Studie použitelnosti správy telehealth GEBT
29. července 2021 aktualizováno: Cairn Diagnostics
Studie použitelnosti telehealth testu 13C-Spirulina gastrického vyprázdnění dechu (13C-GEBT)
Účelem této studie je zjistit použitelnost platformy telehealth pro správu GEBT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je demonstrovat, že 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) lze úspěšně provádět prostřednictvím platformy telehealth.
Telehealth administrace GEBT je místo, kde vyškolený zaměstnanec Cairn pomocí video odkazu na dálku dohlíží na vyplnění formuláře žádosti o test, odběr vzorků dechu, vaření a konzumaci testovacího jídla a vrácení vzorků dechu pacientem do Cairnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
- Cairn Diagnostics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, kteří jsou v době podpisu formuláře souhlasu starší nebo rovni 18 letům, ze zdravé populace a populace zamýšleného použití (tj. symptomatické pro gastroparézu). Ženy ve fertilním věku nesmějí být v době podávání GEBT těhotné.
- Schopnost sníst testovací jídlo a poskytnout vzorky dechu
- Přístup k mikrovlnné troubě doma
- Připojení k internetu a telehealth přístupné zařízení (chytrý telefon/tablet/počítač s vizuální a hlasovou funkcí) doma
- Prostředí pro pohodlné a tiché sezení doma
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo fyzikální vyšetření naznačující systémové onemocnění, jako jsou patofyziologické poruchy, jako je selhání ledvin, chronické srdeční onemocnění, chronické respirační onemocnění, onemocnění jater nebo malabsorpční syndrom
- Anamnéza operace břicha kromě apendektomie
- Ženy užívající hormonální substituční terapii jinou než antikoncepční léky
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů od studie
- Těhotenství
- Nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli složku GEBT jídla
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použitelnost správy telehealth GEBT
Zajistit použitelnost platformy telehealth pro správu GEBT
|
Zajistit použitelnost platformy telehealth pro správu GEBT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost pacienta připravit a podat 13C-Spirulina GEBT, pod dohledem odborníka na telehealth, podle pokynů
Časové okno: 1 den
|
Schopnost připravit GEBT bude posouzena pozorováním pacienta telehealth administrátorem.
|
1 den
|
|
Schopnost pacienta připravit a podat 13C-Spirulina GEBT, pod dohledem odborníka na telehealth, podle pokynů
Časové okno: do 1 týdne
|
Schopnost připravit GEBT bude hodnocena pacientským dotazníkem.
|
do 1 týdne
|
|
Schopnost pacienta vyplnit formulář žádosti o test GEBT pod dohledem odborníka na telehealth podle pokynů
Časové okno: 2-4 dny
|
Schopnost vyplnit formulář žádosti o GEBT test bude posouzena přistupujícím personálem Cairnu po obdržení vrácených vzorků dechu.
|
2-4 dny
|
|
Schopnost pacienta vyplnit formulář žádosti o test GEBT pod dohledem odborníka na telehealth podle pokynů
Časové okno: do 1 týdne
|
Schopnost vyplnit formulář žádosti o test GEBT bude posouzena pacientským dotazníkem.
|
do 1 týdne
|
|
Schopnost pacienta sbírat vzorky dechu GEBT pod dohledem odborníka na telehealth
Časové okno: do 1 týdne
|
Schopnost odebírat vzorky dechu GEBT bude posuzována prozkoumáním výsledků GEBT pro účastníky (zajištění adekvátního CO2 v každém vzorku/hodnotách delta podle očekávaného vzoru, pokud jsou odebírány ve správném pořadí).
|
do 1 týdne
|
|
Schopnost úspěšně odesílat soupravy/vzorky dechu do/z domova
Časové okno: Až 3 týdny
|
Schopnost zasílat soupravy GEBT/vzorky dechu do/z domova bude posouzena průzkumem pacientů ohledně přepravy a zaznamenáním dat, kdy byly soupravy odeslány a obdrženy.
|
Až 3 týdny
|
|
Schopnost platformy Telehealth fungovat správně
Časové okno: 1 den
|
Ověření, že je software uživatelsky přívětivý a během používání nedochází k častým poruchám, bude posouzeno dotazníkem správce telehealth
|
1 den
|
|
Schopnost platformy Telehealth fungovat správně
Časové okno: Až 3 týdny
|
Ověření, zda je software uživatelsky přívětivý a nedochází k častým poruchám během používání, bude posouzeno dotazníkem pro pacienty
|
Až 3 týdny
|
|
Bezpečnost podávání telehealth 13C-Spirulina GEBT versus podávání v zařízení klinického lékaře
Časové okno: Až 3 týdny
|
Jakékoli hlášené nežádoucí příhody budou posouzeny lékařským ředitelem společnosti Cairn, aby posoudil, že během podávání GEBT telehealth profesionálem nedochází k více než očekávané frekvenci nežádoucích příhod, než by se očekávalo během podávání GEBT v zařízení klinického lékaře.
To bude provedeno porovnáním aktuální četnosti událostí v ordinaci lékaře a pod dohledem telehealth profesionála, jak bylo zjištěno prostřednictvím analýz rizik provedených pro podávání GEBT.
|
Až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-CD-046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .