Papillon +TM:n leikkauskohtainen sädehoito paikallisessa rintasyövässä (RPOS+2)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Centre Antoine Lacassagne
Papillon +TM:n operaatiokohtainen sädehoito (RPO) paikallisessa rintasyövässä: epäonnistuminen ja myrkyllisyystutkimus
Vaiheen II tutkimus; avoin rekrytointi, monikeskus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida PAPILLON + TM -laitteella suoritetun peroperatiivisen sädehoidon kannattavuutta ja toksisuutta yli 65-vuotiaille paikallisille rintasyöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frédérique JACQUINOT
- Puhelinnumero: +33 04 92 03 10 24
- Sähköposti: drci-promotion@nice.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Ei vielä rekrytointia
- Pole Santé République
-
Ottaa yhteyttä:
- Annie ITIE
-
Päätutkija:
- Vivien FUNG, Dr
-
Nice, Ranska, 06189
- Rekrytointi
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien CHAUVIERE
- Puhelinnumero: +33 0492031365
-
Päätutkija:
- Marie-Eve FOUCHE-CHAND, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on invasiivinen duktaalinen adenokarsinooma <=2 cm, arvioi kaikki radiologiset tutkimukset;
- 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset (vuoden 65-vuotiaat potilaat voidaan ottaa mukaan);
- Asteen 1 tai 2 unifokaalinen adenokarsinooma, kaikki indeksi KI67, positiivinen HR, negatiivinen HER2-status;
- T0 tai T1, N0 radioklinikka;
- Leikkauspotilas, jonka rintojen tilavuus on yhteensopiva konservatiivisen leikkauksen kanssa;
- Potilaat, joilla on aiemmin pahanlaatuisia tai muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia, mukaan lukien molemminpuolinen rintasyöpä
- Potilaat, joille on tiedotettu tietolomakkeesta ja jotka ovat antaneet kirjallisen ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksensa;
- Potilaat, jotka saavat sosiaaliturvan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 65 vuotta (paitsi jos 65 vuotta on saatu vuoden aikana)
- Potilas, jolla on yksinomainen in situ -syöpä
- Potilas, jolla on lymfaattinen invaasio / perihermovaurio / verisuonituki
- Potilas, jolla on lobulaarinen adenokarsinooma
- Potilas, jolla on metastaattinen sairaus
- Multifokaalinen kasvain
- Potilas, jolla on asteen 3 tai N+ sairaus
- N1 ultraääniohjattu
- potilas ei voi ilmaista suostumustaan
- Potilas riistetty ohjaajan alaisuudessa
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Haavoittuva potilas: määritelty artikkelissa L1121-5 à -8
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Papillon +TM:n operaatiokohtainen sädehoitotekniikka
Peroperative Sädehoito (1x20Gy) Papillon +TM -tekniikka
|
20Gy Per-operative Sädehoitotekniikka Papillon +TM, paikallinen rintasyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varhaiset toksisuushäiriöt, jotka ilmenevät 6 kuukautta leikkauksen jälkeen suoritetun sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
prosenttiosuus potilaista, joilla oli asteella 3 tai enemmän toksisuutta (CTCAE v5.0:n mukaan), jotka liittyvät peroperatiiviseen sädehoitoon ja jotka ilmenivät 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peroperatiivisen sädehoidon globaali sietokyky
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
peroperatiivisen sädehoidon maailmanlaajuinen turvallisuus (arvioituna CTCAE V5.0:lla).
|
jopa 5 vuotta
|
|
paikallinen taudista vapaa eloonjääminen 5 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Paikallisen taudista vapaan eloonjäämisen arvioiminen 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
jopa 5 vuotta
|
|
taudista vapaa eloonjääminen 5 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Taudista vapaan eloonjäämisen arvioiminen 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
jopa 5 vuotta
|
|
potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
QLQ-C30 ja QLQ BR-23 EORTC kyselylomakkeet
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .