Radioterapia okołooperacyjna Papillon + TM w miejscowym raku piersi (RPOS+2)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne
Radioterapia okołooperacyjna (RPO) Papillon + TM w miejscowym raku piersi: badanie wykonalności i toksyczności
Badanie fazy II; otwarta rekrutacja, wielocentrowość.
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena wykonalności i toksyczności radioterapii okołooperacyjnej z użyciem urządzenia PAPILLON + TM u pacjentek z miejscowym rakiem piersi w wieku powyżej 65 lat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frédérique JACQUINOT
- Numer telefonu: +33 04 92 03 10 24
- E-mail: drci-promotion@nice.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pole Santé République
-
Kontakt:
- Annie ITIE
-
Główny śledczy:
- Vivien FUNG, Dr
-
Nice, Francja, 06189
- Rekrutacyjny
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Damien CHAUVIERE
- Numer telefonu: +33 0492031365
-
Główny śledczy:
- Marie-Eve FOUCHE-CHAND, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z inwazyjnym gruczolakorakiem przewodowym <=2cm, oceniany we wszystkich badaniach radiologicznych;
- Kobiety w wieku 65 lat lub starsze (można uwzględnić pacjentów w wieku 65 lat w roku);
- Jednoogniskowy gruczolakorak stopnia 1 lub 2, wszystkie wskaźniki KI67, dodatni HR, ujemny status HER2;
- radioklinika T0 lub T1, N0;
- Operacyjna pacjentka z objętością piersi zgodną z chirurgią zachowawczą;
- Kwalifikuje się pacjentka z wcześniejszym nowotworem złośliwym lub innymi współistniejącymi nowotworami złośliwymi, w tym obustronnym rakiem piersi
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani o arkuszu informacyjnym i wyrazili pisemną podpisaną świadomą zgodę;
- Pacjenci korzystający ze społecznego ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 65 lat (z wyjątkiem sytuacji, gdy 65 lat uzyskano w ciągu roku)
- Pacjent z wyłącznym rakiem in situ
- Pacjent z naciekiem limfatycznym / zajęciem nerwów okołonerwowych / zatorem naczyniowym
- Pacjent z gruczolakorakiem zrazikowym
- Pacjent z chorobą przerzutową
- Guz wieloogniskowy
- Pacjent z chorobą stopnia 3 lub N+
- N1 potwierdzone badaniem ultrasonograficznym
- pacjentka nie może wyrazić zgody
- Pacjent pozbawiony oddany pod opiekę wychowawcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent wrażliwy: zgodnie z definicją w artykule L1121-5 do -8
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika radioterapii peroperacyjnej firmy Papillon +TM
Technika radioterapii okołooperacyjnej (1x20Gy) firmy Papillon +TM
|
Technika radioterapii okołooperacyjnej 20 Gy firmy Papillon + TM na zlokalizowanego raka piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
toksyczności wczesne występujące do 6 miesięcy po wykonaniu radioterapii okołooperacyjnej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
odsetek pacjentów z toksycznością stopnia 3 i więcej (według CTCAE v5.0) związaną z radioterapią okołooperacyjną i występującą do 6 miesięcy po wykonaniu
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
globalna tolerancja radioterapii okołooperacyjnej
Ramy czasowe: do 5 lat
|
globalne bezpieczeństwo (oceniane przez CTCAE V5.0) radioterapii okołooperacyjnej
|
do 5 lat
|
|
przeżycie wolne od choroby miejscowej po 5 latach radioterapii okołooperacyjnej
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Ocena przeżycia wolnego od choroby miejscowej po 5 latach radioterapii okołooperacyjnej
|
do 5 lat
|
|
przeżycie wolne od choroby po 5 latach radioterapii okołooperacyjnej
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Ocena przeżycia wolnego od choroby po 5 latach radioterapii okołooperacyjnej
|
do 5 lat
|
|
jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Kwestionariusze QLQ-C30 i QLQ BR-23 EORTC
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .