GEBT Telehealth Administration Usability Study
29. juli 2021 opdateret af: Cairn Diagnostics
Telehealth administration af 13C-Spirulina gastrisk tømningsåndedrætstest (13C-GEBT) Usability Study
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå anvendeligheden af en telesundhedsplatform til administration af GEBT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) med succes kan administreres via en telehealth-platform.
Telehealth administration af GEBT er, hvor en uddannet Cairn-medarbejder bruger et videolink til at fjernovervåge udfyldelsen af testanmodningsformularen, indsamling af udåndingsprøver, madlavning og indtagelse af testmåltidet og returnering af udåndingsprøver af patienten til Cairn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, der er større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af samtykkeerklæringen, fra en sund og tilsigtet brugspopulation (dvs. symptomatisk for gastroparese). Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide på tidspunktet for administration af GEBT.
- Evne til at spise testmåltid og give åndeprøver
- Adgang til mikroovn derhjemme
- Internetforbindelse og telesundheds tilgængelig enhed (smarttelefon/tablet/computer med visuel og stemmefunktion) derhjemme
- Miljø til at sidde komfortabelt og roligt derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller fysisk undersøgelse, der tyder på systemisk sygdom såsom patofysiologiske lidelser såsom nyresvigt, kronisk hjertesygdom, kronisk luftvejssygdom, leversygdom eller malabsorptionssyndrom
- Anamnese med abdominal kirurgi undtagen appendektomi
- Kvinder på anden hormonbehandling end præventionsmedicin
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter undersøgelsen
- Graviditet
- Intolerance eller allergi over for enhver komponent i GEBT-måltid
- Historie om neurologiske eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GEBT Telehealth Administration Usability
Etablere anvendeligheden af en telesundhedsplatform til administration af GEBT
|
Etablere anvendeligheden af en telesundhedsplatform til administration af GEBT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens evne til at forberede og administrere 13C-Spirulina GEBT under opsyn af en telesundhedsprofessionel i henhold til instruktionerne
Tidsramme: 1 dag
|
Evnen til at forberede GEBT vil blive vurderet af telesundhedsadministratorens observation af patienten.
|
1 dag
|
|
Patientens evne til at forberede og administrere 13C-Spirulina GEBT under opsyn af en telesundhedsprofessionel i henhold til instruktionerne
Tidsramme: op til 1 uge
|
Evnen til at forberede GEBT vil blive vurderet ved hjælp af et patientspørgeskema.
|
op til 1 uge
|
|
Patientens evne til at udfylde GEBT-testanmodningsformularen under opsyn af en telesundhedsprofessionel i henhold til instruktionerne
Tidsramme: 2-4 dage
|
Evnen til at udfylde GEBT-testanmodningsformularen vil blive vurderet af Cairn-tiltrædende personale ved modtagelse af returnerede udåndingsprøver.
|
2-4 dage
|
|
Patientens evne til at udfylde GEBT-testanmodningsformularen under opsyn af en telesundhedsprofessionel i henhold til instruktionerne
Tidsramme: op til 1 uge
|
Evnen til at udfylde GEBT-testanmodningsformularen vil blive vurderet af et patientspørgeskema.
|
op til 1 uge
|
|
Patients evne til at indsamle GEBT-åndeprøver under opsyn af en telesundhedsprofessionel
Tidsramme: op til 1 uge
|
Evnen til at indsamle GEBT-åndedrætsprøver vil blive vurderet ved undersøgelse af GEBT-resultater for deltagere (det sikres, at tilstrækkelig CO2 i hver prøve/delta-værdier følger det forventede mønster, hvis det indsamles i korrekt rækkefølge).
|
op til 1 uge
|
|
Evne til at sende kits/åndedrætsprøver til/fra hjemmet
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Evnen til at sende GEBT-sæt/åndedrætsprøver til/fra hjemmet vil blive vurderet ved at undersøge patienter vedrørende forsendelse og ved at registrere datoerne, hvor kits blev afsendt og modtaget
|
Op til 3 uger
|
|
En Telehealth-platforms evne til at fungere korrekt
Tidsramme: 1 dag
|
Bekræftelse af, at softwaren er brugervenlig og ikke udsat for hyppige fejl under brug, vil blive vurderet af et spørgeskema til telehealth-administratorer
|
1 dag
|
|
En Telehealth-platforms evne til at fungere korrekt
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Verifikation af, at softwaren er brugervenlig og ikke udsat for hyppige fejl under brug, vil blive vurderet af et patientspørgeskema
|
Op til 3 uger
|
|
Sikkerhed ved telesundhedsadministration af 13C-Spirulina GEBT versus administration i en klinikers facilitet
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Eventuelle bivirkninger, der rapporteres, vil blive gennemgået af Cairns medicinske direktør for at vurdere, at der ikke er mere end forventet frekvens af bivirkninger under administration af GEBT af en telesundhedsprofessionel, end det ville forventes under administration af GEBT i en klinikers facilitet.
Dette vil blive udført ved at sammenligne den aktuelle hastighed af hændelser på en læges kontor versus under opsyn af en telesundhedsprofessionel, som identificeret gennem risikoanalyserne udført for GEBT-administration.
|
Op til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2020
Først opslået (Faktiske)
28. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-CD-046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .