Peroperační radioterapie Papillon +TM u lokalizovaného karcinomu prsu (RPOS+2)
28. ledna 2026 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne
Peroperační radioterapie (RPO) od Papillon +TM u lokalizovaného karcinomu prsu: studie proveditelnosti a toxicity
Studie fáze II; otevřený nábor, multicentrický.
Cílem tohoto klinického výzkumu je zhodnotit proveditelnost a toxicitu peroperační radioterapie přístrojem PAPILLON + TM pro pacientky s lokalizovaným karcinomem prsu nad 65 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Frédérique JACQUINOT
- Telefonní číslo: +33 04 92 03 10 24
- E-mail: drci-promotion@nice.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Zatím nenabíráme
- Pole Santé République
-
Kontakt:
- Annie ITIE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vivien FUNG, Dr
-
Nice, Francie, 06189
- Nábor
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Damien CHAUVIERE
- Telefonní číslo: +33 0492031365
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Eve FOUCHE-CHAND, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s invazivním duktálním adenokarcinomem <=2 cm, hodnotit na všech radiologických vyšetřeních;
- Ženy ve věku 65 let nebo starší (mohou být zahrnuti pacienti ve věku 65 let v daném roce);
- Unifokální adenokarcinom 1. nebo 2. stupně, všech index KI67, pozitivní HR, negativní HER2 status;
- T0 nebo T1, N0 radioklinika;
- Operabilní pacient s objemem prsu kompatibilním s konzervativní operací;
- Vhodné jsou pacientky s předchozí malignitou nebo jinými souběžnými malignitami, včetně bilaterálního karcinomu prsu
- Pacienti, kteří byli seznámeni s informačním listem a dali svůj písemný podepsaný informovaný souhlas;
- Pacienti pobírající krytí ze sociálního zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 65 let (kromě případů, kdy bylo během roku získáno 65 let)
- Pacient s exkluzivním in situ karcinomem
- Pacient s lymfatickou invazí / postižením perinervů / cévní embolií
- Pacient s lobulárním adenokarcinomem
- Pacient s metastatickým onemocněním
- Multifokální nádor
- Pacient s onemocněním stupně 3 nebo N+
- N1 prokázáno ultrazvukem vedeným
- pacient nemůže vyjádřit svůj souhlas
- Pacient zbavený pravomoci vychovatele
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Zranitelný pacient: jak je definováno v článku L1121-5 à -8
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika peroperační radioterapie od Papillon +TM
Peroperační radioterapie (1x20Gy) technika od Papillon +TM
|
Technika 20Gy peroperační radioterapie od společnosti Papillon +TM na lokalizovaný karcinom prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časné toxicity vyskytující se do 6 měsíců po provedení peroperační radioterapie
Časové okno: až 6 měsíců
|
procento vylití pacienta s toxicitami stupně 3 a vyšší (podle CTCAE v5.0) souvisejícími s peroperační radioterapií a které se vyskytly do 6 měsíců po provedení
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
globální tolerance peroperační radioterapie
Časové okno: až 5 let
|
globální bezpečnost (hodnoceno CTCAE V5.0) peroperační radioterapie
|
až 5 let
|
|
lokální přežití bez onemocnění po 5 letech peroperační radioterapie
Časové okno: až 5 let
|
Zhodnotit lokální přežití bez onemocnění po 5 letech peroperační radioterapie
|
až 5 let
|
|
přežití bez onemocnění po 5 letech peroperační radioterapie
Časové okno: až 5 let
|
Zhodnotit přežití bez onemocnění po 5 letech peroperační radioterapie
|
až 5 let
|
|
kvalitu života pacientů
Časové okno: až 6 měsíců
|
QLQ-C30 a QLQ BR-23 EORTC dotazníky
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .