现湿疹
大体时间：36、48 和 60 个月
根据父母完成的英国工作组特应性皮炎诊断标准，在 36、48 和 60 个月时出现湿疹
36、48 和 60 个月
通过 POEM 测量的 36、48 和 60 个月时湿疹的严重程度
大体时间：36、48 和 60 个月
通过以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 测量 36、48 和 60 个月时湿疹的严重程度
36、48 和 60 个月
父母报告在 36、48 和 60 个月时出现喘息
大体时间：36、48 和 60 个月
父母报告在 36、48 和 60 个月时出现喘息
36、48 和 60 个月
父母在 36、48 和 60 个月时报告过敏性鼻炎
大体时间：36、48 和 60 个月
父母在 36、48 和 60 个月时报告过敏性鼻炎
36、48 和 60 个月
父母在 36、48 和 60 个月时报告了食物过敏症状
大体时间：36、48 和 60 个月
父母在 36、48 和 60 个月时报告了食物过敏症状
36、48 和 60 个月
父母在 60 个月前的哮喘或过敏性鼻炎临床诊断报告
大体时间：到 60 个月
父母在 60 个月前的哮喘或过敏性鼻炎临床诊断报告
到 60 个月
父母在 36、48 和 60 个月时的食物过敏临床诊断报告
大体时间：36、48 和 60 个月
父母在 36、48 和 60 个月时的食物过敏临床诊断报告
36、48 和 60 个月
CHU-9D 在 36、48 和 60 个月时估计 QALY
大体时间：36、48 和 60 个月
36、48 和 60 个月时的儿童健康效用 9 维度 (CHU-9D)，用于估计质量调整生命年 (QALYs)
36、48 和 60 个月
在 36、48 和 60 个月时使用 EQ-5D-5L 测量父母的生活质量，以估计父母的 QALY
大体时间：36、48 和 60 个月
使用 EQ-5D-5L 在 36、48 和 60 个月时测量父母的生活质量，以估计父母质量调整生命年 (QALY)
36、48 和 60 个月
36、48 和 60 个月时的医疗保健资源使用情况
大体时间：36、48 和 60 个月
36、48 和 60 个月时的医疗保健资源使用情况
36、48 和 60 个月
60 个月时的成本效用和成本效益（结合卫生资源使用和与健康相关的生活质量结果）
大体时间：60个月
60 个月时的成本效用和成本效益（结合卫生资源使用和与健康相关的生活质量结果）
60个月
12月龄至60月龄湿疹临床诊断家长报告
大体时间：12个月至60个月
12月龄至60月龄湿疹临床诊断家长报告
12个月至60个月
60 个月时食物过敏临床诊断的父母报告
大体时间：到 60 个月
60 个月时食物过敏临床诊断的父母报告
到 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nottingham

合作者

National Institute for Health Research, United Kingdom

调查人员

  • 首席研究员：Hywel Williams、Centre of Evidence-Based Dermatology, University of Nottingham.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月17日

首次发布 (实际的)

2020年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月21日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14044

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