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Barriereverbesserung zur Ekzemprävention (BEEP)

21. November 2022 aktualisiert von: University of Nottingham

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung, ob die Anwendung von Weichmachern von Geburt an Ekzeme bei Hochrisikokindern verhindern kann.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob der Rat an Eltern, im ersten Lebensjahr zusätzlich zu den bewährten Ratschlägen zur Säuglingshautpflege Emollientien (Feuchtigkeitscreme) auf die Haut ihres Kindes aufzutragen, im Vergleich dazu das Auftreten von Ekzemen bei Hochrisikokindern verhindern oder verzögern kann mit einer Kontrollgruppe, die nur die besten Ratschläge zur Hautpflege von Säuglingen erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1394

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • School of Social and Community Medicine, University of Bristol
      • Burton, Vereinigtes Königreich
        • Queens Hospital
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Derby Childrens Hosptia
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich
        • Harrogate District Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St John'S Institute of Dermatology
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Clapham Park Group Practice
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Francis Grove Medical Practice
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Park Group Practice
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Streatham Common Medical Practice
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • St Mary's Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Academic Unit of Dermatology Research, Univeristy of Sheffield
      • Sutton in Ashfield, Vereinigtes Königreich
        • Kings Mill Hospital
      • York, Vereinigtes Königreich
        • York Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind hat einen Verwandten ersten Grades mit einer von den Eltern gemeldeten ärztlichen Diagnose von Ekzemen, allergischer Rhinitis oder Asthma
  • Kind bis 21 Tage alt
  • einwilligender Erwachsener hat die Fähigkeit, Englisch zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt (definiert als Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche)
  • Geschwister (einschließlich Zwillinge), die zuvor für diese Studie randomisiert wurden. Bei Mehrlingsgeburten wird das erste Kind randomisiert in die Studie aufgenommen.
  • Das Kind hat eine schwerwiegende weit verbreitete Hauterkrankung, die die Erkennung und/oder Beurteilung eines Ekzems erschweren würde
  • Das Kind hat ein ernstes Gesundheitsproblem, das es nach Ermessen der Eltern oder des Prüfers der Familie erschweren würde, an der Studie teilzunehmen
  • jeder Zustand, der die Verwendung von Weichmachern nicht ratsam oder unmöglich machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Best-Practice-Hautpflegeberatungsbroschüre plus Weichmacher (Doublebase Gel® oder Diprobase Cream®)
Verwendung von Emolliens (Doublebase Gel® oder Diprobase Cream®) plus Best-Practice-Hautpflegeberatung. Die Beratung erfolgt in Form einer Broschüre mit Ratschlägen zur Hautpflege. Dieser enthält Informationen zur Vermeidung von Seife etc. Es wird auch erklärt, wie das Emollient, d. h. in Richtung der Haare, im ersten Lebensjahr täglich auf die gesamte Haut des Kindes aufgetragen wird. Die Interventionsgruppe erhält beide Weichmacher und die Eltern werden gebeten, ihre bevorzugte auszuwählen.
Sonstiges: Experimentell (Doublebase Gel® oder Diprobase Cream®)
Emollient (Doublebase Gel® oder Diprobase Cream®) auf der Haut verwenden. Das Emolliens sollte mindestens einmal täglich aufgetragen werden.
Sonstiges: Best-Practice-Hautpflege-Ratgeberheft
Dies ist eine Broschüre mit Ratschlägen zur bewährten Hautpflege. Dieser enthält Informationen zur Vermeidung von Seife etc.
Aktiver Komparator: Best-Practice-Hautpflege-Ratgeberheft
Dies ist eine Broschüre mit Ratschlägen zur bewährten Hautpflege. Dieser enthält Informationen zur Vermeidung von Seife etc.
Sonstiges: Best-Practice-Hautpflege-Ratgeberheft
Dies ist eine Broschüre mit Ratschlägen zur bewährten Hautpflege. Dieser enthält Informationen zur Vermeidung von Seife etc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose eines Ekzems im Alter zwischen 12 und 24 Monaten (definiert als Erfüllung der Diagnosekriterien der Arbeitsgruppe des Vereinigten Königreichs (UK) für atopische Dermatitis).
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Chronizität von Ekzemen widerzuspiegeln, beziehen sich diese Kriterien auf Anzeichen und Symptome, die im vergangenen Jahr aufgetreten sind. Die Anwendung der Kriterien im Alter von 24 Monaten wird daher Ekzeme erkennen, die nur im Alter zwischen 12 und 24 Monaten vorhanden sind, wodurch vorübergehende ekzematöse Hautausschläge ausgeschlossen werden, die im ersten Lebensjahr häufig auftreten und von Eltern oft als „Ekzeme“ bezeichnet werden, aber weniger wahrscheinlich sind echtes atopisches Ekzem sein
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines elterlichen Berichts über Ekzeme zwischen der Geburt und 24 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Bewertet mit:

Jeder elterliche Bericht über eine klinische Diagnose eines Ekzems. Abschluss der UK Working Party Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis durch die Eltern im Alter von 12 und 24 Monaten.
Bis zu 24 Monate
Vorhandensein eines sichtbaren Ekzems nach 24 Monaten (Hautuntersuchung durch Forscher).
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhandensein eines sichtbaren Ekzems nach 24 Monaten (Hautuntersuchung durch Forscher).
24 Monate
Zeit bis zum Einsetzen des Ekzems
Zeitfenster: 24 Monate
Erster elterlicher Bericht über eine klinische Ekzemdiagnose. Erste Verschreibung von topischen Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva bei Ekzemen.
24 Monate
Vorhandensein anderer allergischer Erkrankungen anhand von Elternberichten, allergischer Sensibilisierung und bestätigter Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Die Eltern berichteten von Keuchen und allergischer Rhinitis zwischen 12 und 24 Monaten. Elternbericht einer klinischen Diagnose einer Nahrungsmittelallergie im Alter von 12 und 24 Monaten. Elternbericht über Nahrungsmittelallergie im Alter von 12 und 24 Monaten. Eltern werden gezielt zu Kuhmilch, Eiern, Erdnüssen und anderen Nüssen sowie „anderen Lebensmitteln“ befragt.

Allergische Sensibilisierung nach 24 Monaten gegen eines der folgenden häufigen Allergene: Milch, Ei, Erdnuss, Katze, Gräserpollen, Hausstaubmilbe.

Bestätigte Diagnose einer Lebensmittelallergie mit 24 Monaten gegen Milch, Ei, Erdnuss oder „Milch, Ei oder Erdnuss“. Die Diagnose ergibt sich aus einer Kombination aus Elternbericht, allergischer Sensibilisierung und Lebensmittelprovokation.
Bis zu 24 Monate
Gesundheitsbezogene qualitätsbereinigte Lebensjahre des Kindes.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Dimension 9 des Gesundheitsnutzens für Kinder (CHU-9D) nach 24 Monaten, um die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) zu schätzen.
Bis zu 24 Monate
Gesundheitsbezogene qualitätskorrigierte Lebensjahre der Eltern.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Lebensqualität der Eltern, gemessen mit dem EQ-5D-5L zu Studienbeginn und nach 24 Monaten, um die Veränderung der elterlichen QALYs, falls vorhanden, abzuschätzen.
Bis zu 24 Monate
Kosten oder Behandlungen – gesundheitsökonomische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten. Kostenwirksamkeit und Kostennutzen nach 24 Monaten (Kombination aus Nutzung von Gesundheitsressourcen und gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnissen).
Bis zu 24 Monate
Schweregrad des Ekzems mit EASI-Ekzem-Schweregradskalen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertet anhand des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) nach 24 Monaten. Der Flächenwert wird für jede der vier Körperregionen erfasst: Kopf und Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Flächenwert ist der Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut für jede Körperregion. Die vergebenen Punktzahlen reichen von 0–6, wobei eine Punktzahl von 0 vergeben wird, wenn der Prozentsatz der von Ekzemen befallenen Haut in der Region 0 % beträgt, und eine Punktzahl von 6 vergeben wird, wenn 90–100 % der Region von Ekzemen betroffen sind. Der Schweregrad wird für jede der vier Körperregionen für vier Anzeichen aufgezeichnet: Rötung, Dicke, Kratzen und Flechtenbildung. Es werden Bewertungen von 0-3 vergeben, wobei eine Bewertung von 3 für die schwersten Anzeichen steht.
Bis zu 24 Monate
Schweregrad des Ekzems mit POEM-Ekzem-Schweregradskalen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertet mit patientenorientierter Ekzemmessung (POEM) nach 12 und 24 Monaten. Die angegebenen Werte reichen von 0-28, wobei ein Wert von 28 die schwerste ist.
Bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines Ekzems im Vorjahr bei 36, 48 und 60 Monaten basierend auf dem Bericht der Eltern über eine klinische Diagnose eines Ekzems
Zeitfenster: 36, 48 und 60 Monate
Vorhandensein eines Ekzems im Vorjahr bei 36, 48 und 60 Monaten basierend auf dem Bericht der Eltern über eine klinische Diagnose eines Ekzems
36, 48 und 60 Monate
Alle Eltern berichten, dass ihr Kind ihrer Meinung nach im Alter von 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten Neurodermitis hat
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Alle Eltern berichten, dass ihr Kind ihrer Meinung nach im Alter von 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten Neurodermitis hat
3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Vorhandensein von Ekzemen nach 36, 48 und 60 Monaten basierend auf der Erfüllung der UK Working Party Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis durch die Eltern
Zeitfenster: 36, 48 und 60 Monate
Vorhandensein von Ekzemen nach 36, 48 und 60 Monaten basierend auf der Erfüllung der UK Working Party Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis durch die Eltern
36, 48 und 60 Monate
Schweregrad des Ekzems nach 36, 48 und 60 Monaten, gemessen mit POEM
Zeitfenster: 36, 48 und 60 Monate
Schweregrad des Ekzems nach 36, 48 und 60 Monaten, gemessen mit Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
36, 48 und 60 Monate
Die Eltern berichteten von Keuchen im Alter von 36, 48 und 60 Monaten
Zeitfenster: 36, 48 und 60 Monate
Die Eltern berichteten von Keuchen im Alter von 36, 48 und 60 Monaten
36, 48 und 60 Monate
Die Eltern berichteten von allergischer Rhinitis nach 36, 48 und 60 Monaten
Zeitfenster: 36, 48 und 60 Monate
Die Eltern berichteten von allergischer Rhinitis nach 36, 48 und 60 Monaten
36, 48 und 60 Monate
Die Eltern berichteten nach 36, 48 und 60 Monaten über Symptome einer Nahrungsmittelallergie
Zeitfenster: 36, 48 und 60 Monate
Die Eltern berichteten nach 36, 48 und 60 Monaten über Symptome einer Nahrungsmittelallergie
36, 48 und 60 Monate
Elternbericht über eine klinische Diagnose von Asthma oder allergischer Rhinitis im Alter von 60 Monaten
Zeitfenster: Mit 60 Monaten
Elternbericht über eine klinische Diagnose von Asthma oder allergischer Rhinitis im Alter von 60 Monaten
Mit 60 Monaten
Elternbericht einer klinischen Diagnose einer Nahrungsmittelallergie im Alter von 36, 48 und 60 Monaten
Zeitfenster: 36, 48 und 60 Monate
Elternbericht einer klinischen Diagnose einer Nahrungsmittelallergie im Alter von 36, 48 und 60 Monaten
36, 48 und 60 Monate
CHU-9D bei 36, 48 und 60 Monaten, um QALYs zu schätzen
Zeitfenster: 36, 48 und 60 Monate
Dimension 9 des Gesundheitsnutzens für Kinder (CHU-9D) bei 36, 48 und 60 Monaten, um die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) zu schätzen
36, 48 und 60 Monate
Elterliche Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L nach 36, 48 und 60 Monaten, um die elterlichen QALYs zu schätzen
Zeitfenster: 36, 48 und 60 Monate
Lebensqualität der Eltern gemessen mit EQ-5D-5L nach 36, 48 und 60 Monaten zur Schätzung der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) der Eltern
36, 48 und 60 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen nach 36, 48 und 60 Monaten
Zeitfenster: 36, 48 und 60 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen nach 36, 48 und 60 Monaten
36, 48 und 60 Monate
Kostennutzen und Kosteneffektivität nach 60 Monaten (Kombination aus Nutzung von Gesundheitsressourcen und gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnissen)
Zeitfenster: 60 Monate
Kostennutzen und Kosteneffektivität nach 60 Monaten (Kombination aus Nutzung von Gesundheitsressourcen und gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnissen)
60 Monate
Elternbericht über die klinische Diagnose eines Ekzems im Alter von 12 Monaten bis 60 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate bis 60 Monate
Elternbericht über die klinische Diagnose eines Ekzems im Alter von 12 Monaten bis 60 Monaten
12 Monate bis 60 Monate
Elternbericht über die klinische Diagnose einer Lebensmittelallergie im Alter von 60 Monaten
Zeitfenster: Mit 60 Monaten
Elternbericht über die klinische Diagnose einer Lebensmittelallergie im Alter von 60 Monaten
Mit 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Hywel Williams, Centre of Evidence-Based Dermatology, University of Nottingham.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14044

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