Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barriereforbedring til forebyggelse af eksem (BEEP)

21. november 2022 opdateret af: University of Nottingham

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om anvendelse af blødgørende middel fra fødslen kan forhindre eksem hos højrisikobørn.

Det primære mål er at afgøre, om råd til forældre om at anvende blødgørende middel (fugtighedscreme) på deres barns hud i det første leveår ud over bedste praksis råd om hudpleje til spædbørn kan forhindre eller forsinke opståen af ​​eksem hos højrisikobørn, sammenlignet med med en kontrolgruppe, som kun får råd om bedste praksis til hudpleje til spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1394

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • School of Social and Community Medicine, University of Bristol
      • Burton, Det Forenede Kongerige
        • Queens Hospital
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Derby Childrens Hosptia
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige
        • Harrogate District Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St John's Institute of Dermatology
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Clapham Park Group Practice
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Francis Grove Medical Practice
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Park Group Practice
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Streatham Common Medical Practice
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • St Mary's Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Academic Unit of Dermatology Research, Univeristy of Sheffield
      • Sutton in Ashfield, Det Forenede Kongerige
        • Kings Mill Hospital
      • York, Det Forenede Kongerige
        • York Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barn har en første grads slægtning med forældrerapporteret lægediagnose af eksem, allergisk rhinitis eller astma
  • barn op til 21 dage
  • samtykkende voksen har evnen til at forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • for tidlig fødsel (defineret som fødsel før 37 ugers graviditet)
  • søskende (herunder tvillinger) tidligere randomiseret til dette forsøg. Ved flere fødsler vil det første barn blive randomiseret ind i forsøget.
  • barnet har en alvorlig udbredt hudlidelse, der ville gøre opdagelse og/eller vurdering eller eksem vanskelig
  • barn har et alvorligt helbredsproblem, som efter forældres eller efterforskers skøn ville gøre det vanskeligt for familien at deltage i retssagen
  • enhver tilstand, der ville gøre brugen af ​​blødgørende middel utilrådelig eller umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vejledning om bedste praksis for hudpleje plus blødgørende middel (Doublebase Gel® eller Diprobase Cream®)
Brug af blødgørende middel (Doublebase Gel® eller Diprobase Cream®) plus råd om bedste hudpleje. Rådene gives i form af et hæfte indeholdende råd om hudpleje. Denne vil indeholde information om at undgå sæbe mv. Det vil også forklare, hvordan man påfører det blødgørende middel, dvs. i retning af håret, over hele barnets hud dagligt i det første leveår. Interventionsgruppen vil modtage både blødgørende midler og forældre bliver bedt om at vælge deres foretrukne.
Andet: Eksperimentel (Doublebase Gel® eller Diprobase Cream®)
Blødgørende (Doublebase Gel® eller Diprobase Cream®) brug på huden. Blødgøringsmidlet skal påføres mindst én gang om dagen.
Andet: Brochure med råd om bedste praksis for hudpleje
Dette er et hæfte med råd om bedste praksis for hudpleje. Denne vil indeholde information om at undgå sæbe mv.
Aktiv komparator: Brochure med råd om bedste praksis for hudpleje
Dette er et hæfte med råd om bedste praksis for hudpleje. Denne vil indeholde information om at undgå sæbe mv.
Andet: Brochure med råd om bedste praksis for hudpleje
Dette er et hæfte med råd om bedste praksis for hudpleje. Denne vil indeholde information om at undgå sæbe mv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En diagnose af eksem mellem 12 og 24 måneders alderen (defineret som opfyldelse af Storbritanniens (UK) Working Party Diagnostic Criteria for Atopisk Dermatitis).
Tidsramme: 24 måneder
For at afspejle eksemens kroniske karakter, refererer disse kriterier til tegn og symptomer, der har været til stede i det seneste år. Anvendelse af kriterierne ved 24 måneders alderen vil derfor kun opdage eksem i alderen 12 til 24 måneder, og dermed udelukke forbigående eksem, som er almindelige i det første leveår og ofte rapporteres af forældre som "eksem", men som er mindre tilbøjelige til at være ægte atopisk eksem
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af forældrerapport om eksem mellem fødslen og 24 måneder.
Tidsramme: Op til 24 måneder

Vurderet ved hjælp af:

Enhver forældrerapport om en klinisk diagnose af eksem. Færdiggørelse af forældre til UK Working Party Diagnostic Criteria for atopisk dermatitis efter 12 og 24 måneder.
Op til 24 måneder
Tilstedeværelse af synligt eksem ved 24 måneder (hudundersøgelse af forsker).
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse af synligt eksem ved 24 måneder (hudundersøgelse af forsker).
24 måneder
Tid til indtræden af ​​eksem
Tidsramme: 24 måneder
Første forældrerapport om en klinisk diagnose af eksem. Første topiske kortikosteroid- og/eller immunsuppressive recept mod eksem.
24 måneder
Tilstedeværelse af andre allergiske sygdomme ved hjælp af forældrerapporter, allergisk sensibilisering og bekræftet diagnose
Tidsramme: Op til 24 måneder

Forældre rapporterede hvæsende vejrtrækning og allergisk rhinitis mellem 12 og 24 måneder. Forældrerapport om en klinisk diagnose af fødevareallergi ved 12 og 24 måneder. Forældrerapport om fødevareallergi ved 12 og 24 måneder. Forældre vil blive specifikt udspurgt om komælk, æg, jordnødder og andre nødder plus "enhver anden mad".

Allergisk sensibilisering efter 24 måneder over for et af følgende almindelige allergener: mælk, æg, jordnødder, kat, græspollen, husstøvmide.

Bekræftet diagnose af fødevareallergi efter 24 måneder over for mælk, æg, jordnødder eller 'enhver af mælk, æg eller jordnødder'. Diagnosen er afledt af en kombination af forældrerapport, allergisk sensibilisering og fødevareudfordring.
Op til 24 måneder
Børnesundhedsrelaterede kvalitetsjusterede leveår.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Børnesundhedsværktøj 9 dimension (CHU-9D) efter 24 måneder for at estimere kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
Op til 24 måneder
Forældresundhedsrelaterede kvalitetsjusterede leveår.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forældrenes livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D-5L ved baseline og 24 måneder for at estimere ændringer i forældrenes QALY'er, hvis nogen.
Op til 24 måneder
Omkostninger eller behandlinger - sundhedsøkonomiske resultater
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sundhedsvæsenets ressourceanvendelse ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet efter 24 måneder (kombinerer brug af sundhedsressourcer og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater).
Op til 24 måneder
Eksemets sværhedsgrad med EASI eksemsværhedsskalaer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurderet ved hjælp af eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) ved 24 måneder. Områdescoren registreres for hver af fire områder af kroppen: hoved og hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Områdescore er procentdelen af ​​hud, der er påvirket af eksem for hver kropsregion. De angivne score er fra 0-6, hvor en score på 0 gives, når procentdelen af ​​hud, der er ramt af eksem i regionen, er 0 %, og en score på 6 gives, når 90-100 % af regionen er ramt af eksem. Sværhedsgraden registreres for hver af de fire kropsregioner for fire tegn: rødme, tykkelse, ridser og lichendannelse. Der gives score fra 0-3, hvor en score på 3 er for de fleste alvorlige tegn.
Op til 24 måneder
Eksems sværhedsgrad med POEM eksem sværhedsgrad skalaer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurderet ved hjælp af patientorienteret eksemmål (POEM) ved 12 og 24 måneder. De opgivne score er fra 0-28, hvor en score på 28 er for de mest alvorlige.
Op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af eksem i det foregående år ved 36, 48 og 60 måneder baseret på forældres rapport om en klinisk diagnose af eksem
Tidsramme: 36, 48 og 60 måneder
Tilstedeværelse af eksem i det foregående år ved 36, 48 og 60 måneder baseret på forældres rapport om en klinisk diagnose af eksem
36, 48 og 60 måneder
Enhver forældre rapporterer, at deres barn efter deres mening har eksem på 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Enhver forældre rapporterer, at deres barn efter deres mening har eksem på 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Tilstedeværelse af eksem ved 36, 48 og 60 måneder baseret på færdiggørelse af forældre til UK Working Party Diagnostic Criteria for Atopisk Dermatitis
Tidsramme: 36, 48 og 60 måneder
Tilstedeværelse af eksem ved 36, 48 og 60 måneder baseret på færdiggørelse af forældre til UK Working Party Diagnostic Criteria for Atopisk Dermatitis
36, 48 og 60 måneder
Eksemets sværhedsgrad ved 36, 48 og 60 måneder målt ved POEM
Tidsramme: 36, 48 og 60 måneder
Eksemets sværhedsgrad ved 36, 48 og 60 måneder målt ved Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
36, 48 og 60 måneder
Forældre rapporterede hvæsende vejrtrækning efter 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: 36, 48 og 60 måneder
Forældre rapporterede hvæsende vejrtrækning efter 36, 48 og 60 måneder
36, 48 og 60 måneder
Forældre rapporterede allergisk rhinitis ved 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: 36, 48 og 60 måneder
Forældre rapporterede allergisk rhinitis ved 36, 48 og 60 måneder
36, 48 og 60 måneder
Forældre rapporterede fødevareallergisymptomer ved 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: 36, 48 og 60 måneder
Forældre rapporterede fødevareallergisymptomer ved 36, 48 og 60 måneder
36, 48 og 60 måneder
Forældrerapport om en klinisk diagnose af astma eller allergisk rhinitis efter 60 måneder
Tidsramme: Efter 60 måneder
Forældrerapport om en klinisk diagnose af astma eller allergisk rhinitis efter 60 måneder
Efter 60 måneder
Forældrerapport om en klinisk diagnose af fødevareallergi ved 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: 36, 48 og 60 måneder
Forældrerapport om en klinisk diagnose af fødevareallergi ved 36, 48 og 60 måneder
36, 48 og 60 måneder
CHU-9D ved 36, 48 og 60 måneder for at estimere QALYs
Tidsramme: 36, 48 og 60 måneder
Børnesundhedsværktøj 9 dimension (CHU-9D) ved 36, 48 og 60 måneder for at estimere kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
36, 48 og 60 måneder
Forældres livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D-5L ved 36, 48 og 60 måneder for at estimere forældrenes QALYs
Tidsramme: 36, 48 og 60 måneder
Forældrenes livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D-5L ved 36, 48 og 60 måneder for at estimere forældrenes kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
36, 48 og 60 måneder
Sundhedsressourceforbrug ved 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: 36, 48 og 60 måneder
Sundhedsressourceforbrug ved 36, 48 og 60 måneder
36, 48 og 60 måneder
Omkostningsnytte og omkostningseffektivitet efter 60 måneder (kombinerer sundhedsressourceforbrug og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater)
Tidsramme: 60 måneder
Omkostningsnytte og omkostningseffektivitet efter 60 måneder (kombinerer sundhedsressourceforbrug og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater)
60 måneder
Forældrerapport om klinisk diagnose af eksem fra alderen 12 måneder til 60 måneder
Tidsramme: 12 måneder til 60 måneder
Forældrerapport om klinisk diagnose af eksem fra alderen 12 måneder til 60 måneder
12 måneder til 60 måneder
Forældrerapport om klinisk diagnose af fødevareallergi efter 60 måneder
Tidsramme: Efter 60 måneder
Forældrerapport om klinisk diagnose af fødevareallergi efter 60 måneder
Efter 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hywel Williams, Centre of Evidence-Based Dermatology, University of Nottingham.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel (Doublebase Gel® eller Diprobase Cream®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner