Badanie użyteczności GEBT Telehealth Administration
29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Cairn Diagnostics
Podawanie telezdrowia w teście opróżniania żołądka 13C-Spirulina (13C-GEBT) Badanie użyteczności
Celem tego badania jest ustalenie użyteczności platformy telezdrowotnej do administrowania GEBT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu wykazanie, że test opróżniania żołądka 13C-Spirulina (GEBT) można z powodzeniem przeprowadzić za pośrednictwem platformy telezdrowia.
Administracja telezdrowia GEBT polega na tym, że przeszkolony pracownik Cairn korzysta z łącza wideo, aby zdalnie nadzorować wypełnianie formularza wniosku o badanie, pobieranie próbek oddechu, gotowanie i spożywanie posiłku testowego oraz zwracanie próbek oddechu przez pacjenta do Cairn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody, ze zdrowej populacji zgodnej z przeznaczeniem (tj. objawowe dla gastroparezy). Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży w czasie podawania GEBT.
- Możliwość zjedzenia posiłku testowego i dostarczenia próbek wydychanego powietrza
- Dostęp do kuchenki mikrofalowej w domu
- Połączenie z Internetem i urządzenie dostępne w ramach telezdrowia (smartfon/tablet/komputer z funkcją wizualną i głosową) w domu
- Środowisko do wygodnego i cichego siedzenia w domu
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad lub badanie fizykalne sugerujące chorobę ogólnoustrojową, taką jak zaburzenia patofizjologiczne, takie jak niewydolność nerek, przewlekła choroba serca, przewlekła choroba układu oddechowego, choroba wątroby lub zespół złego wchłaniania
- Historia operacji jamy brzusznej z wyjątkiem appendektomii
- Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą inną niż leki antykoncepcyjne
- Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni od badania
- Ciąża
- Nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik posiłku GEBT
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użyteczność GEBT Telehealth Administration
Ustalenie użyteczności platformy telezdrowotnej do administrowania GEBT
|
Ustalenie użyteczności platformy telezdrowotnej do administrowania GEBT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność pacjenta do przygotowania i podania GEBT 13C-Spirulina pod nadzorem specjalisty telezdrowia, zgodnie z instrukcjami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Możliwość przygotowania GEBT zostanie oceniona na podstawie obserwacji pacjenta przez administratora telezdrowia.
|
1 dzień
|
|
Zdolność pacjenta do przygotowania i podania GEBT 13C-Spirulina pod nadzorem specjalisty telezdrowia, zgodnie z instrukcjami
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Możliwość przygotowania GEBT zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjenta.
|
do 1 tygodnia
|
|
Zdolność pacjenta do wypełnienia formularza wniosku o badanie GEBT pod nadzorem specjalisty telezdrowia, zgodnie z instrukcjami
Ramy czasowe: 2-4 dni
|
Zdolność do wypełnienia formularza wniosku o badanie GEBT zostanie oceniona przez personel przystępujący do firmy Cairn po otrzymaniu zwróconych próbek oddechu.
|
2-4 dni
|
|
Zdolność pacjenta do wypełnienia formularza wniosku o badanie GEBT pod nadzorem specjalisty telezdrowia, zgodnie z instrukcjami
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Możliwość wypełnienia formularza wniosku o badanie GEBT zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjenta.
|
do 1 tygodnia
|
|
Zdolność pacjenta do pobierania próbek oddechu GEBT pod nadzorem specjalisty telezdrowia
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Zdolność do pobierania próbek oddechu GEBT zostanie oceniona poprzez zbadanie wyników GEBT dla uczestników (upewnienie się, że odpowiednie wartości CO2 w każdej próbce/delta są zgodne z oczekiwanym wzorcem, jeśli zostały pobrane we właściwej kolejności).
|
do 1 tygodnia
|
|
Możliwość skutecznego wysyłania zestawów/próbek oddechu do/z domu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Zdolność do wysyłania zestawów GEBT/próbek oddechu do/z domu zostanie oceniona poprzez ankietowanie pacjentów pod kątem wysyłki oraz rejestrowanie dat wysłania i otrzymania zestawów
|
Do 3 tygodni
|
|
Zdolność platformy telezdrowia do prawidłowego funkcjonowania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Weryfikacja, czy oprogramowanie jest przyjazne dla użytkownika i nie podlega częstym awariom podczas użytkowania, zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza administratora telezdrowia
|
1 dzień
|
|
Zdolność platformy telezdrowia do prawidłowego funkcjonowania
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Weryfikacja, czy oprogramowanie jest przyjazne dla użytkownika i nie podlega częstym awariom podczas użytkowania, zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza dla pacjenta
|
Do 3 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo telezdrowotnego podawania 13C-Spirulina GEBT a podawanie w placówce klinicysty
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Wszelkie zgłoszone zdarzenia niepożądane zostaną zweryfikowane przez dyrektora medycznego firmy Cairn w celu oceny, czy podczas podawania GEBT przez pracownika telemedycyny nie występuje większa niż oczekiwana częstość zdarzeń niepożądanych, niż można by się spodziewać podczas podawania GEBT w placówce lekarza.
Zostanie to przeprowadzone poprzez porównanie aktualnego wskaźnika zdarzeń w gabinecie lekarskim i pod nadzorem pracownika telemedycyny, co ustalono na podstawie analiz ryzyka przeprowadzonych dla podawania GEBT.
|
Do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-CD-046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .