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Amélioration de la barrière pour la prévention de l'eczéma (BEEP)

21 novembre 2022 mis à jour par: University of Nottingham

Un essai contrôlé randomisé pour déterminer si l'application d'émollients dès la naissance peut prévenir l'eczéma chez les enfants à haut risque.

L'objectif principal est de déterminer si le fait de conseiller aux parents d'appliquer un émollient (hydratant) sur la peau de leur enfant pendant la première année de vie, en plus des conseils de bonnes pratiques en matière de soins de la peau du nourrisson, peut prévenir ou retarder l'apparition de l'eczéma chez les enfants à haut risque, par rapport à avec un groupe témoin qui ne reçoit que les conseils sur les meilleures pratiques en matière de soins de la peau des nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1394

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • School of Social and Community Medicine, University of Bristol
      • Burton, Royaume-Uni
        • Queens Hospital
      • Derby, Royaume-Uni
        • Derby Childrens Hosptia
      • Harrogate, Royaume-Uni
        • Harrogate District Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni
        • St John's Institute of Dermatology
      • London, Royaume-Uni
        • St Mary's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Clapham Park Group Practice
      • London, Royaume-Uni
        • Francis Grove Medical Practice
      • London, Royaume-Uni
        • Park Group Practice
      • London, Royaume-Uni
        • Streatham Common Medical Practice
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Royaume-Uni
        • St Mary's Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Academic Unit of Dermatology Research, Univeristy of Sheffield
      • Sutton in Ashfield, Royaume-Uni
        • Kings Mill Hospital
      • York, Royaume-Uni
        • York Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • l'enfant a un parent au premier degré dont les parents ont signalé au médecin un diagnostic d'eczéma, de rhinite allergique ou d'asthme
  • enfant jusqu'à 21 jours
  • adulte consentant a la capacité de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • naissance prématurée (définie comme une naissance avant 37 semaines de gestation)
  • frère (y compris le jumeau) précédemment randomisé pour cet essai. En cas de naissances multiples, le premier enfant sera randomisé dans l'essai.
  • l'enfant a une affection cutanée grave et généralisée qui rendrait difficile la détection et/ou l'évaluation de l'eczéma
  • l'enfant a un problème de santé grave qui, à la discrétion des parents ou de l'investigateur, rendrait difficile la participation de la famille à l'essai
  • toute condition qui rendrait l'utilisation d'émollient déconseillée ou impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Livret de conseils sur les meilleures pratiques de soins de la peau plus émollient (Doublebase Gel® ou Diprobase Cream®)
Utilisation d'émollients (Doublebase Gel® ou Diprobase Cream®) et conseils de bonnes pratiques en matière de soins de la peau. Les conseils sont donnés sous la forme d'un livret contenant des conseils sur les soins de la peau. Celui-ci contiendra des informations sur la façon d'éviter le savon, etc. Il expliquera également comment appliquer l'émollient c'est-à-dire dans le sens du poil, sur toute la peau de l'enfant quotidiennement pendant la première année de vie. Le groupe d'intervention recevra les deux émollients et les parents sont invités à choisir leur préféré.
Autre: Expérimental (Doublebase Gel® ou Diprobase Cream®)
Utilisation émolliente (Doublebase Gel® ou Diprobase Cream®) sur la peau. L'émollient doit être appliqué au moins une fois par jour.
Autre: Livret de conseils sur les meilleures pratiques de soins de la peau
Il s'agit d'un livret contenant des conseils sur les meilleures pratiques de soins de la peau. Celui-ci contiendra des informations sur la façon d'éviter le savon, etc.
Comparateur actif: Livret de conseils sur les meilleures pratiques de soins de la peau
Il s'agit d'un livret contenant des conseils sur les meilleures pratiques de soins de la peau. Celui-ci contiendra des informations sur la façon d'éviter le savon, etc.
Autre: Livret de conseils sur les meilleures pratiques de soins de la peau
Il s'agit d'un livret contenant des conseils sur les meilleures pratiques de soins de la peau. Celui-ci contiendra des informations sur la façon d'éviter le savon, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un diagnostic d'eczéma entre 12 et 24 mois (défini comme répondant aux critères de diagnostic du groupe de travail du Royaume-Uni pour la dermatite atopique).
Délai: 24mois
Afin de refléter la chronicité de l'eczéma, ces critères font référence aux signes et symptômes présents au cours de l'année écoulée. L'application des critères à 24 mois permettra donc de détecter un eczéma présent uniquement entre 12 et 24 mois, excluant ainsi les éruptions eczémateuses transitoires qui sont fréquentes dans la première année de vie et souvent rapportées par les parents comme « eczéma » mais moins susceptibles de être un vrai eczéma atopique
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de rapport parental d'eczéma entre la naissance et 24 mois.
Délai: Jusqu'à 24 mois

Évalué à l'aide de :

Tout rapport parental d'un diagnostic clinique d'eczéma. Achèvement par les parents des critères de diagnostic du groupe de travail britannique pour la dermatite atopique à 12 et 24 mois.
Jusqu'à 24 mois
Présence d'eczéma visible à 24 mois (examen de la peau par le chercheur).
Délai: 24mois
Présence d'eczéma visible à 24 mois (examen de la peau par le chercheur).
24mois
Délai d'apparition de l'eczéma
Délai: 24mois
Premier rapport parental d'un diagnostic clinique d'eczéma. Première prescription de corticoïdes et/ou immunosuppresseurs topiques pour l'eczéma.
24mois
Présence d'autres maladies allergiques selon les rapports parentaux, la sensibilisation allergique et le diagnostic confirmé
Délai: Jusqu'à 24 mois

Les parents ont signalé une respiration sifflante et une rhinite allergique entre 12 et 24 mois. Rapport parental d'un diagnostic clinique d'allergie alimentaire à 12 et 24 mois. Déclaration parentale d'allergie alimentaire à 12 et 24 mois. Les parents seront spécifiquement interrogés sur le lait de vache, les œufs, les cacahuètes et autres noix ainsi que sur "tout autre aliment".

Sensibilisation allergique à 24 mois à l'un des allergènes courants suivants : lait, œuf, arachide, chat, pollen de graminées, acariens.

Diagnostic confirmé d'allergie alimentaire à 24 mois au lait, aux œufs, aux arachides ou à "l'un des laits, des œufs ou des arachides". Le diagnostic est dérivé d'une combinaison de rapport parental, de sensibilisation allergique et de provocation alimentaire.
Jusqu'à 24 mois
Années de vie ajustées en fonction de la qualité de la santé de l'enfant.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Dimension de l'utilité de la santé de l'enfant 9 (CHU-9D) à 24 mois afin d'estimer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
Jusqu'à 24 mois
Années de vie ajustées en fonction de la qualité de la santé des parents.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Qualité de vie des parents mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L au départ et à 24 mois afin d'estimer l'évolution des QALY parentales, le cas échéant.
Jusqu'à 24 mois
Coût ou traitements - résultats économiques sur la santé
Délai: Jusqu'à 24 mois
Utilisation des ressources de soins de santé à 3, 6, 12, 18 et 24 mois. Rentabilité et coût-utilité à 24 mois (combinant l'utilisation des ressources de santé et les résultats de qualité de vie liés à la santé).
Jusqu'à 24 mois
Gravité de l'eczéma avec les échelles de gravité de l'eczéma EASI
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évalué à l'aide de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) à 24 mois. Le score de surface est enregistré pour chacune des quatre régions du corps : tête et cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le score de surface est le pourcentage de peau affectée par l'eczéma pour chaque région du corps. Les scores attribués vont de 0 à 6, où un score de 0 est attribué lorsque le pourcentage de peau affectée par l'eczéma dans la région est de 0 %, et un score de 6 est attribué lorsque 90 à 100 % de la région est affectée par l'eczéma. Le score de sévérité est enregistré pour chacune des quatre régions corporelles pour quatre signes : rougeur, épaisseur, grattage et lichénification. Les scores sont donnés de 0 à 3, où un score de 3 correspond aux signes les plus graves.
Jusqu'à 24 mois
Gravité de l'eczéma avec les échelles de gravité de l'eczéma POEM
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évalué à l'aide de la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) à 12 et 24 mois. Les scores donnés vont de 0 à 28, où un score de 28 est pour les plus sévères.
Jusqu'à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'eczéma au cours de l'année précédente à 36, 48 et 60 mois selon le rapport parental d'un diagnostic clinique d'eczéma
Délai: 36, 48 et 60 mois
Présence d'eczéma au cours de l'année précédente à 36, 48 et 60 mois selon le rapport parental d'un diagnostic clinique d'eczéma
36, 48 et 60 mois
Tout parent déclare qu'à son avis, son enfant souffre d'eczéma à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Délai: 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Tout parent déclare qu'à son avis, son enfant souffre d'eczéma à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Présence d'eczéma à 36, 48 et 60 mois sur la base de l'achèvement par les parents des critères de diagnostic du groupe de travail britannique pour la dermatite atopique
Délai: 36, 48 et 60 mois
Présence d'eczéma à 36, 48 et 60 mois sur la base de l'achèvement par les parents des critères de diagnostic du groupe de travail britannique pour la dermatite atopique
36, 48 et 60 mois
Sévérité de l'eczéma à 36, 48 et 60 mois, mesurée par POEM
Délai: 36, 48 et 60 mois
Gravité de l'eczéma à 36, 48 et 60 mois, mesurée par la mesure d'eczéma axée sur le patient (POEM)
36, 48 et 60 mois
Respiration sifflante signalée par les parents, à 36, 48 et 60 mois
Délai: 36, 48 et 60 mois
Respiration sifflante signalée par les parents, à 36, 48 et 60 mois
36, 48 et 60 mois
Les parents ont déclaré une rhinite allergique à 36, 48 et 60 mois
Délai: 36, 48 et 60 mois
Les parents ont déclaré une rhinite allergique à 36, 48 et 60 mois
36, 48 et 60 mois
Les parents ont signalé des symptômes d'allergie alimentaire à 36, 48 et 60 mois
Délai: 36, 48 et 60 mois
Les parents ont signalé des symptômes d'allergie alimentaire à 36, 48 et 60 mois
36, 48 et 60 mois
Rapport parental d'un diagnostic clinique d'asthme ou de rhinite allergique à 60 mois
Délai: A 60 mois
Rapport parental d'un diagnostic clinique d'asthme ou de rhinite allergique à 60 mois
A 60 mois
Déclaration parentale d'un diagnostic clinique d'allergie alimentaire à 36, 48 et 60 mois
Délai: 36, 48 et 60 mois
Déclaration parentale d'un diagnostic clinique d'allergie alimentaire à 36, 48 et 60 mois
36, 48 et 60 mois
CHU-9D à 36, 48 et 60 mois pour estimer les QALY
Délai: 36, 48 et 60 mois
Dimension de l'utilité de la santé de l'enfant 9 (CHU-9D) à 36, 48 et 60 mois afin d'estimer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
36, 48 et 60 mois
Qualité de vie parentale mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L à 36, 48 et 60 mois afin d'estimer les QALY parentales
Délai: 36, 48 et 60 mois
Qualité de vie parentale mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L à 36, 48 et 60 mois afin d'estimer les années de vie ajustées sur la qualité parentale (QALY)
36, 48 et 60 mois
Utilisation des ressources de soins de santé à 36, 48 et 60 mois
Délai: 36, 48 et 60 mois
Utilisation des ressources de soins de santé à 36, 48 et 60 mois
36, 48 et 60 mois
Coût utilité et coût-efficacité à 60 mois (combinant l'utilisation des ressources de santé et les résultats de qualité de vie liés à la santé)
Délai: 60 mois
Coût utilité et coût-efficacité à 60 mois (combinant l'utilisation des ressources de santé et les résultats de qualité de vie liés à la santé)
60 mois
Rapport parental de diagnostic clinique d'eczéma de l'âge de 12 mois à 60 mois
Délai: 12 mois à 60 mois
Rapport parental de diagnostic clinique d'eczéma de l'âge de 12 mois à 60 mois
12 mois à 60 mois
Rapport parental de diagnostic clinique d'allergie alimentaire à 60 mois
Délai: A 60 mois
Rapport parental de diagnostic clinique d'allergie alimentaire à 60 mois
A 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nottingham

Collaborateurs

National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hywel Williams, Centre of Evidence-Based Dermatology, University of Nottingham.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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