Radioterapia Per-Operatoria de Papillon+TM en Cáncer de Mama Localizado (RPOS+2)
28 de enero de 2026 actualizado por: Centre Antoine Lacassagne
Radioterapia peroperatoria (RPO) de Papillon +TM en cáncer de mama localizado: estudio de factibilidad y toxicidad
Estudio de fase II; Reclutamiento abierto, multicéntrico.
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la viabilidad y toxicidad de la radioterapia peroperatoria con el dispositivo PAPILLON + TM en pacientes mayores de 65 años con cáncer de mama localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frédérique JACQUINOT
- Número de teléfono: +33 04 92 03 10 24
- Correo electrónico: drci-promotion@nice.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Aún no reclutando
- Pole Santé République
-
Contacto:
- Annie ITIE
-
Investigador principal:
- Vivien FUNG, Dr
-
Nice, Francia, 06189
- Reclutamiento
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contacto:
- Damien CHAUVIERE
- Número de teléfono: +33 0492031365
-
Investigador principal:
- Marie-Eve FOUCHE-CHAND, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con adenocarcinoma ductal invasivo <=2cm, evaluar en todos los exámenes radiológicos;
- Mujeres de 65 años o más (pueden incluirse pacientes de 65 años en el año);
- Adenocarcinoma unifocal de grado 1 o 2, todos índice KI67, HR positivo, estado HER2 negativo;
- T0 o T1, N0 radioclínica;
- Paciente operable con volumen mamario compatible con cirugía conservadora;
- Los pacientes con neoplasias malignas previas u otras neoplasias malignas concurrentes son elegibles, incluido el cáncer de mama bilateral
- Pacientes que hayan sido informados de la hoja de información y hayan dado su consentimiento informado por escrito y firmado;
- Pacientes que se benefician de la cobertura del seguro social de salud
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 65 años (excepto si 65 años obtenidos durante el año)
- Paciente con un carcinoma in situ exclusivo
- Paciente con invasión linfática / afectación perinerviosa / émbolos vasculares
- Paciente con adenocarcinoma lobulillar
- Paciente con enfermedad metastásica
- Tumor multifocal
- Paciente con enfermedad grado 3 o N+
- N1 probado por ultrasonido guiado
- paciente incapaz de expresar su consentimiento
- Paciente privado puesto bajo la autoridad de un tutor
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Paciente vulnerable: tal como se define en el artículo L1121-5 a -8
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica de Radioterapia Peroperatoria de Papillon +TM
Técnica de Radioterapia Peroperatoria (1x20Gy) de Papillon +TM
|
Técnica de Radioterapia Per-Operative de 20Gy por Papillon+TM, en cáncer de mama localizado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
toxicidades tempranas que ocurren hasta 6 meses después de realizar la radioterapia peroperatoria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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porcentaje de pacientes con toxicidades de grado 3 y más (según CTCAE v5.0) relacionadas con la radioterapia peroperatoria y que ocurrieron hasta 6 meses después de realizarla
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hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tolerancia global de la radioterapia peroperatoria
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
seguridad global (evaluada por CTCAE V5.0) de la radioterapia peroperatoria
|
hasta 5 años
|
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supervivencia libre de enfermedad local a los 5 años de radioterapia peroperatoria
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Evaluar la supervivencia libre de enfermedad local a los 5 años de radioterapia peroperatoria
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hasta 5 años
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supervivencia libre de enfermedad a los 5 años de radioterapia peroperatoria
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Evaluar la supervivencia libre de enfermedad a los 5 años de radioterapia peroperatoria
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hasta 5 años
|
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calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cuestionarios QLQ-C30 y QLQ BR-23 EORTC
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .