GEBT Telehealth Administration Usability Study
29 juli 2021 uppdaterad av: Cairn Diagnostics
Telehealth Administration av 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (13C-GEBT) Användbarhetsstudie
Syftet med denna studie är att fastställa användbarheten av en telehälsoplattform för administration av GEBT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är avsedd att visa att 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) framgångsrikt kan administreras via en telehälsoplattform.
Telehealth administration av GEBT är där en utbildad Cairn-anställd använder en videolänk för att fjärrövervaka ifyllandet av testformuläret, insamling av utandningsprover, tillagning och konsumtion av testmåltiden och returnering av utandningsprover av patienten till Cairn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, äldre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av samtyckesformuläret, från friska och avsedda användningsgrupper (dvs. symptomatisk för gastropares). Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida vid tidpunkten för administrering av GEBT.
- Förmåga att äta provmåltid och ge utandningsprover
- Tillgång till mikrovågsugn hemma
- Internetanslutning och telehälsotillgänglig enhet (smarttelefon/surfplatta/dator med visuell och röstfunktion) hemma
- Miljö för att sitta bekvämt och tyst hemma
Exklusions kriterier:
- Anamnes eller fysisk undersökning som tyder på systemisk sjukdom såsom patofysiologiska störningar såsom njursvikt, kronisk hjärtsjukdom, kronisk andningssjukdom, leversjukdom eller malabsorptionssyndrom
- Historik av bukkirurgi förutom blindtarmsoperation
- Kvinnor på andra hormonersättningsterapier än preventivmedel
- Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 4 veckor efter studien
- Graviditet
- Intolerans eller allergi mot någon komponent i GEBT-måltiden
- Historik av neurologiska eller psykiatriska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GEBT Telehealth Administration Användbarhet
Upprätta användbarheten av en telehälsoplattform för administration av GEBT
|
Upprätta användbarheten av en telehälsoplattform för administration av GEBT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientförmåga att förbereda och administrera 13C-Spirulina GEBT, under överinseende av en telesjukvårdspersonal, enligt instruktionerna
Tidsram: 1 dag
|
Förmågan att förbereda GEBT kommer att bedömas av telehälsoadministratörens observation av patienten.
|
1 dag
|
|
Patientförmåga att förbereda och administrera 13C-Spirulina GEBT, under överinseende av en telesjukvårdspersonal, enligt instruktionerna
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Förmågan att förbereda GEBT kommer att bedömas av ett patientformulär.
|
upp till 1 vecka
|
|
Patientförmåga att fylla i GEBT-testformuläret, under överinseende av en telesjukvårdspersonal, enligt instruktionerna
Tidsram: 2-4 dagar
|
Förmågan att fylla i GEBT-testformuläret kommer att bedömas av Cairn-tillträdande personal vid mottagande av returnerade utandningsprover.
|
2-4 dagar
|
|
Patientförmåga att fylla i GEBT-testformuläret, under överinseende av en telesjukvårdspersonal, enligt instruktionerna
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Förmågan att fylla i GEBT-testformuläret kommer att bedömas av ett patientenkät.
|
upp till 1 vecka
|
|
Patientförmåga att samla GEBT-andningsprover under överinseende av en telesjukvårdspersonal
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Förmågan att samla in GEBT-andningsprover kommer att bedömas genom undersökning av GEBT-resultat för deltagarna (för att säkerställa att tillräcklig CO2 i varje prov/delta-värde följer det förväntade mönstret om det samlas in i korrekt ordning).
|
upp till 1 vecka
|
|
Förmåga att framgångsrikt skicka kit/andningsprov till/från hemmet
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Möjligheten att skicka GEBT-kit/andningsprov till/från hemmet kommer att bedömas genom att kartlägga patienter angående frakt och genom att registrera datumen då kit skickades och togs emot
|
Upp till 3 veckor
|
|
Förmågan hos en Telehealth-plattform att fungera korrekt
Tidsram: 1 dag
|
Verifiering av att programvaran är användarvänlig och inte utsatt för frekventa fel under användning kommer att bedömas av ett frågeformulär för telehälsoadministratörer
|
1 dag
|
|
Förmågan hos en Telehealth-plattform att fungera korrekt
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Verifiering av att programvaran är användarvänlig och inte utsatt för frekventa fel under användning kommer att bedömas av ett patientenkät
|
Upp till 3 veckor
|
|
Säkerhet för telehälsoadministration av 13C-Spirulina GEBT kontra administration i en kliniker
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Eventuella biverkningar som rapporteras kommer att granskas av Cairns medicinska chef för att bedöma att det inte finns mer än förväntad frekvens av biverkningar under administrering av GEBT av en telesjukvårdspersonal än vad som skulle förväntas under administrering av GEBT i en klinikers anläggning.
Detta kommer att utföras genom att jämföra den aktuella frekvensen av händelser på en läkarmottagning jämfört med under överinseende av en telehälsopersonal som identifierats genom de riskanalyser som utförts för GEBT-administration.
|
Upp till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2020
Första postat (Faktisk)
28 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-CD-046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .