GEBT Telehealth Administration ユーザビリティ調査
2021年7月29日 更新者：Cairn Diagnostics
13C-スピルリナ胃排出呼気試験（13C-GEBT）のユーザビリティ研究の遠隔医療管理
この研究の目的は、GEBT の管理のための遠隔医療プラットフォームの有用性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、13C-スピルリナ胃排出呼気試験 (GEBT) が遠隔医療プラットフォームを介して正常に管理できることを実証することを目的としています.
GEBT の遠隔医療管理では、トレーニングを受けたケアンの従業員がビデオ リンクを使用して、検査リクエスト フォームの記入、呼気サンプルの収集、検査食の調理と消費、患者による呼気サンプルのケアンへの返送をリモートで監督します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Cairn Diagnostics
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意書に署名した時点で 18 歳以上の男性および女性で、健康で意図された使用集団 (すなわち、 胃不全麻痺の症状）。 出産の可能性のある女性は、GEBT投与時に妊娠していてはなりません。
- テスト食を食べ、息のサンプルを提供する能力
- 自宅の電子レンジへのアクセス
- 自宅のインターネット接続と遠隔医療にアクセスできるデバイス (視覚および音声機能を備えたスマートフォン/タブレット/コンピューター)
- 自宅で快適に静かに座れる環境
除外基準:
- -腎不全、慢性心疾患、慢性呼吸器疾患、肝疾患、または吸収不良症候群などの病態生理学的障害などの全身性疾患を示唆する病歴または身体検査
- 虫垂切除術以外の腹部手術歴
- 避妊薬以外のホルモン補充療法を受けている女性
- -研究の4週間以内の治験薬の受領
- 妊娠
- -GEBTミールの成分に対する不耐性またはアレルギー
- -神経障害または精神障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GEBT テレヘルス管理の使いやすさ
GEBT の管理のための遠隔医療プラットフォームの使いやすさを確立する
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GEBT の管理のための遠隔医療プラットフォームの使いやすさを確立する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-遠隔医療専門家の監督下で、指示に従って、13C-スピルリナGEBTを準備および投与する患者の能力
時間枠：1日
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GEBT を準備する能力は、遠隔医療管理者による患者の観察によって評価されます。
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1日
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-遠隔医療専門家の監督下で、指示に従って、13C-スピルリナGEBTを準備および投与する患者の能力
時間枠：1週間まで
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GEBTを準備する能力は、患者アンケートによって評価されます。
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1週間まで
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-遠隔医療専門家の監督下で、指示に従ってGEBTテストリクエストフォームに記入する患者の能力
時間枠：2～4日
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GEBT テスト リクエスト フォームに記入できるかどうかは、返された呼気サンプルを受け取り次第、ケアン加盟担当者によって評価されます。
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2～4日
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-遠隔医療専門家の監督下で、指示に従ってGEBTテストリクエストフォームに記入する患者の能力
時間枠：1週間まで
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GEBT テスト リクエスト フォームに記入する能力は、患者アンケートによって評価されます。
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1週間まで
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遠隔医療専門家の監督下でGEBT呼気サンプルを収集する患者の能力
時間枠：1週間まで
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GEBT 呼気サンプルを収集する能力は、参加者の GEBT 結果を調べることによって評価されます (正しい順序で収集された場合、各サンプルの適切な CO2/デルタ値が期待されるパターンに従うことを確認します)。
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1週間まで
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キット/呼気サンプルを自宅に/から正常に発送する能力
時間枠：最長3週間
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GEBT キット/呼気サンプルを自宅に/から発送する能力は、発送に関して患者を調査し、キットの発送日と受領日を記録することによって評価されます。
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最長3週間
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遠隔医療プラットフォームが正しく機能する能力
時間枠：1日
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ソフトウェアが使いやすく、使用中に頻繁に障害が発生しないことの検証は、遠隔医療管理者のアンケートによって評価されます。
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1日
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遠隔医療プラットフォームが正しく機能する能力
時間枠：最長3週間
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ソフトウェアが使いやすく、使用中に頻繁に障害が発生しないことの検証は、患者アンケートによって評価されます
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最長3週間
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13C-スピルリナ GEBT の遠隔医療管理と臨床医の施設での管理の安全性
時間枠：最長3週間
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報告された有害事象は、ケアンのメディカルディレクターによってレビューされ、臨床医の施設でのGEBTの投与中に予想されるよりも、遠隔医療専門家によるGEBTの投与中に予想される有害事象の頻度を超えないことが評価されます.
これは、GEBT投与のために実施されたリスク分析を通じて特定された、医師のオフィスと遠隔医療専門家の監督下での現在のイベント率を比較することによって実施されます。
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最長3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月11日
一次修了 (実際)
2021年3月10日
研究の完了 (実際)
2021年3月10日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月21日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月29日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。