Estudio de usabilidad de la administración de telesalud de GEBT
29 de julio de 2021 actualizado por: Cairn Diagnostics
Estudio de usabilidad de la prueba de aliento de vaciamiento gástrico con 13C-espirulina (13C-GEBT) de la administración de telesalud
El propósito de este estudio es establecer la usabilidad de una plataforma de telesalud para la administración de GEBT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo demostrar que la prueba de aliento de vaciado gástrico con espirulina 13C (GEBT) se puede administrar con éxito a través de una plataforma de telesalud.
La administración de telesalud de GEBT es donde un empleado capacitado de Cairn utiliza un enlace de video para supervisar de forma remota la finalización del formulario de solicitud de prueba, la recolección de muestras de aliento, la cocción y el consumo de la comida de prueba y la devolución de las muestras de aliento por parte del paciente a Cairn.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Cairn Diagnostics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores o iguales a 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento, de población sana y de uso previsto (es decir, sintomático de gastroparesia). Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas en el momento de la administración de GEBT.
- Capacidad para comer comida de prueba y proporcionar muestras de aliento.
- Acceso a un horno microondas en casa
- Conexión a Internet y dispositivo accesible de telesalud (teléfono inteligente/tableta/computadora con capacidad visual y de voz) en el hogar
- Ambiente para sentarse cómoda y tranquilamente en casa
Criterio de exclusión:
- Historia o examen físico que sugiera una enfermedad sistémica, como trastornos fisiopatológicos como insuficiencia renal, enfermedad cardíaca crónica, enfermedad respiratoria crónica, enfermedad hepática o síndrome de malabsorción
- Historia de cirugía abdominal excepto apendicectomía
- Mujeres en terapia de reemplazo hormonal que no sean medicamentos anticonceptivos
- Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al estudio.
- El embarazo
- Intolerancia o alergia a cualquier componente de la comida GEBT
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usabilidad de la administración de telesalud de GEBT
Establecer la usabilidad de una plataforma de telesalud para la administración de GEBT
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Establecer la usabilidad de una plataforma de telesalud para la administración de GEBT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad del paciente para preparar y administrar el GEBT con 13C-espirulina, bajo la supervisión de un profesional de telesalud, de acuerdo con las instrucciones
Periodo de tiempo: 1 día
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La capacidad para preparar GEBT se evaluará mediante la observación del paciente por parte del administrador de telesalud.
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1 día
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Capacidad del paciente para preparar y administrar el GEBT con 13C-espirulina, bajo la supervisión de un profesional de telesalud, de acuerdo con las instrucciones
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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La capacidad para preparar GEBT se evaluará mediante un cuestionario para el paciente.
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hasta 1 semana
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Capacidad del paciente para completar el formulario de solicitud de prueba GEBT, bajo la supervisión de un profesional de telesalud, de acuerdo con las instrucciones
Periodo de tiempo: 2-4 días
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El personal de ingreso de Cairn evaluará la capacidad para completar el formulario de solicitud de prueba GEBT al recibir las muestras de aliento devueltas.
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2-4 días
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Capacidad del paciente para completar el formulario de solicitud de prueba GEBT, bajo la supervisión de un profesional de telesalud, de acuerdo con las instrucciones
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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La capacidad para completar el formulario de solicitud de prueba GEBT se evaluará mediante un cuestionario para el paciente.
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hasta 1 semana
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Capacidad del paciente para recolectar muestras de aliento GEBT bajo la supervisión de un profesional de telesalud
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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La capacidad para recolectar muestras de aliento GEBT se evaluará mediante el examen de los resultados GEBT de los participantes (garantizando que los valores de CO2 adecuados en cada muestra/valores delta sigan el patrón esperado si se recolectan en el orden correcto).
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hasta 1 semana
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Capacidad para enviar con éxito kits/muestras de aliento hacia/desde el hogar
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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La capacidad de enviar kits GEBT/muestras de aliento hacia/desde el hogar se evaluará encuestando a los pacientes sobre el envío y registrando las fechas en que se enviaron y recibieron los kits.
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Hasta 3 semanas
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Capacidad de una plataforma de telesalud para funcionar correctamente
Periodo de tiempo: 1 día
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La verificación de que el software es fácil de usar y no está sujeto a fallas frecuentes durante el uso se evaluará mediante un cuestionario del administrador de telesalud
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1 día
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Capacidad de una plataforma de telesalud para funcionar correctamente
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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La verificación de que el software es fácil de usar y no está sujeto a fallas frecuentes durante el uso se evaluará mediante un cuestionario para el paciente
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Hasta 3 semanas
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Seguridad de la administración de telesalud de 13C-espirulina GEBT frente a la administración en un centro médico
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Cualquier evento adverso informado será revisado por el director médico de Cairn para evaluar que no haya más de la frecuencia esperada de eventos adversos durante la administración de GEBT por parte de un profesional de telesalud de lo que se esperaría durante la administración de GEBT en las instalaciones de un médico.
Esto se realizará comparando la tasa actual de eventos en el consultorio de un médico versus bajo la supervisión de un profesional de telesalud según lo identificado a través de los análisis de riesgo realizados para la administración de GEBT.
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Hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-CD-046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .