Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Per-operativ strålebehandling af Papillon +TM i lokaliseret brystkræft (RPOS+2)

28. januar 2026 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne

Per-operativ strålebehandling (RPO) af Papillon +TM i lokaliseret brystkræft: gennemførligheds- og toksicitetsundersøgelse

Fase II studie; åben rekruttering, multicentrique. Formålet med denne kliniske forskning er at evaluere gennemførligheden og toksiciteten af ​​den per-operative strålebehandling med PAPILLON + TM-apparat til lokaliserede brystkræftpatienter over 65 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pole Santé République
        • Kontakt:
          • Annie ITIE
        • Ledende efterforsker:
          • Vivien FUNG, Dr
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Damien CHAUVIERE
          • Telefonnummer: +33 0492031365
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Eve FOUCHE-CHAND, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med invasivt duktalt adenokarcinom <=2 cm, evaluer på alle radiologiske undersøgelser;
  • Kvinder i alderen 65 år eller ældre (patienter på 65 år på året kan inkluderes);
  • Grad 1 eller 2 unifokalt adenokarcinom, alle indeks KI67, positiv HR, negativ HER2-status;
  • T0 eller T1, N0 radioklinik;
  • Operabel patient med brystvolumen kompatibel med konservativ kirurgi;
  • Patienter med tidligere malignitet eller andre samtidige maligniteter er berettigede, herunder bilateral brystkræft
  • Patienter, der er blevet gjort opmærksomme på informationsbladet og har givet deres skriftlige underskrevne informerede samtykke;
  • Patienter, der nyder godt af social sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 65 år (undtagen hvis 65 år opnået i løbet af året)
  • Patient med et eksklusivt in situ carcinom
  • Patient med lymfatisk invasion / peri-nerve involvering / vaskulære emboli
  • Patient med et lobulært adenokarcinom
  • Patient med metastatisk sygdom
  • Multifokal tumor
  • Patient med grad 3 eller N+ sygdom
  • N1 bevist ved ultralydsstyret
  • patienten er ude af stand til at give sit samtykke
  • Patient frataget placeret under en vejleders myndighed
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Sårbar patient: som defineret i artikel L1121-5 à -8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Per-operativ strålebehandlingsteknik af Papillon +TM
Per-operativ radioterapi (1x20Gy) teknik af Papillon +TM
Stråling: Per-operativ strålebehandlingsteknik af Papillon +TM
20Gy Per-Operative Radiotherapy-teknik af Papillon +TM, på lokaliseret brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidlige toksiciteter, der forekommer indtil 6 måneder efter udførelse af per-operativ strålebehandling
Tidsramme: op til 6 måneder
andelen af ​​patienter med toksicitet af grad 3 og mere (ved CTCAE v5.0) relateret til per-operativ strålebehandling, og som forekom indtil 6 måneder efter udførelse
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
global tolerance for per-operativ strålebehandling
Tidsramme: op til 5 år
global sikkerhed (vurderet af CTCAE V5.0) ved per-operativ strålebehandling
op til 5 år
lokal sygdomsfri overlevelse ved 5 års per-operativ strålebehandling
Tidsramme: op til 5 år
At evaluere lokal sygdomsfri overlevelse efter 5 års per-operativ strålebehandling
op til 5 år
sygdomsfri overlevelse ved 5 års per-operativ strålebehandling
Tidsramme: op til 5 år
At evaluere sygdomsfri overlevelse ved 5 års per-operativ strålebehandling
op til 5 år
patienters livskvalitet
Tidsramme: op til 6 måneder
QLQ-C30 og QLQ BR-23 EORTC spørgeskemaer
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner