국소 유방암에서 Papillon +TM에 의한 수술별 방사선 요법 (RPOS+2)
2026년 1월 28일 업데이트: Centre Antoine Lacassagne
국소 유방암에서 Papillon +TM에 의한 수술별 방사선 요법(RPO) : 타당성 및 독성 연구
2상 연구; 공개 채용, 다기관.
이 임상 연구의 목적은 65세 이상의 국소 유방암 환자를 대상으로 PAPILLON + TM 장치를 사용한 수술별 방사선 요법의 타당성 및 독성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Frédérique JACQUINOT
- 전화번호: +33 04 92 03 10 24
- 이메일: drci-promotion@nice.unicancer.fr
연구 장소
-
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 아직 모집하지 않음
- Pole Santé République
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연락하다:
- Annie ITIE
-
수석 연구원:
- Vivien FUNG, Dr
-
Nice, 프랑스, 06189
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
-
연락하다:
- Damien CHAUVIERE
- 전화번호: +33 0492031365
-
수석 연구원:
- Marie-Eve FOUCHE-CHAND, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2cm 이하의 침윤성 관 선암 환자, 모든 방사선 검사에서 평가;
- 65세 이상의 여성(연령에 65세인 환자가 포함될 수 있음);
- 1등급 또는 2등급 단발성 선암종, 모든 지수 KI67, 양성 HR, 음성 HER2 상태;
- T0 또는 T1, N0 라디오 클리닉;
- 보존적 수술에 적합한 유방 부피를 가진 수술 가능한 환자;
- 이전에 악성 종양이 있거나 다른 동시 악성 종양이 있는 환자는 양측성 유방암을 포함하여 자격이 있습니다.
- 정보 시트를 숙지하고 서면 동의서를 제출한 환자
- 사회 건강 보험 혜택을 받는 환자
제외 기준:
- 65세 미만(해당 연도에 65세가 된 경우 제외)
- 배타적 상피내 암종 환자
- 림프 침범/신경주위 침범/혈관 색전 환자
- 소엽 선암종 환자
- 전이성 질환 환자
- 다발성 종양
- 3등급 또는 N+ 질환 환자
- 초음파 유도로 검증된 N1
- 동의를 표현할 수 없는 환자
- 튜터의 권위 아래 놓이는 박탈당한 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
- 취약 환자: 조항 L1121-5 à -8에 정의된 대로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Papillon +TM의 수술별 방사선치료 기술
Papillon +TM의 수술당 방사선치료(1x20Gy) 기술
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국소 유방암에 대한 Papillon +TM의 20Gy 수술당 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술당 방사선 요법을 시행한 후 6개월까지 발생하는 초기 독성
기간: 최대 6개월
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수술당 방사선 요법과 관련된 3등급 이상의 독성(CTCAE v5.0 기준)이 있고 수행 후 6개월까지 발생한 환자의 비율
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 당 방사선 요법의 전반적인 내성
기간: 최대 5년
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수술당 방사선 요법의 글로벌 안전성(CTCAE V5.0에 의해 평가됨)
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최대 5년
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수술당 방사선 요법의 5년에서 국소 무병 생존
기간: 최대 5년
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수술당 방사선 요법의 5년에서 국소 무병 생존을 평가하기 위해
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최대 5년
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수술당 방사선 요법의 5년에서 무병 생존
기간: 최대 5년
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수술당 방사선 요법의 5년에서 무병 생존을 평가하기 위해
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최대 5년
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환자의 삶의 질
기간: 최대 6개월
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QLQ-C30 및 QLQ BR-23 EORTC 설문지
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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