Papillon +TM 围手术期放射治疗局限性乳腺癌 (RPOS+2)
2023年11月8日 更新者：Centre Antoine Lacassagne
Papillon +TM 对局限性乳腺癌的围手术期放疗 (RPO)：可行性和毒性研究
II期研究；公开招聘，多中心。
本临床研究的目的是评估使用 PAPILLON + TM 装置对 65 岁以上局部乳腺癌患者进行术前放疗的可行性和毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frédérique JACQUINOT
- 电话号码：+33 04 92 03 10 24
- 邮箱：drci-promotion@nice.unicancer.fr
学习地点
-
-
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- 尚未招聘
- Pole Santé République
-
接触：
- Annie ITIE
-
首席研究员：
- Vivien FUNG, Dr
-
Nice、法国、06189
- 招聘中
- Centre Antoine Lacassagne
-
接触：
- Damien CHAUVIERE
- 电话号码：+33 0492031365
-
首席研究员：
- Marie-Eve FOUCHE-CHAND, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 浸润性导管腺癌 <=2cm 的患者，对所有放射学检查进行评估；
- 65岁及以上的女性（可包括当年65岁的患者）；
- 1 级或 2 级单灶性腺癌，所有指标 KI67，HR 阳性，HER2 状态阴性；
- T0 或 T1，N0 无线电诊所；
- 乳房体积适合保守手术的可手术患者；
- 既往患有恶性肿瘤或其他并发恶性肿瘤的患者符合条件，包括双侧乳腺癌
- 已了解信息表并签署书面知情同意书的患者；
- 受益于社会医疗保险的患者
排除标准：
- 年龄小于 65 岁（除非在当年获得 65 岁）
- 患有独家原位癌的患者
- 有淋巴管侵犯/周围神经受累/血管栓塞的患者
- 小叶腺癌患者
- 转移性疾病患者
- 多灶性肿瘤
- 患有 3 级或 N+ 疾病的患者
- 超声引导证明N1
- 患者无法表示同意
- 病人被剥夺置于导师的权威之下
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 弱势患者：定义见文章 L1121-5 à -8
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Papillon +TM 术前放射治疗技术
Papillon +TM 的术前放射治疗 (1x20Gy) 技术
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Papillon +TM 20Gy 术前放疗技术，用于局部乳腺癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在进行每次手术放疗后 6 个月内发生的早期毒性
大体时间：长达 6 个月
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与每次手术放疗相关的 3 级及以上（CTCAE v5.0）毒性患者的百分比，并且发生在执行后 6 个月
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前放疗的总体耐受性
大体时间：长达 5 年
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术前放疗的全球安全性（由 CTCAE V5.0 评估）
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长达 5 年
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每次手术放疗后 5 年的局部无病生存率
大体时间：长达 5 年
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评估每次手术放疗后 5 年的局部无病生存率
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长达 5 年
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每次手术放疗后 5 年的无病生存率
大体时间：长达 5 年
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评估每次手术放疗后 5 年的无病生存率
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长达 5 年
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患者的生活质量
大体时间：长达 6 个月
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QLQ-C30 和 QLQ BR-23 EORTC 问卷
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月16日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月8日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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