- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04680715
Radiothérapie Per-Opératoire par Papillon +TM dans le Cancer du Sein Localisé (RPOS+2)
8 novembre 2023 mis à jour par: Centre Antoine Lacassagne
Radiothérapie Per-Opératoire (RPO) par Papillon +TM dans le Cancer du Sein Localisé : Etude de Faisabilité et de Toxicité
Étude de phase II ; recrutement ouvert, multicentrique.
L'objectif de cette recherche clinique est d'évaluer la faisabilité et la toxicité de la radiothérapie per-opératoire utilisant l'appareil PAPILLON + TM pour les patientes de plus de 65 ans atteintes d'un cancer du sein localisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frédérique JACQUINOT
- Numéro de téléphone: +33 04 92 03 10 24
- E-mail: drci-promotion@nice.unicancer.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- Pas encore de recrutement
- Pôle Santé République
-
Contact:
- Annie ITIE
-
Chercheur principal:
- Vivien FUNG, Dr
-
Nice, France, 06189
- Recrutement
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contact:
- Damien CHAUVIERE
- Numéro de téléphone: +33 0492031365
-
Chercheur principal:
- Marie-Eve FOUCHE-CHAND, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec adénocarcinome canalaire invasif <= 2 cm, évaluer sur tous les examens radiologiques ;
- Femmes âgées de 65 ans ou plus (les patientes âgées de 65 ans dans l'année peuvent être incluses);
- Adénocarcinome unifocal de grade 1 ou 2, tout index KI67, HR positif, statut HER2 négatif ;
- Radioclinique T0 ou T1, N0 ;
- Patiente opérable avec un volume mammaire compatible avec la chirurgie conservatrice ;
- Les patientes ayant des antécédents de malignité ou d'autres malignités concomitantes sont éligibles, y compris le cancer du sein bilatéral
- Les patients qui ont pris connaissance de la fiche d'information et qui ont donné leur consentement éclairé écrit signé ;
- Patients bénéficiant de la couverture sociale de l'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 65 ans (sauf si 65 ans obtenus dans l'année)
- Patient avec un carcinome in situ exclusif
- Patient avec envahissement lymphatique / atteinte péri-nerveuse / embolie vasculaire
- Patient avec un adénocarcinome lobulaire
- Patient atteint d'une maladie métastatique
- Tumeur multifocale
- Patient atteint d'une maladie de grade 3 ou N+
- N1 prouvé par échographie guidée
- patient incapable d'exprimer son consentement
- Patient privé placé sous l'autorité d'un tuteur
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patient vulnérable : tel que défini à l'article L1121-5 à -8
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Technique de radiothérapie peropératoire par Papillon +TM
Technique de radiothérapie peropératoire (1x20Gy) par Papillon +TM
|
Technique de radiothérapie per-opératoire 20Gy par Papillon +TM, sur le cancer du sein localisé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
toxicités précoces survenant jusqu'à 6 mois après la réalisation d'une radiothérapie peropératoire
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
pourcentage de patients présentant des toxicités de grade 3 et plus (selon CTCAE v5.0) liées à la radiothérapie peropératoire et qui sont survenues jusqu'à 6 mois après la réalisation
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
tolérance globale de la radiothérapie per-opératoire
Délai: jusqu'à 5 ans
|
sécurité globale (évaluée par le CTCAE V5.0) de la radiothérapie per-opératoire
|
jusqu'à 5 ans
|
survie sans maladie locale à 5 ans de radiothérapie peropératoire
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Évaluer la survie sans maladie locale à 5 ans de radiothérapie peropératoire
|
jusqu'à 5 ans
|
survie sans maladie à 5 ans de radiothérapie peropératoire
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Évaluer la survie sans maladie à 5 ans de radiothérapie peropératoire
|
jusqu'à 5 ans
|
qualité de vie des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Questionnaires QLQ-C30 et QLQ BR-23 EORTC
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Première publication (Réel)
23 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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