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Radioterapia peroperatoria di Papillon +TM nel carcinoma mammario localizzato (RPOS+2)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne

Radioterapia peroperatoria (RPO) di Papillon +TM nel carcinoma mammario localizzato: studio di fattibilità e tossicità

Studio di fase II; reclutamento aperto, multicentrico. Lo scopo di questa ricerca clinica è valutare la fattibilità e la tossicità della radioterapia peroperatoria utilizzando il dispositivo PAPILLON + TM per pazienti con carcinoma mammario localizzato di età superiore ai 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Non ancora reclutamento
        • Pole Santé République
        • Contatto:
          • Annie ITIE
        • Investigatore principale:
          • Vivien FUNG, Dr
      • Nice, Francia, 06189
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contatto:
          • Damien CHAUVIERE
          • Numero di telefono: +33 0492031365
        • Investigatore principale:
          • Marie-Eve FOUCHE-CHAND, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con adenocarcinoma duttale invasivo <=2cm, valutare su tutti gli esami radiologici;
  • Donne di età pari o superiore a 65 anni (possono essere inclusi pazienti di età pari o superiore a 65 anni nell'anno);
  • Adenocarcinoma unifocale di grado 1 o 2, tutti gli indici KI67, HR positivo, stato HER2 negativo;
  • T0 o T1, N0 radioclinica;
  • Paziente operabile con volume mammario compatibile con chirurgia conservativa;
  • Sono ammissibili pazienti con precedente tumore maligno o altri tumori maligni concomitanti, incluso il carcinoma mammario bilaterale
  • Pazienti che sono stati messi a conoscenza della scheda informativa e hanno dato il loro consenso informato scritto firmato;
  • Pazienti beneficiari di copertura assicurativa socio-sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 65 anni (salvo se 65 anni conseguiti in corso d'anno)
  • Paziente con carcinoma in situ esclusivo
  • Paziente con invasione linfatica/coinvolgimento perinervoso/emboli vascolari
  • Paziente con adenocarcinoma lobulare
  • Paziente con malattia metastatica
  • Tumore multifocale
  • Paziente con malattia di grado 3 o N+
  • N1 dimostrato da guida ecografica
  • paziente incapace di esprimere il proprio consenso
  • Paziente privato posto sotto l'autorità di un tutore
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Paziente vulnerabile: come definito nell'articolo L1121-5 à -8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica di Radioterapia Peroperatoria secondo Papillon +TM
Tecnica di radioterapia peroperatoria (1x20Gy) di Papillon +TM
Radiazione: Tecnica di radioterapia peroperatoria di Papillon +TM
Tecnica di radioterapia peroperatoria 20Gy di Papillon +TM, sul carcinoma mammario localizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità precoci che si verificano fino a 6 mesi dopo l'esecuzione della radioterapia peroperatoria
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
percentuale di pazienti con tossicità di grado 3 e superiore (secondo CTCAE v5.0) correlata alla radioterapia peroperatoria e che si è verificata fino a 6 mesi dopo l'esecuzione
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tolleranza globale della radioterapia peroperatoria
Lasso di tempo: fino a 5 anni
sicurezza globale (valutata da CTCAE V5.0) della radioterapia peroperatoria
fino a 5 anni
sopravvivenza libera da malattia locale a 5 anni di radioterapia peroperatoria
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da malattia locale a 5 anni di radioterapia peroperatoria
fino a 5 anni
sopravvivenza libera da malattia a 5 anni di radioterapia peroperatoria
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Valutare la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni di radioterapia peroperatoria
fino a 5 anni
qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ BR-23
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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