Studio sull'usabilità dell'amministrazione della telemedicina GEBT
29 luglio 2021 aggiornato da: Cairn Diagnostics
Telehealth Administration of 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (13C-GEBT) Studio sull'usabilità
Lo scopo di questo studio è stabilire l'usabilità di una piattaforma di telemedicina per la somministrazione di GEBT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di dimostrare che il 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) può essere somministrato con successo tramite una piattaforma di telemedicina.
L'amministrazione della telemedicina di GEBT è il luogo in cui un dipendente Cairn addestrato utilizza un collegamento video per supervisionare a distanza il completamento del modulo di richiesta del test, la raccolta di campioni di respiro, la cottura e il consumo del pasto di prova e la restituzione dei campioni di respiro da parte del paziente a Cairn.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
- Cairn Diagnostics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, maggiori o uguali a 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso, provenienti da popolazione sana e destinata all'uso (es. sintomatico di gastroparesi). Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza al momento della somministrazione del GEBT.
- Capacità di mangiare pasto di prova e fornire campioni di respiro
- Accesso a un forno a microonde a casa
- Connessione Internet e dispositivo accessibile per la telemedicina (smartphone/tablet/computer con funzionalità visive e vocali) a casa
- Ambiente per sedersi comodamente e tranquillamente a casa
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o esame fisico indicativi di malattia sistemica come disturbi fisiopatologici come insufficienza renale, cardiopatia cronica, malattia respiratoria cronica, malattia del fegato o sindrome da malassorbimento
- Storia di chirurgia addominale eccetto appendicectomia
- Donne in terapia ormonale sostitutiva diversa dai farmaci anticoncezionali
- Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dallo studio
- Gravidanza
- Intolleranza o allergia a qualsiasi componente del pasto GEBT
- Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GEBT Telehealth Administration Usabilità
Stabilire l'usabilità di una piattaforma di telemedicina per l'amministrazione del GEBT
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Stabilire l'usabilità di una piattaforma di telemedicina per l'amministrazione del GEBT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità del paziente di preparare e somministrare la 13C-Spirulina GEBT, sotto la supervisione di un professionista della telemedicina, secondo le istruzioni
Lasso di tempo: 1 giorno
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La capacità di preparare il GEBT sarà valutata dall'osservazione del paziente da parte dell'amministratore della telemedicina.
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1 giorno
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Capacità del paziente di preparare e somministrare la 13C-Spirulina GEBT, sotto la supervisione di un professionista della telemedicina, secondo le istruzioni
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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La capacità di preparare GEBT sarà valutata da un questionario paziente.
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fino a 1 settimana
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Capacità del paziente di completare il modulo di richiesta del test GEBT, sotto la supervisione di un professionista della telemedicina, secondo le istruzioni
Lasso di tempo: 2-4 giorni
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La capacità di completare il modulo di richiesta del test GEBT sarà valutata dal personale di Cairn in via di adesione al ricevimento dei campioni di respiro restituiti.
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2-4 giorni
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Capacità del paziente di completare il modulo di richiesta del test GEBT, sotto la supervisione di un professionista della telemedicina, secondo le istruzioni
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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La capacità di completare il modulo di richiesta del test GEBT sarà valutata da un questionario del paziente.
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fino a 1 settimana
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Capacità del paziente di raccogliere campioni di respiro GEBT sotto la supervisione di un professionista della telemedicina
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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La capacità di raccogliere campioni di respiro GEBT sarà valutata esaminando i risultati GEBT per i partecipanti (assicurando che i valori di CO2 adeguati in ciascun campione/delta seguano il modello previsto se raccolti nell'ordine corretto).
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fino a 1 settimana
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Capacità di spedire con successo kit/campioni di respiro a/da casa
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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La capacità di spedire kit GEBT/campioni di respiro a/da casa sarà valutata esaminando i pazienti in merito alla spedizione e registrando le date in cui i kit sono stati spediti e ricevuti
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Fino a 3 settimane
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Capacità di una piattaforma di telemedicina di funzionare correttamente
Lasso di tempo: 1 giorno
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La verifica che il software sia facile da usare e non soggetto a frequenti guasti durante l'uso sarà valutata da un questionario dell'amministratore di telemedicina
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1 giorno
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Capacità di una piattaforma di telemedicina di funzionare correttamente
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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La verifica che il software sia di facile utilizzo e non soggetto a frequenti guasti durante l'uso sarà valutata mediante un questionario per il paziente
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Fino a 3 settimane
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Sicurezza della somministrazione di telemedicina di 13C-Spirulina GEBT rispetto alla somministrazione nella struttura di un medico
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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Eventuali eventi avversi segnalati saranno esaminati dal direttore medico di Cairn per valutare che non vi sia una frequenza di eventi avversi superiore a quella prevista durante la somministrazione di GEBT da parte di un professionista della telemedicina rispetto a quella prevista durante la somministrazione di GEBT nella struttura di un medico.
Ciò verrà eseguito confrontando l'attuale tasso di eventi nello studio di un medico rispetto a quello sotto la supervisione di un professionista della telemedicina come identificato attraverso le analisi del rischio eseguite per l'amministrazione GEBT.
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Fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-CD-046
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .