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Peroperative Strahlentherapie mit Papillon +TM bei lokalisiertem Brustkrebs (RPOS+2)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne

Peroperative Strahlentherapie (RPO) von Papillon +TM bei lokalisiertem Brustkrebs: Durchführbarkeits- und Toxizitätsstudie

Phase-II-Studie; offene Rekrutierung, multizentrisch. Das Ziel dieser klinischen Forschung ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Toxizität der peroperativen Strahlentherapie mit dem Gerät PAPILLON + TM für Patientinnen mit lokalisiertem Brustkrebs über 65 Jahre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pole Santé République
        • Kontakt:
          • Annie ITIE
        • Hauptermittler:
          • Vivien FUNG, Dr
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Damien CHAUVIERE
          • Telefonnummer: +33 0492031365
        • Hauptermittler:
          • Marie-Eve FOUCHE-CHAND, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit invasivem duktalem Adenokarzinom <= 2 cm, bei allen radiologischen Untersuchungen auswerten;
  • Frauen im Alter von 65 Jahren oder älter (Patienten, die im Jahr 65 Jahre alt sind, können eingeschlossen werden);
  • Unifokales Adenokarzinom Grad 1 oder 2, alle Index KI67, positive HR, negativer HER2-Status;
  • T0 oder T1, N0 Radioklinik;
  • Operierbare Patientin mit einem Brustvolumen, das mit einer konservativen Operation kompatibel ist;
  • Patientinnen mit früheren Malignomen oder anderen gleichzeitigen Malignomen sind förderfähig, einschließlich bilateralem Brustkrebs
  • Patienten, die auf das Informationsblatt aufmerksam gemacht wurden und ihre schriftliche unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben;
  • Patienten, die von der sozialen Krankenversicherung profitieren

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 65 Jahren (außer wenn 65 Jahre im Laufe des Jahres erreicht wurden)
  • Patient mit ausschließlichem In-situ-Karzinom
  • Patient mit lymphatischer Invasion / Beteiligung des Perinervs / vaskulärer Embolie
  • Patient mit einem lobulären Adenokarzinom
  • Patient mit metastasierter Erkrankung
  • Multifokaler Tumor
  • Patient mit Erkrankung Grad 3 oder N+
  • N1 bewiesen durch Ultraschall geführt
  • Patient kann sein Einverständnis nicht ausdrücken
  • Beraubter Patient, der der Aufsicht eines Tutors unterstellt ist
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Gefährdeter Patient: wie in Artikel L1121-5 à -8 definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peroperative Strahlentherapietechnik von Papillon +TM
Technik der prooperativen Strahlentherapie (1x20Gy) von Papillon +TM
Strahlung: Peroperative Strahlentherapietechnik von Papillon +TM
20 Gy Per-Operative Strahlentherapietechnik von Papillon +TM bei lokalisiertem Brustkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
frühe Toxizitäten, die bis 6 Monate nach Durchführung einer peroperativen Strahlentherapie auftreten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Prozent von Patienten mit Toxizitäten von Grad 3 und höher (nach CTCAE v5.0) im Zusammenhang mit der peroperativen Strahlentherapie, die bis 6 Monate nach der Durchführung auftraten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
globale Verträglichkeit der peroperativen Strahlentherapie
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
globale Sicherheit (bewertet durch CTCAE V5.0) der peroperativen Strahlentherapie
bis zu 5 Jahre
lokales krankheitsfreies Überleben nach 5 Jahren peroperativer Strahlentherapie
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Bewertung des lokalen krankheitsfreien Überlebens nach 5 Jahren peroperativer Strahlentherapie
bis zu 5 Jahre
krankheitsfreies Überleben nach 5 Jahren peroperativer Strahlentherapie
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Bewertung des krankheitsfreien Überlebens nach 5 Jahren peroperativer Strahlentherapie
bis zu 5 Jahre
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
QLQ-C30 und QLQ BR-23 EORTC-Fragebögen
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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