Étude d'utilisabilité de l'administration de télésanté GEBT
29 juillet 2021 mis à jour par: Cairn Diagnostics
Administration par télésanté de l'étude d'utilisabilité du test respiratoire de vidange gastrique 13C-spiruline (13C-GEBT)
Le but de cette étude est d'établir l'utilisabilité d'une plateforme de télésanté pour l'administration de GEBT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à démontrer que le test respiratoire de vidange gastrique 13C-spiruline (GEBT) peut être administré avec succès via une plateforme de télésanté.
L'administration de la télésanté de GEBT est l'endroit où un employé Cairn formé utilise une liaison vidéo pour superviser à distance le remplissage du formulaire de demande de test, la collecte des échantillons d'haleine, la cuisson et la consommation du repas test et le retour des échantillons d'haleine par le patient à Cairn.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
- Cairn Diagnostics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement, issus d'une population en bonne santé et d'utilisation prévue (c.-à-d. symptomatique de gastroparésie). Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes au moment de l'administration du GEBT.
- Capacité à manger un repas test et à fournir des échantillons d'haleine
- Accès à un four à micro-ondes à la maison
- Connexion Internet et appareil accessible à la télésanté (téléphone intelligent/tablette/ordinateur avec capacité visuelle et vocale) à domicile
- Environnement pour s'asseoir confortablement et tranquillement à la maison
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou examen physique suggérant une maladie systémique telle que des troubles physiopathologiques tels qu'une insuffisance rénale, une maladie cardiaque chronique, une maladie respiratoire chronique, une maladie du foie ou un syndrome de malabsorption
- Antécédents de chirurgie abdominale hors appendicectomie
- Femmes sous hormonothérapie substitutive autre que les contraceptifs oraux
- Réception de tout médicament expérimental dans les 4 semaines suivant l'étude
- Grossesse
- Intolérance ou allergie à l'un des composants du repas GEBT
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Facilité d'utilisation de l'administration de la télésanté GEBT
Établir l'utilisabilité d'une plateforme de télésanté pour l'administration de GEBT
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Établir l'utilisabilité d'une plateforme de télésanté pour l'administration de GEBT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité du patient à préparer et à administrer le 13C-Spirulina GEBT, sous la supervision d'un professionnel de la télésanté, conformément aux instructions
Délai: Un jour
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La capacité à préparer le GEBT sera évaluée par l'observation du patient par l'administrateur de la télésanté.
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Un jour
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Capacité du patient à préparer et à administrer le 13C-Spirulina GEBT, sous la supervision d'un professionnel de la télésanté, conformément aux instructions
Délai: jusqu'à 1 semaine
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La capacité à préparer le GEBT sera évaluée par un questionnaire patient.
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jusqu'à 1 semaine
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Capacité du patient à remplir le formulaire de demande de test GEBT, sous la supervision d'un professionnel de la télésanté, conformément aux instructions
Délai: 2-4 jours
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La capacité à remplir le formulaire de demande de test GEBT sera évaluée par le personnel d'adhésion de Cairn à la réception des échantillons d'haleine retournés.
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2-4 jours
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Capacité du patient à remplir le formulaire de demande de test GEBT, sous la supervision d'un professionnel de la télésanté, conformément aux instructions
Délai: jusqu'à 1 semaine
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La capacité à remplir le formulaire de demande de test GEBT sera évaluée par un questionnaire patient.
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jusqu'à 1 semaine
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Capacité du patient à prélever des échantillons d'haleine GEBT sous la supervision d'un professionnel de la télésanté
Délai: jusqu'à 1 semaine
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La capacité à collecter des échantillons d'haleine GEBT sera évaluée par l'examen des résultats GEBT pour les participants (en s'assurant que le CO2 adéquat dans chaque échantillon/valeurs delta suivent le schéma attendu s'il est collecté dans le bon ordre).
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jusqu'à 1 semaine
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Capacité à expédier avec succès des kits/échantillons d'haleine vers/depuis le domicile
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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La capacité d'expédier des kits GEBT/échantillons d'haleine vers/depuis le domicile sera évaluée en interrogeant les patients concernant l'expédition et en enregistrant les dates d'expédition et de réception des kits
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Jusqu'à 3 semaines
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Capacité d'une plateforme de télésanté à fonctionner correctement
Délai: Un jour
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La vérification que le logiciel est convivial et qu'il n'est pas sujet à des pannes fréquentes lors de son utilisation sera évaluée par un questionnaire d'administrateur de télésanté
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Un jour
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Capacité d'une plateforme de télésanté à fonctionner correctement
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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La vérification que le logiciel est convivial et non sujet à des pannes fréquentes lors de son utilisation sera évaluée par un questionnaire patient
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Jusqu'à 3 semaines
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Sécurité de l'administration par télésanté de la 13C-spiruline GEBT par rapport à l'administration dans l'établissement d'un clinicien
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Tout événement indésirable signalé sera examiné par le directeur médical de Cairn afin d'évaluer qu'il n'y a pas plus de fréquence attendue d'événements indésirables lors de l'administration de GEBT par un professionnel de la télésanté que ce à quoi on pourrait s'attendre lors de l'administration de GEBT dans l'établissement d'un clinicien.
Cela sera effectué en comparant le taux actuel d'événements dans le cabinet d'un médecin par rapport à sous la supervision d'un professionnel de la télésanté, tel qu'identifié par les analyses de risque effectuées pour l'administration du GEBT.
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Jusqu'à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Première publication (Réel)
28 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-CD-046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .