Radioterapia Per-Operatória por Papillon+TM no Câncer de Mama Localizado (RPOS+2)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Centre Antoine Lacassagne
Radioterapia per-operatória (RPO) por Papillon +TM em câncer de mama localizado: estudo de viabilidade e toxicidade
Estudo fase II; recrutamento aberto, multicêntrico.
O objetivo desta pesquisa clínica é avaliar a viabilidade e toxicidade da radioterapia per-operatória usando o dispositivo PAPILLON + TM para pacientes com câncer de mama localizado acima de 65 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Frédérique JACQUINOT
- Número de telefone: +33 04 92 03 10 24
- E-mail: drci-promotion@nice.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Ainda não está recrutando
- Pole Santé République
-
Contato:
- Annie ITIE
-
Investigador principal:
- Vivien FUNG, Dr
-
Nice, França, 06189
- Recrutamento
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contato:
- Damien CHAUVIERE
- Número de telefone: +33 0492031365
-
Investigador principal:
- Marie-Eve FOUCHE-CHAND, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com adenocarcinoma ductal invasivo <=2cm, avaliar em todos os exames radiológicos;
- Mulheres com 65 anos ou mais (podem ser incluídas pacientes com 65 anos de idade no ano);
- Adenocarcinoma unifocal grau 1 ou 2, todos os índices KI67, HR positivo, status HER2 negativo;
- T0 ou T1, N0 radioclínica;
- Paciente operável com volume mamário compatível com cirurgia conservadora;
- Paciente com malignidade anterior ou outras malignidades concomitantes são elegíveis, incluindo câncer de mama bilateral
- Pacientes que tomaram conhecimento da folha de informações e deram seu consentimento informado por escrito e assinado;
- Pacientes que se beneficiam da cobertura do seguro social de saúde
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 65 anos (exceto se 65 anos obtidos durante o ano)
- Paciente com carcinoma in situ exclusivo
- Paciente com invasão linfática/envolvimento perinervoso/embolia vascular
- Paciente com adenocarcinoma lobular
- Paciente com doença metastática
- tumor multifocal
- Paciente com grau 3 ou doença N+
- N1 comprovado por ultrassom guiado
- paciente incapaz de expressar seu consentimento
- Paciente privado colocado sob a autoridade de um tutor
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Paciente vulnerável: conforme definido no artigo L1121-5 à -8
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica de radioterapia peroperatória da Papillon +TM
Técnica de radioterapia peroperatória (1x20Gy) da Papillon +TM
|
Técnica de Radioterapia Per-Operatória 20Gy por Papillon +TM, em câncer de mama localizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
toxicidades precoces ocorrendo até 6 meses após a realização da radioterapia peroperatória
Prazo: até 6 meses
|
percentual de pacientes com toxicidades de grau 3 ou mais (por CTCAE v5.0) relacionadas à radioterapia peroperatória e que ocorreram até 6 meses após a realização
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tolerância global à radioterapia peroperatória
Prazo: até 5 anos
|
segurança global (avaliada pela CTCAE V5.0) da radioterapia peroperatória
|
até 5 anos
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sobrevida livre de doença local em 5 anos de radioterapia peroperatória
Prazo: até 5 anos
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Avaliar a sobrevida livre de doença local em 5 anos de radioterapia peroperatória
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até 5 anos
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sobrevida livre de doença em 5 anos de radioterapia peroperatória
Prazo: até 5 anos
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Avaliar a sobrevida livre de doença em 5 anos de radioterapia peroperatória
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até 5 anos
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qualidade de vida dos pacientes
Prazo: até 6 meses
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Questionários QLQ-C30 e QLQ BR-23 EORTC
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .