限局性乳がんにおける Papillon +TM による術中放射線療法 (RPOS+2)
2026年1月28日 更新者：Centre Antoine Lacassagne
限局性乳がんにおける Papillon + TM による術中放射線療法 (RPO) : 実現可能性と毒性の研究
フェーズ II 試験;公募、多中心。
この臨床研究の目的は、65 歳以上の限局性乳癌患者に対する PAPILLON + TM デバイスを使用した術中放射線治療の実現可能性と毒性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frédérique JACQUINOT
- 電話番号：+33 04 92 03 10 24
- メール：drci-promotion@nice.unicancer.fr
研究場所
-
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- まだ募集していません
- Pole Santé République
-
コンタクト：
- Annie ITIE
-
主任研究者：
- Vivien FUNG, Dr
-
Nice、フランス、06189
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
-
コンタクト：
- Damien CHAUVIERE
- 電話番号：+33 0492031365
-
主任研究者：
- Marie-Eve FOUCHE-CHAND, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -浸潤性乳管腺癌の患者<= 2cm、すべての放射線検査で評価します。
- 65歳以上の女性（その年に65歳の患者が含まれる場合があります）;
- グレード 1 または 2 の単発性腺癌、すべての指標 KI67、正の HR、負の HER2 状態。
- T0またはT1、N0ラジオクリニック;
- 乳房の容積が保存的手術に適合する手術可能な患者。
- -以前の悪性腫瘍または他の同時悪性腫瘍の患者は適格であり、両側性乳癌を含む
- -情報シートを知らされ、書面による署名付きのインフォームドコンセントを与えた患者;
- 社会保険の適用を受ける患者
除外基準:
- 年齢が65歳未満（年内に65歳を取得した場合を除く）
- 排他的上皮内癌の患者
- リンパ管浸潤・神経周囲浸潤・血管塞栓の患者
- 小葉腺癌の患者
- 転移性疾患の患者
- 多巣性腫瘍
- -グレード3またはN +の疾患の患者
- N1は超音波誘導によって証明されました
- 同意を表明できない患者
- 家庭教師の権限下に置かれた剥奪された患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 脆弱な患者：記事L1121-5 à -8で定義されている通り
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Papillon +TM による術中放射線治療技術
Papillon +TM による手術ごとの放射線療法 (1x20Gy) 技術
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限局性乳癌に対するパピヨン + TM による 20Gy 手術あたりの放射線治療技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中放射線療法を実施してから6か月までに発生する初期毒性
時間枠：6ヶ月まで
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術中放射線療法に関連するグレード 3 以上の毒性 (CTCAE v5.0 による) を有し、実施後 6 か月までに発生した患者の割合
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術ごとの放射線療法の全体的な耐性
時間枠：最長5年
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術中放射線療法の世界的な安全性 (CTCAE V5.0 によって評価)
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最長5年
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手術ごとの放射線療法の5年での局所無病生存率
時間枠：最長5年
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手術ごとの放射線療法の5年での局所無病生存率を評価する
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最長5年
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手術ごとの放射線療法の5年での無病生存率
時間枠：最長5年
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手術ごとの放射線療法の 5 年間での無病生存率を評価する
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最長5年
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患者の生活の質
時間枠：6ヶ月まで
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QLQ-C30 および QLQ BR-23 EORTC アンケート
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月16日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。