습진 예방을 위한 장벽 강화 (BEEP)
2022년 11월 21일 업데이트: University of Nottingham
태어날 때부터 연화제를 바르는 것이 고위험 아동의 습진을 예방할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 무작위 대조 시험.
1차 목표는 유아 피부 관리 모범 사례에 더해 생후 1년 동안 자녀의 피부에 완화제(보습제)를 바르도록 부모에게 조언하는 것이 고위험 어린이의 습진 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있는지 여부를 비교하는 것입니다. 모범 사례 유아 스킨 케어 조언 만 제공되는 대조군과 함께.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1394
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bristol, 영국
- School of Social and Community Medicine, University of Bristol
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Burton, 영국
- Queens Hospital
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Derby, 영국
- Derby Childrens Hosptia
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Harrogate, 영국
- Harrogate District Hospital
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Leicester, 영국
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국
- St John's Institute of Dermatology
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London, 영국
- St Mary's Hospital
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London, 영국
- Clapham Park Group Practice
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London, 영국
- Francis Grove Medical Practice
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London, 영국
- Park Group Practice
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London, 영국
- Streatham Common Medical Practice
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Portsmouth, 영국
- St Mary's Hospital
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Sheffield, 영국
- Academic Unit of Dermatology Research, Univeristy of Sheffield
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Sutton in Ashfield, 영국
- Kings Mill Hospital
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York, 영국
- York Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자녀가 습진, 알레르기성 비염 또는 천식에 대한 부모의 의사 진단을 보고한 직계 가족이 있는 경우
- 생후 21일까지의 어린이
- 동의한 성인이 영어를 이해할 수 있는 능력이 있는 경우
제외 기준:
- 조산(임신 37주 이전의 출생으로 정의)
- 형제자매(쌍둥이 포함)는 이전에 이 시험에 무작위 배정되었습니다. 다태아의 경우 첫 아이가 무작위로 실험에 참여하게 됩니다.
- 아이는 감지 및/또는 평가 또는 습진을 어렵게 만드는 심각한 광범위한 피부 상태를 가지고 있습니다.
- 자녀에게 심각한 건강 문제가 있어 부모 또는 조사관의 재량에 따라 가족이 임상시험에 참여하기 어려울 수 있습니다.
- 연화제의 사용을 권장하지 않거나 불가능하게 만드는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모범 사례 피부 관리 조언 소책자와 피부 연화제(Doublebase Gel® 또는 Diprobase Cream®)
연화제(Doublebase Gel® 또는 Diprobase Cream®) 사용 및 최상의 피부 관리 조언.
조언은 피부 관리에 대한 조언을 담은 소책자 형태로 제공됩니다.
여기에는 비누 등을 피하는 방법에 대한 정보가 포함됩니다.
또한 생후 1년 동안 매일 아이의 피부 전체에 머리카락 방향으로 피부 연화제를 바르는 방법도 설명합니다.
개입 그룹은 완화제를 모두 받게 되며 부모는 선호하는 것을 선택해야 합니다.
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연화제(Doublebase Gel® 또는 Diprobase Cream®)를 피부에 사용합니다.
연화제는 하루에 한 번 이상 발라야 합니다.
피부 관리에 관한 조언이 담긴 소책자입니다.
여기에는 비누 등을 피하는 방법에 대한 정보가 포함됩니다.
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활성 비교기: 모범 사례 스킨 케어 조언 책자
피부 관리에 관한 조언이 담긴 소책자입니다.
여기에는 비누 등을 피하는 방법에 대한 정보가 포함됩니다.
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피부 관리에 관한 조언이 담긴 소책자입니다.
여기에는 비누 등을 피하는 방법에 대한 정보가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 12개월에서 24개월 사이의 습진 진단(아토피 피부염에 대한 영국 작업반 진단 기준을 충족하는 것으로 정의됨).
기간: 24개월
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습진의 만성성을 반영하기 위해 이러한 기준은 지난 1년 동안 나타난 징후와 증상을 나타냅니다.
따라서 생후 24개월에 기준을 적용하면 12~24개월 사이에만 존재하는 습진을 감지할 수 있으므로 생후 1년에 흔히 발생하고 부모가 종종 "습진"으로 보고하지만 덜 발생하는 일시적인 습진성 발진은 제외됩니다. 진정한 아토피성 습진
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 24개월 사이에 습진에 대한 부모의 보고가 있음.
기간: 최대 24개월
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다음을 사용하여 평가: 습진의 임상 진단에 대한 부모의 보고서. 12개월 및 24개월에 아토피성 피부염에 대한 영국 작업반 진단 기준의 부모에 의해 완료됨. |
최대 24개월
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24개월에 눈에 보이는 습진의 존재(연구원에 의한 피부 검사).
기간: 24개월
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24개월에 눈에 보이는 습진의 존재(연구원에 의한 피부 검사).
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24개월
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습진 발병 시기
기간: 24개월
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습진의 임상 진단에 대한 최초의 부모 보고서.
습진에 대한 최초의 국소 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제 처방.
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24개월
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부모의 보고, 알레르기 감작 및 확인된 진단을 통한 기타 알레르기 질환의 존재
기간: 최대 24개월
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부모는 12개월에서 24개월 사이에 쌕쌕거림과 알레르기성 비염을 보고했습니다. 12개월 및 24개월에 식품 알레르기의 임상 진단에 대한 부모 보고서. 12개월 및 24개월에 음식 알레르기에 대한 부모 보고. 부모는 젖소의 우유, 계란, 땅콩 및 기타 견과류와 "기타 음식"에 대해 구체적으로 질문을 받게 됩니다. 우유, 계란, 땅콩, 고양이, 잔디 꽃가루, 집 먼지 진드기와 같은 일반적인 알레르겐에 대한 24개월 후 알레르기 감작. 24개월에 우유, 계란, 땅콩 또는 '우유, 계란 또는 땅콩 중 하나'에 대한 식품 알레르기 진단이 확인되었습니다. 진단은 부모의 보고, 알레르기 감작 및 음식 도전의 조합에서 파생됩니다. |
최대 24개월
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아동 건강 관련 품질 조정 수명.
기간: 최대 24개월
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품질 조정 수명(QALY)을 추정하기 위해 24개월에서 아동 건강 유틸리티 9 차원(CHU-9D).
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최대 24개월
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부모 건강 관련 품질 조정 수명.
기간: 최대 24개월
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부모 QALY의 변화가 있는 경우 이를 추정하기 위해 기준선 및 24개월에 EQ-5D-5L을 사용하여 측정한 부모의 삶의 질.
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최대 24개월
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비용 또는 치료 - 건강 경제적 결과
기간: 최대 24개월
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3, 6, 12, 18 및 24개월에 의료 자원 사용.
24개월 시점의 비용 효율성 및 비용 효용(건강 자원 사용 및 건강 관련 삶의 질 결과 결합).
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최대 24개월
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EASI 습진 심각도 척도를 사용한 습진의 심각도
기간: 최대 24개월
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24개월에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)를 사용하여 평가했습니다.
면적 점수는 머리와 목, 몸통, 상지 및 하지의 4개 신체 영역 각각에 대해 기록됩니다.
면적 점수는 각 신체 부위에 대한 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율입니다.
주어진 점수는 0-6이며, 해당 지역에서 습진에 의해 영향을 받은 피부의 백분율이 0%인 경우 점수가 0이고 해당 지역의 90-100%가 습진에 의해 영향을 받은 경우 점수가 6입니다.
심각도 점수는 발적, 두께, 긁힘 및 태선화의 4가지 징후에 대해 4가지 신체 영역 각각에 대해 기록됩니다.
점수는 0-3으로 주어지며 가장 심각한 징후에 대한 점수는 3입니다.
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최대 24개월
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POEM 습진 심각도 척도를 사용한 습진의 심각도
기간: 최대 24개월
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12개월 및 24개월에 환자 중심 습진 측정(POEM)을 사용하여 평가했습니다.
주어진 점수는 0-28이며, 여기서 28점은 가장 심각한 점수입니다.
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최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진의 임상 진단에 대한 부모의 보고에 근거한 전년도 36, 48 및 60개월에 습진의 존재
기간: 36, 48, 60개월
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습진의 임상 진단에 대한 부모의 보고에 근거한 전년도 36, 48 및 60개월에 습진의 존재
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36, 48, 60개월
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자녀가 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 습진이 있다고 생각하는 부모의 보고
기간: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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자녀가 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 습진이 있다고 생각하는 부모의 보고
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3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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UK Working Party Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis의 부모가 완료한 36, 48 및 60개월에 습진의 존재
기간: 36, 48, 60개월
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UK Working Party Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis의 부모가 완료한 36, 48 및 60개월에 습진의 존재
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36, 48, 60개월
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POEM으로 측정한 36, 48, 60개월의 습진 중증도
기간: 36, 48, 60개월
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POEM(Patient Oriented Eczema Measure)으로 측정한 36, 48, 60개월의 습진 중증도
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36, 48, 60개월
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부모는 36, 48, 60개월에 쌕쌕거림을 보고했습니다.
기간: 36, 48, 60개월
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부모는 36, 48, 60개월에 쌕쌕거림을 보고했습니다.
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36, 48, 60개월
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부모가 36, 48, 60개월에 알러지성 비염을 보고함
기간: 36, 48, 60개월
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부모가 36, 48, 60개월에 알러지성 비염을 보고함
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36, 48, 60개월
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부모는 36, 48, 60개월에 음식 알레르기 증상을 보고했습니다.
기간: 36, 48, 60개월
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부모는 36, 48, 60개월에 음식 알레르기 증상을 보고했습니다.
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36, 48, 60개월
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60개월까지 천식 또는 알레르기성 비염의 임상 진단에 대한 부모의 보고서
기간: 60개월까지
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60개월까지 천식 또는 알레르기성 비염의 임상 진단에 대한 부모의 보고서
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60개월까지
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36, 48 및 60개월에 식품 알레르기의 임상 진단에 대한 부모 보고서
기간: 36, 48, 60개월
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36, 48 및 60개월에 식품 알레르기의 임상 진단에 대한 부모 보고서
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36, 48, 60개월
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QALY 추정을 위한 36, 48, 60개월의 CHU-9D
기간: 36, 48, 60개월
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QALY(Quality Adjusted Life Years)를 추정하기 위해 36, 48 및 60개월의 아동 건강 유틸리티 9 차원(CHU-9D)
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36, 48, 60개월
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부모의 QALY를 추정하기 위해 36, 48, 60개월에 EQ-5D-5L을 사용하여 측정한 부모의 삶의 질
기간: 36, 48, 60개월
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부모의 QALY(부모의 질 조정 수명)를 추정하기 위해 36, 48, 60개월에 EQ-5D-5L을 사용하여 측정한 부모의 삶의 질
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36, 48, 60개월
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36, 48, 60개월의 의료 자원 사용
기간: 36, 48, 60개월
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36, 48, 60개월의 의료 자원 사용
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36, 48, 60개월
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60개월 시점의 비용 유용성 및 비용 효율성(의료 자원 사용 및 건강 관련 삶의 질 결과 결합)
기간: 60개월
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60개월 시점의 비용 유용성 및 비용 효율성(의료 자원 사용 및 건강 관련 삶의 질 결과 결합)
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60개월
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생후 12개월에서 60개월까지의 습진 임상진단에 대한 부모의 보고
기간: 12개월 ~ 60개월
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생후 12개월에서 60개월까지의 습진 임상진단에 대한 부모의 보고
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12개월 ~ 60개월
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60개월까지 식품 알레르기의 임상 진단에 대한 부모 보고서
기간: 60개월까지
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60개월까지 식품 알레르기의 임상 진단에 대한 부모 보고서
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60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hywel Williams, Centre of Evidence-Based Dermatology, University of Nottingham.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bradshaw LE, Wyatt LA, Brown SJ, Haines RH, Montgomery AA, Perkin MR, Lawton S, Sach TH, Chalmers JR, Ridd MJ, Flohr C, Brooks J, Swinden R, Mitchell EJ, Tarr S, Jay N, Thomas KS, Allen H, Cork MJ, Kelleher MM, Simpson EL, Lartey ST, Davies-Jones S, Boyle RJ, Williams HC. Emollients for prevention of atopic dermatitis: 5-year findings from the BEEP randomized trial. Allergy. 2022 Oct 19. doi: 10.1111/all.15555. [Epub ahead of print]
- Chalmers JR, Haines RH, Bradshaw LE, Montgomery AA, Thomas KS, Brown SJ, Ridd MJ, Lawton S, Simpson EL, Cork MJ, Sach TH, Flohr C, Mitchell EJ, Swinden R, Tarr S, Davies-Jones S, Jay N, Kelleher MM, Perkin MR, Boyle RJ, Williams HC; BEEP study team. Daily emollient during infancy for prevention of eczema: the BEEP randomised controlled trial. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):962-972. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32984-8. Epub 2020 Feb 19.
- Bradshaw LE, Montgomery AA, Williams HC, Chalmers JR, Haines RH. Two-by-two factorial randomised study within a trial (SWAT) to evaluate strategies for follow-up in a randomised prevention trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):529. doi: 10.1186/s13063-020-04373-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .