Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esteen parantaminen ekseeman ehkäisyssä (BEEP)

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Nottingham

Satunnaistettu kontrolloitu koe sen selvittämiseksi, voiko pehmittävän aineen käyttö syntymästä lähtien estää ekseeman riskin lapsilla.

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko vanhempien neuvominen käyttää pehmittävää (kosteusvoidetta) lapsensa iholle ensimmäisen elinvuoden ajan sen lisäksi, että vauvojen ihonhoitoa koskevat parhaat käytännöt voivat estää tai viivyttää ekseeman puhkeamista riskialttiilla lapsilla verrattuna. kontrolliryhmän kanssa, jolle annetaan vain parasta vauvojen ihonhoitoa koskevia neuvoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1394

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • School of Social and Community Medicine, University of Bristol
      • Burton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queens Hospital
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derby Childrens Hosptia
      • Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Harrogate District Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St John'S Institute of Dermatology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Mary's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clapham Park Group Practice
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Francis Grove Medical Practice
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Park Group Practice
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Streatham Common Medical Practice
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Mary's Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Academic Unit of Dermatology Research, Univeristy of Sheffield
      • Sutton in Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings Mill Hospital
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta
        • York Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapsella on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on vanhemman ilmoittama lääkärin diagnosoiminen ekseema, allerginen nuha tai astma
  • enintään 21 päivän ikäinen lapsi
  • suostuva aikuisella on kyky ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • ennenaikainen synnytys (määritelty syntymäksi ennen 37 raskausviikkoa)
  • sisarukset (mukaan lukien kaksoset), jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen. Jos syntyy useita lapsia, ensimmäinen lapsi satunnaistetaan tutkimukseen.
  • lapsella on vakava laajalle levinnyt ihosairaus, joka vaikeuttaisi ihottuman havaitsemista ja/tai arviointia
  • lapsella on vakava terveysongelma, joka vanhemman tai tutkijan harkinnan mukaan vaikeuttaisi perheen osallistumista oikeudenkäyntiin
  • kaikki olosuhteet, jotka tekisivät pehmentävän aineen käytön mahdottomaksi tai mahdottomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parhaiden käytäntöjen ihonhoitoohjekirja sekä pehmittävä aine (Doublebase Gel® tai Diprobase Cream®)
Pehmittävän aineen (Doublebase Gel® tai Diprobase Cream®) käyttö sekä parhaita ihonhoitokäytäntöjä koskevia neuvoja. Neuvoja annetaan vihkon muodossa, joka sisältää neuvoja ihonhoitoon. Tämä sisältää tietoa saippuan välttämisestä jne. Se selittää myös, kuinka pehmittävää ainetta levitetään eli hiusten suuntaan, koko lapsen iholle päivittäin ensimmäisen elinvuoden ajan. Interventioryhmä saa sekä pehmentäviä aineita ja vanhempia pyydetään valitsemaan mieleisensä.
Muut: Kokeellinen (Doublebase Gel® tai Diprobase Cream®)
Pehmentävä (Doublebase Gel® tai Diprobase Cream®) -käyttö iholla. Pehmittävää ainetta tulee levittää vähintään kerran päivässä.
Muut: Parhaiden käytäntöjen ihonhoitoneuvontavihkonen
Tämä kirjanen sisältää neuvoja parhaista ihonhoitokäytännöistä. Tämä sisältää tietoa saippuan välttämisestä jne.
Active Comparator: Parhaiden käytäntöjen ihonhoitoneuvontavihkonen
Tämä kirjanen sisältää neuvoja parhaista ihonhoitokäytännöistä. Tämä sisältää tietoa saippuan välttämisestä jne.
Muut: Parhaiden käytäntöjen ihonhoitoneuvontavihkonen
Tämä kirjanen sisältää neuvoja parhaista ihonhoitokäytännöistä. Tämä sisältää tietoa saippuan välttämisestä jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseemadiagnoosi 12–24 kuukauden iässä (määritelty täyttävän Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) työryhmän atooppisen ihottuman diagnostiset kriteerit).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Näillä kriteereillä viitataan ekseeman kroonisuuteen viitaten viime vuoden aikana esiintyneisiin merkkeihin ja oireisiin. Kriteerien soveltaminen 24 kuukauden iässä havaitsee siis ekseeman, jota esiintyy vain 12-24 kuukauden iässä, jolloin suljetaan pois ohimenevät eksematoottiset ihottumat, jotka ovat yleisiä ensimmäisenä elinvuotena ja joita vanhemmat raportoivat usein "ekseemaksi", mutta jotka ovat epätodennäköisempiä olla todellinen atooppinen ihottuma
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien ilmoitus ekseemasta syntymän ja 24 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

Arvioitu käyttäen:

Mikä tahansa vanhempien raportti ekseeman kliinisestä diagnoosista. Vanhemmat ovat täyttäneet Ison-Britannian työryhmän atooppisen ihottuman diagnostiset kriteerit 12 ja 24 kuukauden iässä.
Jopa 24 kuukautta
Näkyvän ekseeman esiintyminen 24 kuukauden iässä (tutkijan tekemä ihotutkimus).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Näkyvän ekseeman esiintyminen 24 kuukauden iässä (tutkijan tekemä ihotutkimus).
24 kuukautta
Aika ekseeman puhkeamiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensimmäinen vanhempien raportti ekseeman kliinisestä diagnoosista. Ensimmäinen paikallisesti käytettävä kortikosteroidi- ja/tai immunosuppressanttiresepti ekseemaan.
24 kuukautta
Muiden allergisten sairauksien esiintyminen vanhempien raportin, allergisen herkistymisen ja vahvistetun diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

Vanhemmat ilmoittivat hengityksen vinkumisesta ja allergisesta nuhasta 12–24 kuukauden iässä. Vanhemman raportti ruoka-allergian kliinisestä diagnoosista 12 ja 24 kuukauden iässä. Vanhempien raportti ruoka-aineallergioista 12 ja 24 kuukauden iässä. Vanhemmilta kysytään erityisesti lehmänmaidosta, kananmunasta, maapähkinöistä ja muista pähkinöistä sekä "muista ruoista".

Allerginen herkistyminen 24 kuukauden iässä jollekin seuraavista yleisistä allergeeneista: maito, muna, maapähkinä, kissa, ruohon siitepöly, pölypunkki.

Vahvistettu diagnoosi ruoka-aineallergiasta 24 kuukauden iässä maidolle, kananmunalle, maapähkinölle tai "maidolle, munalle tai maapähkinälle". Diagnoosi on johdettu vanhempien raportin, allergisen herkistymisen ja ruokahaasteen yhdistelmästä.
Jopa 24 kuukautta
Lasten terveyteen liittyvät laatusopeutetut elinvuodet.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Child Health Utility 9 -ulottuvuus (CHU-9D) 24 kuukauden iässä laadun mukautetun elinvuoden (QALY) arvioimiseksi.
Jopa 24 kuukautta
Vanhempien terveyteen liittyvät laatukorjatut elinvuodet.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vanhempien elämänlaatu mitattiin käyttämällä EQ-5D-5L:tä lähtötilanteessa ja 24 kuukautta vanhempien QALY:n mahdollisen muutoksen arvioimiseksi.
Jopa 24 kuukautta
Kustannukset tai hoidot – terveystaloudelliset tulokset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Terveydenhuollon resurssien käyttö 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla. Kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde 24 kuukauden kohdalla (yhdistämällä terveysresurssien käyttö ja terveyteen liittyvät elämänlaadun tulokset).
Jopa 24 kuukautta
Ekseeman vakavuus EASI-ekseeman vakavuusasteikoilla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioitu ekseeman alue- ja vakavuusindeksillä (EASI) 24 kuukauden kohdalla. Aluepisteet kirjataan jokaiselle neljästä kehon alueesta: pää ja niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Pinta-ala on ihottuman saaman ihon prosenttiosuus kussakin kehon alueella. Annetut pisteet ovat 0-6, jossa pistemäärä 0 annetaan, kun ihottuman saastuneen ihon prosenttiosuus alueella on 0%, ja pistemäärä 6 annetaan, kun 90-100% alueesta on ekseeman vaivaama. Vakavuuspisteet kirjataan jokaiselle neljästä kehon alueesta neljälle merkille: punoitus, paksuus, naarmuuntuminen ja jäkäläisyys. Pisteet annetaan 0-3, jossa pistemäärä 3 on vakavimpia oireita.
Jopa 24 kuukautta
Ekseeman vakavuus POEM-ekseeman vakavuusasteikoilla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioitu potilassuuntautuneella ekseemamitalla (POEM) 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Annetut pisteet ovat 0-28, jossa pistemäärä 28 on vakavimman.
Jopa 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseeman esiintyminen edellisenä vuonna 36, ​​48 ja 60 kuukauden iässä perustuen vanhempien kertomukseen ekseeman kliinisestä diagnoosista
Aikaikkuna: 36, 48 ja 60 kuukautta
Ekseeman esiintyminen edellisenä vuonna 36, ​​48 ja 60 kuukauden iässä perustuen vanhempien kertomukseen ekseeman kliinisestä diagnoosista
36, 48 ja 60 kuukautta
Kaikki vanhemmat kertovat, että heidän lapsellaan on ekseema 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kaikki vanhemmat kertovat, että heidän lapsellaan on ekseema 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Ekseeman esiintyminen 36, 48 ja 60 kuukauden iässä perustuen Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän atooppisen dermatiitin diagnostisten kriteerien täyttämiseen.
Aikaikkuna: 36, 48 ja 60 kuukautta
Ekseeman esiintyminen 36, 48 ja 60 kuukauden iässä perustuen Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän atooppisen dermatiitin diagnostisten kriteerien täyttämiseen.
36, 48 ja 60 kuukautta
Ekseeman vaikeusaste 36, 48 ja 60 kuukauden iässä POEM:llä mitattuna
Aikaikkuna: 36, 48 ja 60 kuukautta
Ekseeman vakavuus 36, 48 ja 60 kuukauden iässä mitattuna potilaslähtöisellä ekseemamittauksella (POEM)
36, 48 ja 60 kuukautta
Vanhemmat ilmoittivat hengityksen vinkumisesta 36, ​​48 ja 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 36, 48 ja 60 kuukautta
Vanhemmat ilmoittivat hengityksen vinkumisesta 36, ​​48 ja 60 kuukauden iässä
36, 48 ja 60 kuukautta
Vanhemmat ilmoittivat allergisesta nuhasta 36, ​​48 ja 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 36, 48 ja 60 kuukautta
Vanhemmat ilmoittivat allergisesta nuhasta 36, ​​48 ja 60 kuukauden iässä
36, 48 ja 60 kuukautta
Vanhemmat ilmoittivat ruoka-aineallergiaoireista 36, ​​48 ja 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 36, 48 ja 60 kuukautta
Vanhemmat ilmoittivat ruoka-aineallergiaoireista 36, ​​48 ja 60 kuukauden iässä
36, 48 ja 60 kuukautta
Vanhemman raportti astman tai allergisen nuhan kliinisestä diagnoosista 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä
Vanhemman raportti astman tai allergisen nuhan kliinisestä diagnoosista 60 kuukauden iässä
60 kuukauden iässä
Vanhempien raportti ruoka-allergian kliinisestä diagnoosista 36, ​​48 ja 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 36, 48 ja 60 kuukautta
Vanhempien raportti ruoka-allergian kliinisestä diagnoosista 36, ​​48 ja 60 kuukauden iässä
36, 48 ja 60 kuukautta
CHU-9D 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla QALY:n arvioimiseksi
Aikaikkuna: 36, 48 ja 60 kuukautta
Child Health Utility 9 -ulottuvuus (CHU-9D) 36, 48 ja 60 kuukauden iässä, jotta voidaan arvioida laatua mukautettuja elinvuosia (QALY)
36, 48 ja 60 kuukautta
Vanhempien elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla vanhempien QALY-arvojen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 36, 48 ja 60 kuukautta
Vanhempien elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla, jotta voidaan arvioida vanhempien laatuun mukautettuja elinvuosia (QALY)
36, 48 ja 60 kuukautta
Terveydenhuollon resurssien käyttö 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 36, 48 ja 60 kuukautta
Terveydenhuollon resurssien käyttö 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
36, 48 ja 60 kuukautta
Kustannushyötysuhde ja kustannustehokkuus 60 kuukauden kohdalla (yhdistämällä terveydenhuollon resurssien käyttö ja terveyteen liittyvät elämänlaadun tulokset)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kustannushyötysuhde ja kustannustehokkuus 60 kuukauden kohdalla (yhdistämällä terveydenhuollon resurssien käyttö ja terveyteen liittyvät elämänlaadun tulokset)
60 kuukautta
Vanhemman raportti ekseeman kliinisestä diagnoosista 12 kuukauden iästä 60 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta 60 kuukauteen
Vanhemman raportti ekseeman kliinisestä diagnoosista 12 kuukauden iästä 60 kuukauteen
12 kuukaudesta 60 kuukauteen
Vanhemman raportti ruoka-aineallergian kliinisestä diagnoosista 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä
Vanhemman raportti ruoka-aineallergian kliinisestä diagnoosista 60 kuukauden iässä
60 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Yhteistyökumppanit

National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Hywel Williams, Centre of Evidence-Based Dermatology, University of Nottingham.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14044

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa