GEBT Telehealth Administration Estudo de Usabilidade
29 de julho de 2021 atualizado por: Cairn Diagnostics
Estudo de Usabilidade da Administração Telessaúde do Teste Respiratório de Esvaziamento Gástrico 13C-Spirulina (13C-GEBT)
O objetivo deste estudo é estabelecer a usabilidade de uma plataforma de telessaúde para a administração do GEBT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende demonstrar que o Teste de Esvaziamento Gástrico 13C-Spirulina (GEBT) pode ser administrado com sucesso por meio de uma plataforma de telessaúde.
A administração de telessaúde do GEBT é onde um funcionário treinado da Cairn usa um link de vídeo para supervisionar remotamente o preenchimento do formulário de solicitação de teste, coleta de amostras de respiração, cozimento e consumo da refeição de teste e retorno de amostras de respiração pelo paciente para Cairn.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, maiores ou iguais a 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento, de população saudável e de uso pretendido (ou seja, sintomático de gastroparesia). Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas no momento da administração de GEBT.
- Capacidade de comer refeição de teste e fornecer amostras de respiração
- Acesso a um forno de micro-ondas em casa
- Conexão com a Internet e dispositivo acessível de telessaúde (smartphone/tablet/computador com capacidade visual e de voz) em casa
- Ambiente para sentar-se confortavelmente e tranquilamente em casa
Critério de exclusão:
- História ou exame físico sugestivo de doença sistêmica, como distúrbios fisiopatológicos, como insuficiência renal, doença cardíaca crônica, doença respiratória crônica, doença hepática ou síndrome de má absorção
- História de cirurgia abdominal exceto apendicectomia
- Mulheres em terapia de reposição hormonal, exceto medicamentos anticoncepcionais
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas após o estudo
- Gravidez
- Intolerância ou alergia a qualquer componente da refeição GEBT
- Histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Usabilidade de administração de telessaúde GEBT
Estabelecer a usabilidade de uma plataforma de telessaúde para a administração do GEBT
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Estabelecer a usabilidade de uma plataforma de telessaúde para a administração do GEBT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade do paciente para preparar e administrar o 13C-Spirulina GEBT, sob a supervisão de um profissional de telessaúde, de acordo com as instruções
Prazo: 1 dia
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A capacidade de preparar o GEBT será avaliada pela observação do paciente pelo administrador de telessaúde.
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1 dia
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Capacidade do paciente para preparar e administrar o 13C-Spirulina GEBT, sob a supervisão de um profissional de telessaúde, de acordo com as instruções
Prazo: até 1 semana
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A capacidade de preparar o GEBT será avaliada por um questionário do paciente.
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até 1 semana
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Capacidade do paciente para preencher o formulário de solicitação de teste GEBT, sob a supervisão de um profissional de telessaúde, de acordo com as instruções
Prazo: 2-4 dias
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A capacidade de preencher o formulário de solicitação de teste GEBT será avaliada pelo pessoal da Cairn após o recebimento das amostras de respiração devolvidas.
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2-4 dias
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Capacidade do paciente para preencher o formulário de solicitação de teste GEBT, sob a supervisão de um profissional de telessaúde, de acordo com as instruções
Prazo: até 1 semana
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A capacidade de preencher o formulário de solicitação do teste GEBT será avaliada por um questionário do paciente.
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até 1 semana
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Capacidade do paciente de coletar amostras de respiração GEBT sob a supervisão de um profissional de telessaúde
Prazo: até 1 semana
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A capacidade de coletar amostras de respiração GEBT será avaliada pelo exame dos resultados GEBT dos participantes (garantindo que o CO2 adequado em cada amostra/valores delta siga o padrão esperado se coletado na ordem correta).
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até 1 semana
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Capacidade de enviar kits/amostras de respiração com sucesso para/de casa
Prazo: Até 3 semanas
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A capacidade de enviar kits GEBT/amostras respiratórias de/para casa será avaliada por meio de uma pesquisa com os pacientes sobre o envio e pelo registro das datas em que os kits foram enviados e recebidos
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Até 3 semanas
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Capacidade de uma plataforma de telessaúde funcionar corretamente
Prazo: 1 dia
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A verificação de que o software é amigável e não está sujeito a falhas frequentes durante o uso será avaliada por um questionário do administrador de telessaúde
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1 dia
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Capacidade de uma plataforma de telessaúde funcionar corretamente
Prazo: Até 3 semanas
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A verificação de que o software é amigável e não está sujeito a falhas frequentes durante o uso será avaliada por um questionário do paciente
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Até 3 semanas
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Segurança da administração de telessaúde de 13C-espirulina GEBT versus administração em uma instalação clínica
Prazo: Até 3 semanas
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Quaisquer eventos adversos relatados serão revisados pelo diretor médico da Cairn para avaliar se não há mais do que a frequência esperada de eventos adversos durante a administração de GEBT por um profissional de telessaúde do que seria esperado durante a administração de GEBT em uma instalação clínica.
Isso será realizado comparando a taxa atual de eventos em um consultório médico versus sob a supervisão de um profissional de telessaúde, conforme identificado por meio das análises de risco realizadas para a administração do GEBT.
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Até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-CD-046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .